Estudo de Eficácia eQuoL

Este estudo de coorte prospetivo visa avaliar a implementação e o impacto da ferramenta digital MyCare eQuoL em nove locais clínicos na Europa: Itália, França, Hungria, Alemanha, Suíça, Bélgica, Eslovénia, Espanha e Noruega.

O MyCare eQuoL é uma ferramenta digital inovadora concebida para apoiar Sobreviventes de Cancro Infantil, Adolescente e Jovem Adulto (SCIAJA) na autoavaliação das suas necessidades de cuidados de apoio. Com base numa avaliação de necessidades integrada, a ferramenta fornece feedback personalizado, incluindo informação relevante, estratégias de autogestão, recursos digitais e ligações para apoio online. Também gera um resumo personalizado das necessidades para facilitar discussões mais direcionadas com profissionais de saúde. O feedback é personalizado através de um "motor de sugestão de conteúdo" baseado em características pessoais (por exemplo, idade, sexo, país), na avaliação de necessidades do utilizador, e pode considerar outros tipos de dados, como o histórico de tratamento do sobrevivente ou potenciais efeitos tardios.

O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia do MyCare eQuoL na melhoria da ativação do paciente entre SCIAJA em diversos contextos de saúde europeus. Os participantes elegíveis incluem homens e mulheres com idades entre 16 e 30 anos que foram diagnosticados com cancro antes dos 25 anos, completaram o tratamento há pelo menos cinco anos, estão atualmente livres da doença e possuem literacia digital e proficiência linguística suficientes para interagir com a aplicação. Os critérios de exclusão incluem défices cognitivos graves ou tratamento em curso para recidivas ou neoplasias secundárias.

O estudo segue uma linha temporal estruturada de recolha de dados. No T0, os sobreviventes elegíveis são identificados e convidados a participar por correio ou telefone. O consentimento informado e os dados de contacto são recolhidos daqueles que concordam em participar. No T1, após obtenção do consentimento, cada participante recebe um ID de estudo único e participa numa visita clínica (presencial ou virtual). Durante esta visita, os dados demográficos e de tratamento de base são registados num Formulário de Relato de Caso eletrónico (eCRF) seguro. Os participantes são então treinados para utilizar a aplicação MyCare eQuoL, completam os questionários de base e recebem um Plano de Cuidados personalizado e, quando disponível, um Passaporte digital. No T2, seis meses após a intervenção, os participantes recebem lembretes automatizados para completar avaliações de seguimento, incluindo questionários validados que avaliam alterações na ativação, qualidade de vida e satisfação com a ferramenta.

O resultado primário do estudo é a alteração na ativação do paciente, medida pela Medida de Ativação do Paciente (PAM) na base e após seis meses. Os resultados secundários incluem alterações na qualidade de vida relacionada com a saúde (EORTC-AYA), medidas de experiência reportadas pelo paciente (PREMs) e uma avaliação de custo-efetividade. Para detetar uma diferença clinicamente significativa de 4 pontos nos escores da PAM, com um desvio padrão assumido de 20 e taxas de erro Tipo I e II de 5% e 20%, respetivamente, o estudo requer 199 participantes. Considerando uma taxa de desistência de 20%, serão recrutados 239 participantes no total.

A análise do resultado primário será realizada utilizando regressão logística multivariável, enquanto os resultados secundários serão analisados descritivamente. A avaliação económica incluirá análise de custos, análise de custo-utilidade e análise de decisão multicritério.

O estudo será conduzido em conformidade com os princípios da Boa Prática Clínica (ICH/GCP) e a Declaração de Helsínquia. O projeto será registado no ClinicalTrials.gov. A equipa de investigação assegurará a adesão a todos os regulamentos éticos, legais e de segurança aplicáveis, tanto a nível nacional como da UE.