慢性創傷治癒のためのPAW-ハイドロゲル
慢性創傷治療におけるプラズマ活性化水（PAW）で機能化されたカルボポール® 940 ハイドロゲルの有効性と安全性：無作為化比較試験
このランダム化比較試験の目的は、プラズマ活性化水（PAW）で機能化されたCarbopol® 940からなる新規ハイドロゲルの、慢性創傷（糖尿病性足潰瘍、褥瘡、離開創、動脈・静脈性潰瘍）患者における有効性と安全性を評価することです。 主な研究課題は以下の通りです：
- PAW-ハイドロゲルは、標準的な高度創傷治療と比較して、創傷閉鎖（表面積の減少）を促進するか？
- PAW-ハイドロゲルは、創傷床の細菌負荷を減少させるか？
- PAW-ハイドロゲルは安全で忍容性が良いか（局所的な有害事象、疼痛）？
参加者は無作為に2群のいずれかに割り付けられます：
- 試験群：PAW-ハイドロゲル（pH 5.5に中和したCarbopol® 940に、プラズマ活性化由来の反応性酸素・窒素種を含有）の局所塗布を週2～3回実施。
- 対照群：標準的な高度創傷治療（洗浄、デブリードマン、従来のドレッシング材）を実施。
創傷面積（面積測定）、細菌負荷（半定量培養）、疼痛（Visual Analog Scale）、組織状態（Bates-Jensenスケール）、有害事象を、12週間の追跡期間中に評価します。
調査の概要
状態
詳細な説明
この前向き、無作為化、対照、並行群間試験は、Centro Médico ISSEMYM Lic. Arturo Montiel Rojas（メキシコ、メキシコ州メテペク）の創傷クリニックおよび入院サービスにおいて、プラズマ活性化水（PAW）と機能化ハイドロゲルの開発および特性評価を行うInstituto Nacional de Investigaciones Nucleares（ININ）との協力のもと実施されます。
様々な病因（糖尿病性足潰瘍（ワグナー分類1-2度）、褥瘡（I-III度）、離開した手術創、静脈性潰瘍、または動脈性潰瘍）を有し、3ヶ月以上治癒せず、創面面積が2cm²から20cm²の範囲にある成人患者（≧18歳）をスクリーニングします。適格患者は、実験群（PAW-ハイドロゲル）または活性対照群（標準的な高度創傷ケア）のいずれかに（1:1）無作為に割り付けられます。無作為化は、不透明な封印エンベロープを用いたコンピュータ生成シーケンスによって行われます。
PAW-ハイドロゲル介入は、pH5.5に中和された1% w/vのCarbopol® 940ハイドロゲルを、誘電体バリア放電（DBD）同軸リアクターで生成されたPAWで機能化したものです。ハイドロゲルはININで無菌条件下で製造され、各ロットは出荷前にpH（5.5）と無菌性について試験されます。実験群では、滅菌生理食塩水による標準的な創傷洗浄後、創床全体を覆うようにPAW-ハイドロゲルを均一な層（厚さ3-5mm）で塗布し、その後滅菌二次閉鎖性ドレッシングを適用します。ハイドロゲルは、滲出液の量に応じて週2-3回再塗布されます（滲出液が多い創傷ではより頻回に）。対照群は、ISSEMYMのプロトコルに従った標準的な高度創傷ケアを受け、PAW-ハイドロゲルを使用せず、洗浄、必要に応じた機械的デブリードマン、および従来のドレッシング（例：アルギン酸塩、フォーム、または臨床的に適応される銀含有ドレッシング）の適用を含みます。
本研究は、ヘルシンキ宣言およびメキシコの健康規制（Ley General de Salud）に完全に準拠して実施されます。プロトコル、インフォームド・コンセント文書、およびすべての患者向け資料は、ISSEMYMの健康研究・研究倫理委員会（314/26）によって承認されています。すべての参加者は、いかなる研究手順の前にも書面によるインフォームド・コンセントを提供します。参加者は、ISSEMYMでの医療ケアに影響を与えることなく、いつでも研究から撤退することができます。患者識別子のコード化により、データの機密性が確保されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Régulo López-Callejas, PhD
- 電話番号：12239 +52 5553297200
- メール：regulo.lopez@inin.gob.mx
研究場所
-
-
State of Mexico
-
Ocoyoacac、State of Mexico、メキシコ、52750
- 募集
- Plasma Physics Laboratory, National Institute of Nuclear Research
-
コンタクト：
- Diego Medina-Castro, PhD
- 電話番号：12230 +52 5553297200
- メール：diego.medina@inin.gob.mx
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 18歳以上の成人。
- 慢性創傷（糖尿病性足潰瘍ワグナー分類1-2度、褥瘡I-III度、離開した手術創、静脈性または動脈性潰瘍）の診断があり、持続期間が3ヶ月以上。
- 創傷表面積が2 cm²から20 cm²の間。
- 糖尿病患者の場合：HbA1c < 9%（安定した代謝コントロール）。
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供できる意思と能力がある。
除外基準：
- 骨髄炎の臨床的または放射線学的証拠（ワグナー分類 > 3度）。
- 重度の動脈不全（足関節上腕血圧比 < 0.5）。
- 全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤の使用。
- 妊娠中または授乳中。
- 既知の自己免疫性皮膚疾患（例：天疱瘡、表皮水疱症）。
- 活動性悪性腫瘍または化学療法／放射線療法中。
- スクリーニング前30日以内に他の介入的臨床試験に参加している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PAW-ヒドロゲル
この群に無作為割り付けされた参加者は、研究製品の局所塗布を受けます：カルボポール® 940 ハイドロゲル（1% w/v）をpH 5.5に中和し、安定化した反応性酸素・窒素種（RONS）を含むプラズマ活性水（PAW）で機能化したものです。
各創傷処置セッション（週2〜3回）では、まず滅菌生理食塩水で創傷床を清潔にします。
次に、創傷表面全体を覆うようにPAWハイドロゲルを均一に塗布し、その上に滅菌二次閉鎖ドレッシングを施します。
ハイドロゲルは次の予定された包帯交換までそのまま留置されます。
治療は最大12週間、または創傷が完全に閉鎖するまで（いずれか早い方）継続されます。
|
pH 5.5に中和した1% w/v カルボポール® 940ハイドロゲルに、安定化された活性酸素・窒素種（RONS、H₂O₂、O₃、NO₂⁻、NO₃⁻を含む）を含むプラズマ活性水（PAW）を機能化したものを局所適用。
生理食塩水洗浄後に創傷床全体に均一な層（厚さ3-5mm）を塗布し、滅菌二次ドレッシングで覆う。
頻度：滲出液の量に応じて週2-3回。
|
|
アクティブコンパレータ：標準高度創傷ケア
このアームにランダム化された参加者は、ISSEMYM医療センター創傷クリニックで日常的に実施されている、慢性創傷に対する当施設の現行標準的な高度創傷ケアプロトコルを受ける。
各創傷ケアセッション（実験アームと同様に週2～3回）では、まず創傷床を滅菌生理食塩水で洗浄し、その後、担当医師が臨床的に必要と判断した場合には壊死組織の機械的清創を行う。
続いて、創傷の特性（滲出液量、感染の有無、組織タイプ）に応じて従来の高度ドレッシングを選択し、創傷床を覆うように適用した後、滅菌二次ドレッシングを施す。
ドレッシングは各予定訪問時に交換される。
すべての参加者は、施設のプロトコルに基づく標準的な併用ケアも受ける。
|
従来の高度な創傷ケア（施設のプロトコルに従う）、生理食塩水による創傷洗浄、機械的デブリードマン、および標準的なドレッシング材（例：アルギン酸塩、フォーム、または臨床的に適応される銀含有ドレッシング材）の適用を含む。
PAWハイドロゲルは使用しない。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
創傷面積減少率
時間枠：ベースラインから12週目まで、週ごとに測定されます。
|
標準化された写真のデジタル平面測定（ImageJ）から算出した、週ごとの創傷表面積の変化（mm²）。
測定単位：mm²/週。
|
ベースラインから12週目まで、週ごとに測定されます。
|
|
細菌負荷の変化
時間枠：ベースライン、第4週、第8週、第12週
|
創傷床スワブまたは組織培養からの半定量的コロニー形成単位（CFU）の減少。
測定単位：CFU/gまたは半定量的スコア。
|
ベースライン、第4週、第8週、第12週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
創傷閉鎖までの時間
時間枠：最大12週間
|
完全な再上皮化に必要な日数（100%閉鎖、排液なし）。
測定単位：日
|
最大12週間
|
|
痛みの強さの変化
時間枠：ベースライン、各治療訪問（週3回まで）、および12週目。
|
患者報告による痛みは、視覚的アナログ尺度（VAS、0-10、0 = 痛みなし、10 = 想像しうる最悪の痛み）を使用して測定されます。
測定単位：0-10 VASスコア。 |
ベースライン、各治療訪問（週3回まで）、および12週目。
|
|
創傷組織の質の変化
時間枠：ベースライン、第2週、第4週、第8週、および第12週。
|
Bates-Jensen創傷評価ツール（または類似ツール）を用いた評価で、肉芽組織、壊死組織、浸出液、および周囲皮膚を評価します。
測定単位：合計スコア。
|
ベースライン、第2週、第4週、第8週、および第12週。
|
|
治療関連有害事象の発現率
時間枠：最初の投与から12週間まで。
|
臨床検査および患者報告により評価された局所的な有害事象（紅斑、浮腫、そう痒、持続性疼痛）を有する参加者数。
測定単位：参加者数。
|
最初の投与から12週間まで。
|
|
必要な包帯交換回数
時間枠：ベースラインから完全治癒まで、または最大12週間まで。
|
参加者ごとに必要な創傷ケアセッション（包帯交換）の総数。
測定単位：回数。
|
ベースラインから完全治癒まで、または最大12週間まで。
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Armstrong DG, Tan TW, Boulton AJM, Bus SA. Diabetic Foot Ulcers: A Review. JAMA. 2023 Jul 3;330(1):62-75. doi: 10.1001/jama.2023.10578.
- Cuellar-Gaona CG, et al. Potent antimicrobial activity of chitosan hydrogels: effects of plasma-activated water and carvacrol. Polym Eng Sci. 2026;66(3):1775-1785.
- Shen AZ, Taha M, Ghannoum M, Tyring SK. Biofilms and Chronic Wounds: Pathogenesis and Treatment Options. J Clin Med. 2025 Nov 2;14(21):7784. doi: 10.3390/jcm14217784.
- Graves N, Phillips CJ, Harding K. A narrative review of the epidemiology and economics of chronic wounds. Br J Dermatol. 2022;187(2):141-148
- McCarty SM, Percival SL. Proteases and Delayed Wound Healing. Adv Wound Care (New Rochelle). 2013 Oct;2(8):438-447. doi: 10.1089/wound.2012.0370.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UEeIM: 314/26
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。