eQuoL 효과성 연구

이 전향적 코호트 연구는 이탈리아, 프랑스, 헝가리, 독일, 스위스, 벨기에, 슬로베니아, 스페인, 노르웨이 등 유럽의 9개 임상 현장에서 MyCare eQuoL 디지털 도구의 구현과 영향력을 평가하는 것을 목표로 합니다.

MyCare eQuoL은 소아, 청소년 및 청년 암 생존자(CAYACSs)가 자신의 지원 치료 필요성을 자가 평가하도록 지원하기 위해 설계된 혁신적인 디지털 도구입니다. 내장된 필요 평가를 기반으로, 이 도구는 관련 정보, 자가 관리 전략, 디지털 자원 및 온라인 지원 링크를 포함한 맞춤형 피드백을 제공합니다. 또한 의료 전문가와의 더욱 표적화된 논의를 용이하게 하기 위해 개인화된 필요 요약을 생성합니다. 피드백은 개인 특성(예: 나이, 성별, 국가), 사용자의 필요 평가를 기반으로 하며, 생존자의 치료 이력이나 잠재적인 후기 효과와 같은 다른 데이터 유형도 고려할 수 있는 "콘텐츠 제안 엔진"을 통해 맞춤화됩니다.

본 연구의 주요 목표는 다양한 유럽 의료 환경에서 CAYACSs 간의 환자 활성화 개선에 대한 MyCare eQuoL의 효과성을 평가하는 것입니다. 적격 참가자에는 25세 이전에 암 진단을 받았고, 치료를 최소 5년 전에 완료했으며, 현재 질병이 없고, 앱과 상호작용할 수 있는 충분한 디지털 문해력과 언어 능력을 가진 16-30세의 남성과 여성이 포함됩니다. 제외 기준에는 심각한 인지 장애나 재발성 또는 이차성 악성 종양에 대한 진행 중인 치료가 포함됩니다.

본 연구는 구조화된 데이터 수집 타임라인을 따릅니다. T0 시점에서 적격 생존자를 식별하고 우편 또는 전화를 통해 참여를 초대합니다. 동의한 참가자로부터 사전 동의서와 연락처 정보를 수집합니다. T1 시점에서 동의를 얻은 후, 각 참가자에게 고유한 연구 ID가 할당되며 임상 방문(대면 또는 가상)에 참석합니다. 이 방문 동안, 기준선 인구통계학적 및 치료 데이터가 안전한 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에 기록됩니다. 참가자는 그 후 MyCare eQuoL 앱 사용법을 교육받고, 기준선 설문지를 완료하며, 개인화된 치료 계획과 가능한 경우 디지털 여권을 받습니다. T2 시점에서, 중재 후 6개월에 참가자는 활성화, 삶의 질 및 도구에 대한 만족도의 변화를 평가하는 검증된 설문지를 포함한 추적 평가를 완료하도록 자동화된 알림을 받습니다.

본 연구의 주요 결과는 기준선과 6개월 후에 환자 활성화 측정(PAM)으로 측정된 환자 활성화의 변화입니다. 2차 결과에는 건강 관련 삶의 질(EORTC-AYA)의 변화, 환자 보고 경험 측정(PREMs) 및 비용 효과성 평가가 포함됩니다. PAM 점수에서 임상적으로 의미 있는 4점 차이를 감지하기 위해, 가정된 표준 편차 20과 각각 5% 및 20%의 제1종 및 제2종 오류율을 기준으로, 본 연구는 199명의 참가자가 필요합니다. 20%의 중도 탈락률을 고려하여 총 239명의 참가자가 모집될 예정입니다.

주요 결과 분석은 다변량 로지스틱 회귀를 사용하여 수행되며, 2차 결과는 기술적으로 분석될 것입니다. 경제적 평가에는 비용 분석, 비용 효용 분석 및 다기준 의사 결정 분석이 포함됩니다.

본 연구는 GCP(ICH/GCP) 원칙과 헬싱키 선언을 준수하여 수행될 것입니다. 이 프로젝트는 ClinicalTrials.gov에 등록될 예정입니다. 연구팀은 국가 및 EU 수준의 모든 적용 가능한 윤리적, 법적 및 안전 규정 준수를 보장할 것입니다.