eQuoL Effektivitetsstudie

Denne prospektive kohortstudien har som mål å evaluere implementeringen og effekten av det digitale verktøyet MyCare eQuoL på ni kliniske steder i Europa: Italia, Frankrike, Ungarn, Tyskland, Sveits, Belgia, Slovenia, Spania og Norge.

MyCare eQuoL er et innovativt digitalt verktøy designet for å støtte barne-, ungdoms- og unge voksne kreftoverlevere (CAYACSs) i å selv vurdere deres behov for støttende omsorg. Basert på en innebygd behovsvurdering gir verktøyet skreddersydd tilbakemelding inkludert relevant informasjon, selvadministrasjonsstrategier, digitale ressurser og lenker til nettbasert støtte. Det genererer også en personlig behovsoppsummering for å lette mer målrettede diskusjoner med helsepersonell. Tilbakemeldingen tilpasses gjennom en «innholdsforslagmotor» som er basert på personlige egenskaper (f.eks. alder, kjønn, land), brukerens behovsvurdering, og kan også ta hensyn til andre datatyper, som overleverens behandlingshistorikk eller potensielle seneffekter.

Studiens primære mål er å vurdere effektiviteten av MyCare eQuoL i å forbedre pasientaktivering blant CAYACSs i ulike europeiske helsevesen. Kvalifiserte deltakere inkluderer menn og kvinner i alderen 16-30 år som ble diagnostisert med kreft før 25 års alder, har fullført behandlingen minst fem år tidligere, for øyeblikket er sykdomsfrie, og har tilstrekkelig digital kompetanse og språkferdigheter til å bruke appen. Eksklusjonskriterier inkluderer alvorlige kognitive funksjonsnedsettelser eller pågående behandling for tilbakefall eller sekundære maligntumorer.

Studien følger en strukturert datainnsamlingstidslinje. Ved T0 identifiseres og inviteres kvalifiserte overlevere til å delta via post eller telefon. Informert samtykke og kontaktinformasjon samles inn fra de som samtykker til å delta. Ved T1, etter å ha innhentet samtykke, tildeles hver deltaker en unik studie-ID og deltar på et klinisk besøk (enten personlig eller virtuelt). Under dette besøket registreres basisdemografiske og behandlingsdata i en sikker elektronisk Case Report Form (eCRF). Deltakerne trenes deretter i å bruke MyCare eQuoL-appen, fullfører basislinjespørreskjemæne og mottar en personlig omsorgsplan og, der tilgjengelig, et digitalt pass. Ved T2, seks måneder etter intervensjonen, mottar deltakerne automatiske påminnelser om å fullføre oppfølgingsvurderinger, inkludert validerte spørreskjemaer som evaluerer endringer i aktivering, livskvalitet og tilfredshet med verktøyet.

Studiens primære utfall er endringen i pasientaktivering, målt ved Patient Activation Measure (PAM) ved basislinje og etter seks måneder. Sekundære utfall inkluderer endringer i helserelatert livskvalitet (EORTC-AYA), pasientrapporterte opplevelsesmål (PREMs) og en kostnadseffektivitetsvurdering. For å oppdage en klinisk meningsfylt 4-poengsforskjell i PAM-skårer, med en antatt standardavvik på 20 og type I- og II-feilrater på henholdsvis 5% og 20%, krever studien 199 deltakere. Med tanke på en frafallsrate på 20%, vil totalt 239 deltakere rekrutteres.

Primærutfallsanalysen vil bli utført ved bruk av multivariabel logistisk regresjon, mens sekundære utfall vil bli analysert deskriptivt. Økonomisk evaluering vil inkludere kostnadsanalyse, kostnad-nytteanalyse og flerkriteriebeslutningsanalyse.

Studien vil bli gjennomført i samsvar med prinsippene for God klinisk praksis (ICH/GCP) og Helsingforserklæringen. Prosjektet vil bli registrert på ClinicalTrials.gov. Forskningsgruppen vil sikre overholdelse av alle gjeldende etiske, juridiske og sikkerhetsregler på både nasjonalt og EU-nivå.