eQuoL Effektivitetsundersøgelse

Denne prospektive kohortestudie har til formål at evaluere implementeringen og virkningen af det digitale værktøj MyCare eQuoL på ni kliniske steder i Europa: Italien, Frankrig, Ungarn, Tyskland, Schweiz, Belgien, Slovenien, Spanien og Norge.

MyCare eQuoL er et innovativt digitalt værktøj designet til at støtte børn, unge og unge voksne, der har overlevet kræft (CAYACSs), i selv at vurdere deres behov for støttende pleje. Baseret på en indbygget behovsvurdering giver værktøjet skræddersyet feedback, herunder relevant information, selvstyringsstrategier, digitale ressourcer og links til online støtte. Det genererer også en personlig behovsoversigt for at lette mere målrettede diskussioner med sundhedsprofessionelle. Feedback tilpasses gennem en "indholdsforslagsmotor", der er baseret på personlige karakteristika (f.eks. alder, køn, land), på brugerens behovsvurdering og kan også tage højde for andre datatyper, såsom overlevendes behandlingshistorie eller potentiale senfølger.

Studiets primære mål er at vurdere effektiviteten af MyCare eQuoL i at forbedre patientaktivering blandt CAYACSs i forskellige europæiske sundhedsvæsen. Berettigede deltagere omfatter mænd og kvinder i alderen 16-30 år, der blev diagnosticeret med kræft før 25-årsalderen, har afsluttet deres behandling mindst fem år tidligere, i øjeblikket er sygdomsfrie og har tilstrækkelig digital kompetence og sprogkundskaber til at engagere sig i appen. Eksklusionskriterier omfatter alvorlige kognitive funktionsnedsættelser eller igangværende behandling for tilbagevendende eller sekundære maligne sygdomme.

Studiet følger en struktureret dataindsamlingstidslinje. Ved T0 identificeres og inviteres berettigede overlevende til at deltage via post eller telefon. Informeret samtykke og kontaktoplysninger indsamles fra dem, der accepterer at deltage. Ved T1, efter at have opnået samtykke, tildeles hver deltager et unikt studie-ID og deltager i et klinisk besøg (enten personligt eller virtuelt). Under dette besøg registreres baseline demografiske og behandlingsdata i en sikker elektronisk Case Report Form (eCRF). Deltagerne trænes derefter i at bruge MyCare eQuoL-appen, udfylder baseline-spørgeskemaerne og modtager en personlig plejeplan og, hvor tilgængelig, et digitalt pas. Ved T2, seks måneder efter interventionen, modtager deltagerne automatiske påmindelser om at udfylde opfølgende vurderinger, herunder validerede spørgeskemaer, der evaluerer ændringer i aktivering, livskvalitet og tilfredshed med værktøjet.

Studiets primære resultat er ændringen i patientaktivering, målt ved Patient Activation Measure (PAM) ved baseline og efter seks måneder. Sekundære resultater omfatter ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet (EORTC-AYA), patientrapporterede oplevelsesmål (PREMs) og en omkostningseffektivitetsvurdering. For at opdage en klinisk meningsfuld forskel på 4 point i PAM-score, med en antaget standardafvigelse på 20 og type I- og type II-fejlprocenter på henholdsvis 5% og 20%, kræver studiet 199 deltagere. Med en frafaldsprocent på 20% vil der blive rekrutteret i alt 239 deltagere.

Primær resultatanalyse vil blive udført ved hjælp af multivariabel logistisk regression, mens sekundære resultater vil blive analyseret deskriptivt. Økonomisk evaluering vil omfatte omkostningsanalyse, omkostningsnytteanalyse og multikriteriebeslutningsanalyse.

Studiet vil blive gennemført i overensstemmelse med principperne for god klinisk praksis (ICH/GCP) og Helsingfors-erklæringen. Projektet vil blive registreret på ClinicalTrials.gov. Forskningsholdet vil sikre overholdelse af alle gældende etiske, juridiske og sikkerhedsregler på både nationalt og EU-niveau.