PAW-Hydrogel para a Cura de Feridas Crónicas

Este ensaio prospetivo, aleatorizado, controlado e de grupos paralelos será realizado na Clínica de Feridas e serviços de hospitalização do Centro Médico ISSEMYM Lic. Arturo Montiel Rojas (Metepec, Estado do México, México), em colaboração com o Instituto Nacional de Investigaciones Nucleares (ININ), que desenvolve e caracteriza a Água Ativada por Plasma (PAW) e o hidrogel funcionalizado.

Serão rastreados pacientes adultos (≥18 anos) com feridas crónicas de várias etiologias - úlceras do pé diabético (grau Wagner 1-2), lesões por pressão (grau I-III), feridas cirúrgicas deiscentes, úlceras venosas ou úlceras arteriais - que não cicatrizaram há mais de 3 meses e têm uma área de superfície entre 2 cm² e 20 cm². Os pacientes elegíveis serão aleatoriamente alocados (1:1) para o grupo experimental (PAW-hidrogel) ou para o grupo de comparador ativo (cuidados avançados padrão de feridas). A randomização será realizada utilizando uma sequência gerada por computador com envelopes selados opacos.

A intervenção PAW-hidrogel consiste num hidrogel de Carbopol® 940 a 1% p/v neutralizado para pH 5,5 e funcionalizado com PAW gerada por um reator coaxial de barreira dielétrica (DBD). O hidrogel é produzido em condições asséticas no ININ, e cada lote é testado para pH (5,5) e esterilidade antes da libertação. No braço experimental, após a limpeza padrão da ferida com soro fisiológico estéril, é aplicada uma camada uniforme (3-5 mm de espessura) de PAW-hidrogel para cobrir todo o leito da ferida, seguida de um penso secundário oclusivo estéril. O hidrogel é reaplicado 2-3 vezes por semana, dependendo dos níveis de exsudado (mais frequente para feridas com exsudação abundante). O braço de controlo recebe cuidados avançados padrão de feridas de acordo com os protocolos do ISSEMYM, que incluem limpeza, desbridamento mecânico, se necessário, e aplicação de pensos convencionais (por exemplo, alginato, espuma ou pensos à base de prata, conforme indicado clinicamente), sem PAW-hidrogel.

O estudo é realizado em total conformidade com a Declaração de Helsínquia e as regulamentações de saúde mexicanas (Ley General de Salud). O protocolo, o formulário de consentimento informado e todos os materiais destinados aos pacientes foram aprovados pelo Comité de Ética e Investigação em Saúde do ISSEMYM (314/26). Todos os participantes fornecem consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo. Os participantes podem desistir a qualquer momento sem afetar os seus cuidados médicos no ISSEMYM. A confidencialidade dos dados é garantida pela codificação dos identificadores dos pacientes.