eQuoL 有效性研究

这项前瞻性队列研究旨在评估MyCare eQuoL数字工具在欧洲九个临床站点的实施情况和影响，这些站点位于意大利、法国、匈牙利、德国、瑞士、比利时、斯洛文尼亚、西班牙和挪威。

MyCare eQuoL是一款创新的数字工具，旨在支持儿童、青少年和年轻成人癌症幸存者（CAYACSs）自我评估其支持性护理需求。 基于内置的需求评估，该工具提供量身定制的反馈，包括相关信息、自我管理策略、数字资源以及在线支持链接。 它还会生成个性化的需求摘要，以促进与医疗保健专业人员进行更有针对性的讨论。 反馈通过“内容建议引擎”进行定制，该引擎基于个人特征（例如年龄、性别、国家）、用户的需求评估，并可以考虑其他数据类型，如幸存者的治疗史或潜在的远期效应。

本研究的主要目标是评估MyCare eQuoL在不同欧洲医疗环境中提高CAYACSs患者激活度的有效性。 符合条件的参与者包括16-30岁的男性和女性，他们在25岁前被诊断出癌症，治疗完成至少五年，目前无疾病，并具备足够的数字素养和语言能力以使用该应用程序。 排除标准包括严重的认知障碍或正在接受复发或继发性恶性肿瘤的治疗。

研究遵循结构化的数据收集时间线。 在T0阶段，符合条件的幸存者通过邮件或电话被识别并邀请参与。 从同意参与的幸存者处收集知情同意和联系方式。 在T1阶段，获得同意后，每位参与者被分配一个唯一的研究ID，并参加一次临床访问（面对面或虚拟）。 在此次访问中，基线人口统计学和治疗数据被记录在安全的电子病例报告表（eCRF）中。 参与者随后接受培训以使用MyCare eQuoL应用程序，完成基线问卷，并收到个性化的护理计划，以及在可用时收到数字护照。 在T2阶段，干预后六个月，参与者收到自动提醒以完成随访评估，包括评估激活度变化、生活质量和工具满意度的验证问卷。

本研究的主要结局是患者激活度的变化，通过基线时和六个月后的患者激活度量表（PAM）进行测量。 次要结局包括健康相关生活质量（EORTC-AYA）的变化、患者报告体验指标（PREMs）以及成本效益评估。 为了检测PAM评分中具有临床意义的4分差异，假设标准差为20，I型和II型错误率分别为5%和20%，研究需要199名参与者。 考虑到20%的脱落率，将招募总计239名参与者。

主要结局分析将使用多变量逻辑回归进行，而次要结局将进行描述性分析。 经济评估将包括成本分析、成本效用分析和多标准决策分析。

本研究将遵循良好临床实践（ICH/GCP）原则和《赫尔辛基宣言》进行。 项目将在ClinicalTrials.gov上注册。 研究团队将确保遵守国家和欧盟层面的所有适用伦理、法律和安全法规。