Исследование эффективности eQuoL

Данное проспективное когортное исследование направлено на оценку внедрения и влияния цифрового инструмента MyCare eQuoL в девяти клинических центрах Европы: Италии, Франции, Венгрии, Германии, Швейцарии, Бельгии, Словении, Испании и Норвегии.

MyCare eQuoL — это инновационный цифровой инструмент, разработанный для поддержки выживших после рака в детском, подростковом и молодом возрасте (CAYACS) в самостоятельной оценке их потребностей в поддерживающем уходе. На основе встроенной оценки потребностей инструмент предоставляет персонализированную обратную связь, включая релевантную информацию, стратегии самоконтроля, цифровые ресурсы и ссылки на онлайн-поддержку. Он также генерирует персонализированное резюме потребностей для облегчения более целенаправленных обсуждений с медицинскими работниками. Обратная связь настраивается с помощью «движка рекомендаций контента», который основан на личных характеристиках (например, возраст, пол, страна), на оценке потребностей пользователя и может учитывать другие типы данных, такие как история лечения выжившего или возможные отдаленные последствия.

Основная цель исследования — оценить эффективность MyCare eQuoL в улучшении вовлеченности пациентов среди CAYACS в различных условиях европейского здравоохранения. Подходящие участники включают мужчин и женщин в возрасте 16–30 лет, у которых рак был диагностирован до 25 лет, лечение завершено не менее пяти лет назад, в настоящее время нет заболевания, а также имеется достаточная цифровая грамотность и владение языком для использования приложения. Критерии исключения включают тяжелые когнитивные нарушения или продолжающееся лечение рецидивирующих или вторичных злокачественных новообразований.

Исследование следует структурированному графику сбора данных. На этапе T0 идентифицируются подходящие выжившие и приглашаются к участию по почте или телефону. У согласившихся участников собирается информированное согласие и контактные данные. На этапе T1, после получения согласия, каждому участнику присваивается уникальный идентификатор исследования, и он посещает клинический визит (очный или виртуальный). Во время этого визита базовые демографические и данные о лечении записываются в защищенную электронную Карту наблюдения пациента (eCRF). Затем участники обучаются использованию приложения MyCare eQuoL, заполняют базовые анкеты и получают персонализированный План ухода и, при наличии, цифровой Паспорт. На этапе T2, через шесть месяцев после вмешательства, участники получают автоматические напоминания о заполнении последующих оценок, включая валидированные анкеты, оценивающие изменения в вовлеченности, качестве жизни и удовлетворенности инструментом.

Основным результатом исследования является изменение вовлеченности пациентов, измеряемое с помощью Оценки вовлеченности пациентов (PAM) на исходном уровне и через шесть месяцев. Вторичные результаты включают изменения в качестве жизни, связанном со здоровьем (EORTC-AYA), показателях опыта пациентов (PREMs) и оценку экономической эффективности. Для обнаружения клинически значимой разницы в 4 балла по шкале PAM, с предполагаемым стандартным отклонением 20 и уровнями ошибок I и II типа 5% и 20% соответственно, исследованию требуется 199 участников. С учетом 20% отсева будет набрано 239 участников.

Анализ первичных результатов будет проводиться с использованием многомерной логистической регрессии, а вторичные результаты будут анализироваться описательно. Экономическая оценка будет включать анализ затрат, анализ затрат-полезности и многокритериальный анализ решений.

Исследование будет проводиться в соответствии с принципами Надлежащей клинической практики (ICH/GCP) и Хельсинкской декларации. Проект будет зарегистрирован на ClinicalTrials.gov. Исследовательская группа обеспечит соблюдение всех применимых этических, правовых и норм безопасности как на национальном, так и на уровне ЕС.