eQuoL-tehokkuustutkimus

Tämä prospektiivinen kohorttitutkimus pyrkii arvioimaan MyCare eQuoL -digitaalityökalun käyttöönottoa ja vaikutuksia yhdeksässä Euroopan kliinisessä toimipisteessä: Italiassa, Ranskassa, Unkarissa, Saksassa, Sveitsissä, Belgiassa, Sloveniassa, Espanjassa ja Norjassa.

MyCare eQuoL on innovatiivinen digitaalinen työkalu, joka on suunniteltu tukemaan lapsuuden-, nuoruus- ja nuorten aikuisten syöpäselviytyjiä (CAYACSs) arvioimaan omaa tukipalvelutarpeensa. Rakennettuun tarpeenarviointiin perustuen työkalu tarjoaa räätälöityä palautetta, kuten asiaankuuluvaa tietoa, itsehoitostrategioita, digitaalisia resursseja ja linkkejä verkkovalmennukseen. Se luo myös henkilökohtaisen tarpeiden yhteenvedon helpottamaan kohdennettuja keskusteluja terveydenhuollon ammattilaisten kanssa. Palautetta räätälöidään "sisältösuositusmoottorin" avulla, joka perustuu henkilökohtaisiin ominaisuuksiin (esim. ikä, sukupuoli, maa), käyttäjän tarpeenarviointiin ja voi ottaa huomioon myös muun tyyppisiä tietoja, kuten selviytyjien hoitohistoria tai mahdolliset myöhäisvaikutukset.

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida MyCare eQuoL:n tehokkuutta potilaan aktivoinnin parantamisessa CAYACS-selviytyjien keskuudessa erilaisissa eurooppalaisissa terveydenhuoltoympäristöissä. Kelpoiset osallistujat ovat 16–30-vuotiaita miehiä ja naisia, joille on diagnosoitu syöpä ennen 25 vuoden ikää, jotka ovat suorittaneet hoidon vähintään viisi vuotta aiemmin, joilla ei tällä hetkellä ole sairautta ja joilla on riittävä digitaalinen lukutaito ja kielitaito sovelluksen käyttämiseen. Poissulkemiskriteereihin kuuluvat vakavat kognitiiviset häiriöt tai toistuvan tai toissijaisen pahanlaatuisen kasvaimen jatkuva hoito.

Tutkimus noudattaa jäsenneltyä tiedonkeruuaikajanaa. T0-vaiheessa kelvolliset selviytyjät tunnistetaan ja kutsutaan osallistumaan postitse tai puhelimitse. Tietoiseen suostumukseen ja yhteystietoihin kerätään niiltä, jotka suostuvat osallistumaan. T1-vaiheessa suostumuksen saamisen jälkeen jokaiselle osallistujalle määritetään yksilöllinen tutkimustunnus ja he osallistuvat kliiniseen käyntiin (joko kasvotusten tai virtuaalisesti). Tämän käynnin aikana perustiedot väestötiedoista ja hoidosta tallennetaan turvalliseen sähköiseen tapausraportointilomakkeeseen (eCRF). Osallistujat koulutetaan sitten käyttämään MyCare eQuoL -sovellusta, täyttämään perustason kyselylomakkeet ja he saavat henkilökohtaisen hoitosuunnitelman ja, jos saatavilla, digitaalisen passin. T2-vaiheessa, kuusi kuukautta interventioiden jälkeen, osallistujat saavat automaattisia muistutuksia täyttää seuranta-arvioinnit, mukaan lukien validoituja kyselylomakkeita, jotka arvioivat muutoksia aktivaatiossa, elämänlaadussa ja työkalun tyytyväisyyteen.

Tutkimuksen ensisijainen lopputulos on potilaan aktivoinnin muutos, mitattuna Potilaan aktivoinnin mittarilla (PAM) perustasolla ja kuuden kuukauden kuluttua. Toissijaisia lopputuloksia ovat muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (EORTC-AYA), potilaan raportoimissa kokemusmittareissa (PREMs) ja kustannustehokkuusarviointi. Jotta voidaan havaita kliinisesti merkittävä 4 pisteen ero PAM-pisteissä, oletetulla keskihajonnalla 20 ja tyypin I ja II virheprosenteilla 5 % ja 20 %, tutkimus vaatii 199 osallistujaa. Ottaen huomioon 20 %:n luopumisprosentin, rekrytoidaan yhteensä 239 osallistujaa.

Ensisijaisten lopputulosten analyysi suoritetaan käyttäen monimuuttujalista logistista regressiota, kun taas toissijaisia lopputuloksia analysoidaan kuvailevasti. Taloudellinen arviointi sisältää kustannusanalyysin, kustannushyötyanalyysin ja monikriteeripäätösanalyysin.

Tutkimus suoritetaan hyvän kliinisen käytännön (ICH/GCP) ja Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti. Projekti rekisteröidään ClinicalTrials.gov-sivustolle. Tutkimusryhmä varmistaa kaikkien sovellettavien eettisten, oikeudellisten ja turvallisuussäädösten noudattamisen sekä kansallisella että EU-tasolla.