eQuoL Effektivitetsstudie

Denna prospektiva kohortstudie syftar till att utvärdera implementeringen och effekten av det digitala verktyget MyCare eQuoL på nio kliniska platser i Europa: Italien, Frankrike, Ungern, Tyskland, Schweiz, Belgien, Slovenien, Spanien och Norge.

MyCare eQuoL är ett innovativt digitalt verktyg utformat för att stödja barn-, tonårings- och unga vuxna cancersurvivorer (CAYACSs) vid självbedömning av deras stödjande vårdbehov. Baserat på en inbyggd behovsbedömning ger verktyget skräddarsydd feedback inklusive relevant information, självhanteringsstrategier, digitala resurser och länkar till onlinestöd. Det genererar också en personlig behovssammanfattning för att underlätta mer målinriktade diskussioner med hälso- och sjukvårdspersonal. Feedback anpassas genom en "innehållsförslagsmotor" som baseras på personliga egenskaper (t.ex. ålder, kön, land), användarens behovsbedömning och kan även ta hänsyn till andra datatyper, som överlevarnas behandlingshistorik eller potentiella seneffekter.

Studiens primära mål är att bedöma effektiviteten av MyCare eQuoL för att förbättra patientaktiveringen bland CAYACSs i olika europeiska hälso- och sjukvårdsmiljöer. Berättigade deltagare inkluderar män och kvinnor i åldern 16–30 år som diagnosticerades med cancer före 25 års ålder, har avslutat sin behandling minst fem år tidigare, för närvarande är sjukdomsfria och har tillräcklig digital kompetens och språkkunskaper för att använda appen. Exklusionskriterier inkluderar svåra kognitiva störningar eller pågående behandling för återkommande eller sekundära maligniteter.

Studien följer en strukturerad datainsamlingstimplan. Vid T0 identifieras och inbjuds berättigade överlevare att delta via post eller telefon. Informerat samtycke och kontaktuppgifter samlas in från de som samtycker att delta. Vid T1, efter erhållet samtycke, tilldelas varje deltagare ett unikt studie-ID och deltar i ett kliniskt besök (antingen personligen eller virtuellt). Under detta besök registreras baslinjedemografiska och behandlingsdata i ett säkert elektroniskt Case Report Form (eCRF). Deltagarna tränas sedan i att använda MyCare eQuoL-appen, fyller i baslinjefrågeformulären och får en personlig vårdplan och, där tillgängligt, ett digitalt pass. Vid T2, sex månader efter interventionen, får deltagarna automatiska påminnelser om att fylla i uppföljningsbedömningar, inklusive validerade frågeformulär som utvärderar förändringar i aktivering, livskvalitet och tillfredsställelse med verktyget.

Studiens primära utfall är förändringen i patientaktivering, mätt med Patient Activation Measure (PAM) vid baslinjen och efter sex månader. Sekundära utfall inkluderar förändringar i hälsorelaterad livskvalitet (EORTC-AYA), patientrapporterade upplevelsemått (PREMs) och en kostnadseffektivitetsutvärdering. För att upptäcka en kliniskt meningsfull 4-poängsskillnad i PAM-poäng, med ett antaget standardavvikelse på 20 och typ I- och II-fel på 5 % respektive 20 %, kräver studien 199 deltagare. Med hänsyn till en 20 % bortfalldel kommer totalt 239 deltagare att rekryteras.

Analys av primärt utfall kommer att genomföras med multivariabel logistisk regression, medan sekundära utfall kommer att analyseras deskriptivt. Ekonomisk utvärdering kommer att inkludera kostnadsanalys, kostnad-nyttoanalys och multikriteriebeslutsanalys.

Studien kommer att genomföras i enlighet med principerna för god klinisk praxis (ICH/GCP) och Helsingforsdeklarationen. Projektet kommer att registreras på ClinicalTrials.gov. Forskningsgruppen kommer att säkerställa efterlevnad av alla tillämpliga etiska, juridiska och säkerhetsföreskrifter på både nationell och EU-nivå.