Badanie Skuteczności eQuoL

To prospektywne badanie kohortowe ma na celu ocenę wdrożenia i wpływu narzędzia cyfrowego MyCare eQuoL w dziewięciu ośrodkach klinicznych w Europie: we Włoszech, Francji, na Węgrzech, w Niemczech, Szwajcarii, Belgii, Słowenii, Hiszpanii i Norwegii.

MyCare eQuoL to innowacyjne narzędzie cyfrowe zaprojektowane, aby wspierać osoby, które przeżyły raka w dzieciństwie, okresie dorastania i młodej dorosłości (CAYACSs) w samodzielnej ocenie ich potrzeb w zakresie opieki wspomagającej. Na podstawie wbudowanej oceny potrzeb narzędzie zapewnia spersonalizowaną informację zwrotną, obejmującą istotne informacje, strategie samozarządzania, zasoby cyfrowe oraz linki do wsparcia online. Generuje również spersonalizowane podsumowanie potrzeb, aby ułatwić bardziej ukierunkowane dyskusje z pracownikami służby zdrowia. Informacja zwrotna jest dostosowywana za pośrednictwem „silnika sugerowania treści”, który opiera się na cechach osobistych (np. wieku, płci, kraju), na ocenie potrzeb użytkownika i może uwzględniać również inne typy danych, takie jak historia leczenia osoby, która przeżyła, lub potencjalne późne skutki.

Głównym celem badania jest ocena skuteczności MyCare eQuoL w poprawie aktywacji pacjenta wśród CAYACSs w różnych europejskich systemach opieki zdrowotnej. Uprawnieni uczestnicy obejmują mężczyzn i kobiety w wieku 16-30 lat, u których zdiagnozowano raka przed 25. rokiem życia, którzy zakończyli leczenie co najmniej pięć lat wcześniej, są obecnie wolni od choroby oraz mają wystarczającą znajomość technologii cyfrowych i biegłość językową, aby korzystać z aplikacji. Kryteria wykluczające obejmują poważne upośledzenia poznawcze lub trwające leczenie nawracających lub wtórnych nowotworów złośliwych.

Badanie przebiega zgodnie ze strukturą harmonogramu zbierania danych. W T0 uprawnieni osoby, które przeżyły, są identyfikowani i zapraszani do udziału za pośrednictwem poczty lub telefonu. Od tych, którzy wyrażą zgodę na udział, zbierana jest świadoma zgoda i dane kontaktowe. W T1, po uzyskaniu zgody, każdemu uczestnikowi przypisuje się unikalny identyfikator badania i uczestniczy on w wizycie klinicznej (osobiście lub wirtualnie). Podczas tej wizyty dane demograficzne i dotyczące leczenia na początku badania są rejestrowane w bezpiecznej elektronicznej Karcie Obserwacji Przypadku (eCRF). Uczestnicy są następnie szkoleni w zakresie korzystania z aplikacji MyCare eQuoL, wypełniają kwestionariusze wyjściowe i otrzymują spersonalizowany Plan Opieki oraz, jeśli dostępny, cyfrowy Paszport. W T2, sześć miesięcy po interwencji, uczestnicy otrzymują automatyczne przypomnienia o wypełnieniu ocen kontrolnych, w tym zwalidowanych kwestionariuszy oceniających zmiany w aktywacji, jakości życia i zadowoleniu z narzędzia.

Głównym wynikiem badania jest zmiana w aktywacji pacjenta, mierzona za pomocą Skali Aktywacji Pacjenta (PAM) na początku i po sześciu miesiącach. Wyniki drugorzędne obejmują zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem (EORTC-AYA), miary doświadczeń zgłaszanych przez pacjentów (PREMs) oraz ocenę efektywności kosztowej. Aby wykryć klinicznie istotną 4-punktową różnicę w wynikach PAM, przy założonym odchyleniu standardowym 20 oraz wskaźnikach błędów typu I i II wynoszących odpowiednio 5% i 20%, badanie wymaga 199 uczestników. Uwzględniając 20% wskaźnik rezygnacji, zostanie zrekrutowanych łącznie 239 uczestników.

Analiza wyników pierwszorzędnych zostanie przeprowadzona przy użyciu wieloczynnikowej regresji logistycznej, podczas gdy wyniki drugorzędne będą analizowane opisowo. Ocena ekonomiczna będzie obejmować analizę kosztów, analizę kosztów i użyteczności oraz wielokryterialną analizę decyzyjną.

Badanie będzie prowadzone zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH/GCP) i Deklaracją Helsińską. Projekt zostanie zarejestrowany w serwisie ClinicalTrials.gov. Zespół badawczy zapewni przestrzeganie wszystkich obowiązujących przepisów etycznych, prawnych i bezpieczeństwa na poziomie krajowym i UE.