Studio sull'Efficacia di eQuoL

Questo studio di coorte prospettico mira a valutare l'implementazione e l'impatto dello strumento digitale MyCare eQuoL in nove siti clinici in Europa: Italia, Francia, Ungheria, Germania, Svizzera, Belgio, Slovenia, Spagna e Norvegia.

MyCare eQuoL è uno strumento digitale innovativo progettato per supportare i sopravvissuti al cancro in età infantile, adolescenziale e giovanile (CAYACS) nell'autovalutazione dei loro bisogni di assistenza. Basandosi su una valutazione dei bisogni integrata, lo strumento fornisce feedback personalizzati che includono informazioni pertinenti, strategie di autogestione, risorse digitali e collegamenti al supporto online. Genera inoltre un riepilogo personalizzato dei bisogni per facilitare discussioni più mirate con i professionisti sanitari. Il feedback viene personalizzato tramite un "motore di suggerimento dei contenuti" basato su caratteristiche personali (ad esempio età, sesso, paese), sulla valutazione dei bisogni dell'utente e può considerare anche altri tipi di dati, come la storia terapeutica dei sopravvissuti o potenziali effetti tardivi.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di MyCare eQuoL nel migliorare l'attivazione del paziente tra i CAYACS in diversi contesti sanitari europei. I partecipanti idonei includono maschi e femmine di età compresa tra 16 e 30 anni a cui è stato diagnosticato un cancro prima dei 25 anni, che hanno completato il trattamento almeno cinque anni prima, che attualmente sono liberi da malattia e che possiedono sufficiente alfabetizzazione digitale e competenza linguistica per interagire con l'app. I criteri di esclusione includono gravi deficit cognitivi o trattamenti in corso per recidive o neoplasie secondarie.

Lo studio segue una tempistica strutturata per la raccolta dei dati. A T0, i sopravvissuti idonei vengono identificati e invitati a partecipare tramite posta o telefono. Il consenso informato e i dati di contatto vengono raccolti da coloro che accettano di partecipare. A T1, dopo aver ottenuto il consenso, a ciascun partecipante viene assegnato un ID di studio univoco e partecipa a una visita clinica (in presenza o virtuale). Durante questa visita, i dati demografici e terapeutici basali vengono registrati in un modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF) sicuro. I partecipanti vengono quindi formati all'uso dell'app MyCare eQuoL, completano i questionari basali e ricevono un Piano di Cura personalizzato e, dove disponibile, un Passaporto digitale. A T2, sei mesi dopo l'intervento, i partecipanti ricevono promemoria automatizzati per completare le valutazioni di follow-up, inclusi questionari validati che valutano i cambiamenti nell'attivazione, nella qualità della vita e nella soddisfazione per lo strumento.

L'esito primario dello studio è il cambiamento nell'attivazione del paziente, misurato dal Patient Activation Measure (PAM) al basale e dopo sei mesi. Gli esiti secondari includono cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute (EORTC-AYA), misure dell'esperienza riportata dal paziente (PREMs) e una valutazione di costo-efficacia. Per rilevare una differenza clinicamente significativa di 4 punti nei punteggi PAM, con una deviazione standard assunta di 20 e tassi di errore di Tipo I e II rispettivamente del 5% e 20%, lo studio richiede 199 partecipanti. Considerando un tasso di abbandono del 20%, verranno arruolati in totale 239 partecipanti.

L'analisi dell'esito primario sarà condotta utilizzando la regressione logistica multivariabile, mentre gli esiti secondari saranno analizzati descrittivamente. La valutazione economica includerà analisi dei costi, analisi di costo-utilità e analisi decisionale multicriterio.

Lo studio sarà condotto in conformità con i principi della Buona Pratica Clinica (ICH/GCP) e della Dichiarazione di Helsinki. Il progetto sarà registrato su ClinicalTrials.gov. Il team di ricerca garantirà il rispetto di tutte le normative etiche, legali e di sicurezza applicabili a livello nazionale e dell'UE.