Étude d'efficacité eQuoL

Cette étude de cohorte prospective vise à évaluer la mise en œuvre et l'impact de l'outil numérique MyCare eQuoL dans neuf sites cliniques en Europe : Italie, France, Hongrie, Allemagne, Suisse, Belgique, Slovénie, Espagne et Norvège.

MyCare eQuoL est un outil numérique innovant conçu pour aider les survivants du cancer chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes (CAYACS) à auto-évaluer leurs besoins en soins de soutien. Sur la base d'une évaluation des besoins intégrée, l'outil fournit un retour personnalisé comprenant des informations pertinentes, des stratégies d'autogestion, des ressources numériques et des liens vers un soutien en ligne. Il génère également un résumé personnalisé des besoins pour faciliter des discussions plus ciblées avec les professionnels de santé. Le retour est personnalisé grâce à un « moteur de suggestion de contenu » basé sur les caractéristiques personnelles (par exemple, l'âge, le sexe, le pays), sur l'évaluation des besoins de l'utilisateur, et peut également prendre en compte d'autres types de données, comme les antécédents de traitement du survivant ou les effets tardifs potentiels.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de MyCare eQuoL pour améliorer l'activation des patients parmi les CAYACS dans divers contextes de soins de santé européens. Les participants éligibles comprennent des hommes et des femmes âgés de 16 à 30 ans qui ont été diagnostiqués avec un cancer avant l'âge de 25 ans, ont terminé leur traitement au moins cinq ans auparavant, sont actuellement sans maladie, et ont une littératie numérique et une maîtrise linguistique suffisantes pour utiliser l'application. Les critères d'exclusion incluent des troubles cognitifs sévères ou un traitement en cours pour des récidives ou des tumeurs malignes secondaires.

L'étude suit un calendrier structuré de collecte de données. À T0, les survivants éligibles sont identifiés et invités à participer par courrier ou téléphone. Le consentement éclairé et les coordonnées sont collectés auprès de ceux qui acceptent de participer. À T1, après obtention du consentement, chaque participant se voit attribuer un identifiant d'étude unique et participe à une visite clinique (en personne ou virtuelle). Lors de cette visite, les données démographiques de base et les données de traitement sont enregistrées dans un formulaire électronique de rapport de cas (eCRF) sécurisé. Les participants sont ensuite formés à l'utilisation de l'application MyCare eQuoL, complètent les questionnaires de base, et reçoivent un plan de soins personnalisé et, le cas échéant, un passeport numérique. À T2, six mois après l'intervention, les participants reçoivent des rappels automatisés pour compléter les évaluations de suivi, y compris des questionnaires validés évaluant les changements dans l'activation, la qualité de vie et la satisfaction à l'égard de l'outil.

Le critère de jugement principal de l'étude est le changement dans l'activation du patient, mesuré par le Patient Activation Measure (PAM) au départ et après six mois. Les critères de jugement secondaires incluent les changements dans la qualité de vie liée à la santé (EORTC-AYA), les mesures d'expérience rapportées par les patients (PREMs) et une évaluation coût-efficacité. Pour détecter une différence cliniquement significative de 4 points dans les scores PAM, avec un écart type supposé de 20 et des taux d'erreur de type I et II de 5 % et 20 %, respectivement, l'étude nécessite 199 participants. En tenant compte d'un taux d'abandon de 20 %, un total de 239 participants seront recrutés.

L'analyse du critère de jugement principal sera réalisée à l'aide d'une régression logistique multivariée, tandis que les critères de jugement secondaires seront analysés de manière descriptive. L'évaluation économique inclura une analyse des coûts, une analyse coût-utilité et une analyse décisionnelle multicritère.

L'étude sera menée conformément aux principes des Bonnes Pratiques Cliniques (ICH/GCP) et à la Déclaration d'Helsinki. Le projet sera enregistré sur ClinicalTrials.gov. L'équipe de recherche veillera au respect de toutes les réglementations éthiques, légales et de sécurité applicables aux niveaux national et européen.