eQuoL Effectiviteitsstudie

Deze prospectieve cohortstudie heeft tot doel de implementatie en impact van het digitale hulpmiddel MyCare eQuoL te evalueren op negen klinische locaties in Europa: Italië, Frankrijk, Hongarije, Duitsland, Zwitserland, België, Slovenië, Spanje en Noorwegen.

MyCare eQuoL is een innovatief digitaal hulpmiddel dat is ontworpen om Kinder-, Adolescent- en Jongvolwassen Kankeroverlevenden (CAYACSs) te ondersteunen bij het zelf beoordelen van hun ondersteunende zorgbehoeften. Op basis van een ingebouwde behoeftebeoordeling biedt het hulpmiddel op maat gemaakte feedback, inclusief relevante informatie, zelfmanagementstrategieën, digitale hulpbronnen en links naar online ondersteuning. Het genereert ook een samenvatting van persoonlijke behoeften om meer gerichte gesprekken met zorgprofessionals te vergemakkelijken. Feedback wordt op maat gemaakt via een "inhoudsuggestiemotor" die is gebaseerd op persoonlijke kenmerken (bijv. leeftijd, geslacht, land), op de behoeftebeoordeling van de gebruiker, en kan ook andere gegevenstypen in overweging nemen, zoals de behandelingsgeschiedenis van de overlevenden of mogelijke late effecten.

Het primaire doel van de studie is om de effectiviteit van MyCare eQuoL te beoordelen bij het verbeteren van patiëntactivatie onder CAYACSs in diverse Europese zorgsettings. Geschikte deelnemers zijn mannen en vrouwen van 16-30 jaar die vóór hun 25e met kanker zijn gediagnosticeerd, hun behandeling minstens vijf jaar eerder hebben voltooid, momenteel ziektevrij zijn en voldoende digitale geletterdheid en taalvaardigheid hebben om met de app te kunnen werken. Uitsluitingscriteria zijn ernstige cognitieve beperkingen of doorlopende behandeling voor terugkerende of secundaire maligniteiten.

De studie volgt een gestructureerde tijdlijn voor gegevensverzameling. Op T0 worden geschikte overlevenden geïdentificeerd en uitgenodigd om deel te nemen via post of telefoon. Geïnformeerde toestemming en contactgegevens worden verzameld van degenen die instemmen met deelname. Op T1, na het verkrijgen van toestemming, krijgt elke deelnemer een unieke studie-ID toegewezen en woont een klinisch bezoek bij (fysiek of virtueel). Tijdens dit bezoek worden demografische basisgegevens en behandelingsgegevens vastgelegd in een veilig elektronisch Case Report Form (eCRF). Vervolgens worden deelnemers getraind in het gebruik van de MyCare eQuoL-app, voltooien ze de basislijstvragenlijsten en ontvangen ze een persoonlijk Zorgplan en, indien beschikbaar, een digitaal Paspoort. Op T2, zes maanden na de interventie, ontvangen deelnemers geautomatiseerde herinneringen om follow-upbeoordelingen te voltooien, inclusief gevalideerde vragenlijsten die veranderingen in activatie, kwaliteit van leven en tevredenheid met het hulpmiddel evalueren.

Het primaire eindpunt van de studie is de verandering in patiëntactivatie, gemeten met de Patient Activation Measure (PAM) bij aanvang en na zes maanden. Secundaire eindpunten zijn veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EORTC-AYA), door patiënten gerapporteerde ervaringsmaten (PREMs) en een kosteneffectiviteitsevaluatie. Om een klinisch betekenisvol verschil van 4 punten in PAM-scores te detecteren, met een veronderstelde standaarddeviatie van 20 en foutpercentages van Type I en II van respectievelijk 5% en 20%, heeft de studie 199 deelnemers nodig. Rekening houdend met een uitvalpercentage van 20%, worden in totaal 239 deelnemers geworven.

Primaire eindpuntanalyse wordt uitgevoerd met behulp van multivariabele logistische regressie, terwijl secundaire eindpunten beschrijvend worden geanalyseerd. Economische evaluatie omvat kostenanalyse, kostenutiliteitsanalyse en multi-criteria beslissingsanalyse.

De studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met de principes van Good Clinical Practice (ICH/GCP) en de Verklaring van Helsinki. Het project wordt geregistreerd bij ClinicalTrials.gov. Het onderzoeksteam zal de naleving van alle toepasselijke ethische, juridische en veiligheidsvoorschriften op zowel nationaal als EU-niveau waarborgen.