Studie účinnosti eQuoL

Tato prospektivní kohortová studie si klade za cíl vyhodnotit implementaci a dopad digitálního nástroje MyCare eQuoL na devíti klinických pracovištích v Evropě: v Itálii, Francii, Maďarsku, Německu, Švýcarsku, Belgii, Slovinsku, Španělsku a Norsku.

MyCare eQuoL je inovativní digitální nástroj navržený k podpoře přeživších dětské, adolescentní a mladé dospělé onkologické léčby (CAYACSs) při sebehodnocení jejich potřeb podpůrné péče. Na základě integrovaného hodnocení potřeb nástroj poskytuje přizpůsobenou zpětnou vazbu včetně relevantních informací, strategií pro samozvládání, digitálních zdrojů a odkazů na online podporu. Generuje také personalizované shrnutí potřeb, aby usnadnil cílenější diskuse se zdravotnickými pracovníky. Zpětná vazba je přizpůsobena prostřednictvím „motoru pro návrh obsahu“, který je založen na osobních charakteristikách (např. věk, pohlaví, země), na hodnocení potřeb uživatele a může zohledňovat i další typy dat, jako je léčebná anamnéza přeživších nebo potenciální pozdní následky.

Primárním cílem studie je posoudit účinnost MyCare eQuoL při zlepšování aktivace pacientů mezi CAYACSs v různých evropských systémech zdravotní péče. Způsobilí účastníci zahrnují muže a ženy ve věku 16–30 let, kterým byla diagnostikována rakovina před 25. rokem věku, kteří dokončili léčbu alespoň pět let předem, jsou aktuálně bez onemocnění a mají dostatečnou digitální gramotnost a jazykovou znalost pro práci s aplikací. Vylučující kritéria zahrnují závažné kognitivní poruchy nebo probíhající léčbu recidivujících nebo sekundárních malignit.

Studie sleduje strukturovaný časový plán sběru dat. V čase T0 jsou identifikováni způsobilí přeživší a pozváni k účasti poštou nebo telefonicky. Od těch, kteří souhlasí s účastí, je získán informovaný souhlas a kontaktní údaje. V čase T1, po získání souhlasu, je každému účastníkovi přiděleno jedinečné identifikační číslo studie a absolvuje klinickou návštěvu (osobně nebo virtuálně). Během této návštěvy jsou zaznamenána demografická a léčebná data na vstupu do zabezpečeného elektronického formuláře případové zprávy (eCRF). Účastníci jsou poté proškoleni k používání aplikace MyCare eQuoL, vyplní vstupní dotazníky a obdrží personalizovaný plán péče a, pokud je k dispozici, digitální pas. V čase T2, šest měsíců po intervenci, účastníci obdrží automatické připomenutí k vyplnění následných hodnocení, včetně validovaných dotazníků hodnotících změny v aktivaci, kvalitě života a spokojenosti s nástrojem.

Primárním výstupem studie je změna v aktivaci pacienta, měřená pomocí Měření aktivace pacienta (PAM) na vstupu a po šesti měsících. Sekundární výstupy zahrnují změny v kvalitě života související se zdravím (EORTC-AYA), míry zkušeností pacienta (PREMs) a hodnocení nákladové efektivity. K detekci klinicky významného 4bodového rozdílu v skóre PAM, s předpokládanou směrodatnou odchylkou 20 a chybami I. a II. typu 5 % a 20 %, studie vyžaduje 199 účastníků. S ohledem na 20% míru odpadnutí bude rekrutováno celkem 239 účastníků.

Analýza primárního výstupu bude provedena pomocí multivariační logistické regrese, zatímco sekundární výstupy budou analyzovány deskriptivně. Ekonomické hodnocení bude zahrnovat analýzu nákladů, analýzu nákladové užitečnosti a analýzu vícekriteriálního rozhodování.

Studie bude prováděna v souladu se zásadami správné klinické praxe (ICH/GCP) a Helsinskou deklarací. Projekt bude registrován na ClinicalTrials.gov. Výzkumný tým zajistí dodržování všech platných etických, právních a bezpečnostních předpisů na národní i úrovni EU.