eQuoL-Effektivitätsstudie

Diese prospektive Kohortenstudie zielt darauf ab, die Implementierung und Wirkung des digitalen Tools MyCare eQuoL an neun klinischen Standorten in Europa zu bewerten: Italien, Frankreich, Ungarn, Deutschland, Schweiz, Belgien, Slowenien, Spanien und Norwegen.

MyCare eQuoL ist ein innovatives digitales Tool, das entwickelt wurde, um Überlebende von Krebserkrankungen im Kindes-, Jugend- und jungen Erwachsenenalter (CAYACSs) bei der Selbsteinschätzung ihrer unterstützenden Versorgungsbedürfnisse zu unterstützen. Basierend auf einer integrierten Bedarfsanalyse bietet das Tool maßgeschneidertes Feedback, einschließlich relevanter Informationen, Selbstmanagement-Strategien, digitaler Ressourcen und Links zu Online-Unterstützung. Es generiert auch eine personalisierte Bedarfszusammenfassung, um gezieltere Gespräche mit medizinischen Fachkräften zu erleichtern. Das Feedback wird durch eine "Content-Suggestion-Engine" angepasst, die auf persönlichen Merkmalen (z.B. Alter, Geschlecht, Land), der Bedarfsanalyse des Nutzers basiert und auch andere Datentypen wie die Behandlungsgeschichte der Überlebenden oder mögliche Spätfolgen berücksichtigen kann.

Das primäre Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von MyCare eQuoL bei der Verbesserung der Patientenaktivierung unter CAYACSs in verschiedenen europäischen Gesundheitssystemen zu bewerten. Zu den teilnahmeberechtigten Personen gehören Männer und Frauen im Alter von 16-30 Jahren, die vor dem 25. Lebensjahr mit Krebs diagnostiziert wurden, ihre Behandlung mindestens fünf Jahre zuvor abgeschlossen haben, derzeit krankheitsfrei sind und über ausreichende digitale Kompetenz und Sprachkenntnisse verfügen, um mit der App zu interagieren. Ausschlusskriterien umfassen schwere kognitive Beeinträchtigungen oder laufende Behandlungen für rezidivierende oder sekundäre Malignome.

Die Studie folgt einem strukturierten Datenerhebungszeitplan. Bei T0 werden geeignete Überlebende identifiziert und per Post oder Telefon zur Teilnahme eingeladen. Von denjenigen, die zustimmen, werden die informierte Einwilligung und Kontaktdaten erhoben. Bei T1, nach Erhalt der Einwilligung, erhält jeder Teilnehmer eine eindeutige Studien-ID und nimmt an einem klinischen Besuch (entweder persönlich oder virtuell) teil. Während dieses Besuchs werden Basisdemografie- und Behandlungsdaten in einem sicheren elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) erfasst. Die Teilnehmer werden dann im Umgang mit der MyCare eQuoL-App geschult, füllen die Basis-Fragebögen aus und erhalten einen personalisierten Versorgungsplan und, wo verfügbar, einen digitalen Pass. Bei T2, sechs Monate nach der Intervention, erhalten die Teilnehmer automatische Erinnerungen, um die Folgebeurteilungen abzuschließen, einschließlich validierter Fragebögen zur Bewertung von Veränderungen in der Aktivierung, Lebensqualität und Zufriedenheit mit dem Tool.

Das primäre Ergebnis der Studie ist die Veränderung der Patientenaktivierung, gemessen durch den Patient Activation Measure (PAM) zu Beginn und nach sechs Monaten. Sekundäre Ergebnisse umfassen Veränderungen in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EORTC-AYA), patientenberichteten Erfahrungsmaßen (PREMs) und eine Kosten-Nutzen-Bewertung. Um einen klinisch bedeutsamen Unterschied von 4 Punkten in den PAM-Werten mit einer angenommenen Standardabweichung von 20 und Fehlerraten von Typ I und II von 5 % bzw. 20 % zu erkennen, benötigt die Studie 199 Teilnehmer. Unter Berücksichtigung einer Ausfallrate von 20 % werden insgesamt 239 Teilnehmer rekrutiert.

Die Analyse des primären Ergebnisses wird mit multivariabler logistischer Regression durchgeführt, während sekundäre Ergebnisse deskriptiv analysiert werden. Die wirtschaftliche Bewertung wird Kostenanalyse, Kosten-Nutzwert-Analyse und multikriterielle Entscheidungsanalyse umfassen.

Die Studie wird gemäß den Grundsätzen der Guten Klinischen Praxis (ICH/GCP) und der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Das Projekt wird bei ClinicalTrials.gov registriert. Das Forschungsteam wird die Einhaltung aller anwendbaren ethischen, rechtlichen und sicherheitsrelevanten Vorschriften sowohl auf nationaler als auch auf EU-Ebene sicherstellen.