만성 상처 치유를 위한 PAW-하이드로젤
만성 상처 치료에서 플라즈마 활성수(PAW)로 기능화된 Carbopol® 940 하이드로젤의 효능과 안전성: 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 시험의 목적은 만성 상처(당뇨병성 발궤양, 욕창, 창상 열개, 동맥 및 정맥 궤양) 환자에서 Plasma-Activated Water (PAW)로 기능화된 Carbopol® 940으로 만들어진 새로운 하이드로젤의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- PAW-하이드로젤이 표준 고급 창상 관리와 비교하여 상처 폐쇄(표면적 감소)를 가속화하는가?
- PAW-하이드로젤이 상처 베드의 세균 부하를 감소시키는가?
- PAW-하이드로젤이 안전하고 잘 견디는가(국소 부작용, 통증)?
참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다:
- 실험군: PAW-하이드로젤(플라즈마 활성화로 생성된 활성 산소 및 질소 종이 함유된, pH 5.5로 중화된 Carbopol® 940)을 주 2-3회 국소 적용합니다.
- 대조군: 표준 고급 창상 관리(세척, 괴사 조직 제거, 일반적인 드레싱)를 시행합니다.
12주 추적 기간 동안 상처 면적(평면 측정법), 세균 부하(반정량적 배양), 통증(시각 상사 척도), 조직 품질(Bates-Jensen 척도) 및 부작용을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 전향적, 무작위, 대조, 병렬군 임상시험은 Centro Médico ISSEMYM Lic. Arturo Montiel Rojas(멕시코 멕시코주 메테펙)의 상처 클리닉 및 입원 서비스에서 플라즈마 활성수(PAW) 및 기능화 하이드로겔을 개발 및 특성화하는 국립핵연구소(ININ)와 협력하여 진행됩니다.
다양한 원인을 가진 만성 상처(당뇨병성 족부 궤양(바그너 등급 1-2), 욕창(등급 I-III), 열린 수술 상처, 정맥성 궤양 또는 동맥성 궤양)를 가진 성인 환자(≥18세) 중 3개월 이상 치유되지 않고 표면적이 2cm²에서 20cm² 사이인 환자를 선별합니다. 적격 환자는 무작위로(1:1) 실험군(PAW-하이드로겔) 또는 능동 대조군(표준 고급 상처 관리)에 할당됩니다. 무작위 배정은 불투명 밀봉 봉투를 사용한 컴퓨터 생성 시퀀스로 수행됩니다.
PAW-하이드로겔 중재는 pH 5.5로 중화된 1% w/v Carbopol® 940 하이드로겔에 유전체 장벽 방전(DBD) 동축 반응기로 생성된 PAW로 기능화된 것입니다. 하이드로겔은 ININ에서 무균 상태로 생산되며, 각 배치는 출시 전 pH(5.5)와 멸균 상태를 테스트합니다. 실험군에서는 멸균 생리식염수로 표준 상처 세척 후 PAW-하이드로겔을 균일한 층(두께 3-5mm)으로 전체 상처 바닥을 덮도록 도포한 후, 멸균 2차 폐쇄 드레싱을 적용합니다. 하이드로겔은 삼출물 수준에 따라 주당 2-3회 재도포합니다(심한 삼출 상처의 경우 더 빈번히). 대조군은 PAW-하이드로겔 없이 ISSEMYM 프로토콜에 따른 표준 고급 상처 관리를 받으며, 여기에는 세척, 필요한 경우 기계적 괴사 조직 제거, 및 임상적 지시에 따른 일반 드레싱(예: 알지네이트, 폼, 또는 은 기반 드레싱) 적용이 포함됩니다.
본 연구는 헬싱키 선언과 멕시코 보건 규정(Ley General de Salud)을 완전히 준수하여 수행됩니다. 연구 프로토콜, 동의서 및 모든 환자 대상 자료는 ISSEMYM 보건 연구 및 연구 윤리 위원회(314/26)의 승인을 받았습니다. 모든 참가자는 연구 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다. 참가자는 언제든지 ISSEMYM의 의료 서비스에 영향을 주지 않고 철회할 수 있습니다. 환자 식별 정보는 코드화하여 데이터 기밀성을 보장합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Régulo López-Callejas, PhD
- 전화번호: 12239 +52 5553297200
- 이메일: regulo.lopez@inin.gob.mx
연구 장소
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State of Mexico
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Ocoyoacac, State of Mexico, 멕시코, 52750
- 모병
- Plasma Physics Laboratory, National Institute of Nuclear Research
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연락하다:
- Diego Medina-Castro, PhD
- 전화번호: 12230 +52 5553297200
- 이메일: diego.medina@inin.gob.mx
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(만 18세 이상).
- 만성 상처(당뇨병성 발궤양 Wagner 등급 1-2, 욕창 등급 I-III, 열린 수술 상처, 정맥 또는 동맥 궤양) 진단 후 3개월 이상 경과.
- 상처 표면적 2 cm² ~ 20 cm².
- 당뇨병 환자의 경우: HbA1c < 9%(안정적인 대사 조절).
- 서면 동의서 작성 가능 및 동의 의사 있음.
제외 기준:
- 골수염의 임상적 또는 방사선학적 증거(Wagner 등급 > 3).
- 심한 동맥 기능 부전(발목-상완 지수 < 0.5).
- 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용.
- 임신 또는 수유 중.
- 알려진 자가면역 피부 질환(예: 천포창, 수포성 표피박리증).
- 활성 악성 종양 또는 화학요법/방사선요법 진행 중.
- 선별 검사 30일 이내에 다른 중재적 임상시험 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PAW-하이드로겔
이 군에 무작위 배정된 참가자는 연구용 제품의 국소 적용을 받게 됩니다: Carbopol® 940 하이드로겔(1% w/v)을 pH 5.5로 중화시키고, 안정화된 활성 산소 및 질소 종(RONS)을 함유한 플라즈마 활성수(PAW)로 기능화한 것입니다.
각 상처 관리 세션(주당 2-3회)에서 상처 부위는 먼저 멸균 생리식염수로 청소됩니다.
그런 다음 PAW-하이드로겔의 균일한 층을 전체 상처 표면을 덮도록 도포한 후, 멸균된 이차 폐쇄 드레싱을 적용합니다.
하이드로겔은 다음 예정된 드레싱 교체 시까지 그대로 유지됩니다.
치료는 최대 12주까지 또는 상처가 완전히 닫힐 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점까지) 계속됩니다.
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1% w/v Carbopol® 940 하이드로겔을 pH 5.5로 중화시키고, 안정화된 활성 산소 및 질소 종(RONS, H₂O₂, O₃, NO₂⁻, NO₃⁻ 포함)을 함유한 플라즈마 활성수(PAW)로 기능화한 것을 국소 적용합니다.
식염수 세척 후 균일한 층(두께 3-5 mm)을 상처 전체에 도포하고, 멸균된 2차 드레싱으로 덮습니다.
빈도: 삼출액 수준에 따라 주당 2-3회.
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활성 비교기: 표준 첨단 창상 관리
이 그룹에 무작위 배정된 참가자들은 ISSEMYM 의료센터 상처 클리닉에서 일상적으로 실시하는 만성 상처에 대한 현재 기관 표준 첨단 상처 치료 프로토콜을 받게 됩니다.
각 상처 치료 세션(실험 그룹과 일관되게 주 2-3회)에서는 먼저 멸균 식염수로 상처 베드를 청소한 후, 치료 담당 임상의가 임상적으로 필요하다고 판단할 경우 괴사 조직의 기계적 제거술을 시행합니다.
이후, 상처 특성(삼출액 수준, 감염 유무, 조직 유형)에 따라 기존의 첨단 드레싱을 선택하여 상처 베드를 덮은 후, 멸균 이차 드레싱을 적용합니다.
드레싱은 예정된 각 방문 시 교체됩니다.
모든 참가자는 또한 기관 프로토콜에 따라 표준 동시 치료를 받습니다.
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기관 프로토콜에 따른 전통적인 고급 창상 관리로서, 식염수로 창상 세척, 기계적 괴사조직 제거 및 임상적으로 적응증이 있는 표준 드레싱(예: 알지네이트, 폼 또는 은 드레싱) 적용을 포함합니다.
PAW-하이드로젤은 사용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 면적 감소율
기간: 기저선부터 12주차까지 매주 측정.
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표준화된 사진의 디지털 계측법(ImageJ)으로 계산된 주당 상처 표면적(mm²) 변화.
측정 단위: mm²/주.
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기저선부터 12주차까지 매주 측정.
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세균 부하 변화
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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상처 침대 면봉 또는 조직 배양에서의 반정량적 집락 형성 단위(CFU) 감소.
측정 단위: CFU/g 또는 반정량적 점수. |
기준선, 4주, 8주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 폐쇄 완료까지의 시간
기간: 최대 12주
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완전 재상피화(100% 폐쇄, 배액 없음)에 필요한 일수
측정 단위: 일
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최대 12주
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통증 강도 변화
기간: 기준선, 각 치료 방문(주당 최대 3회), 및 12주차.
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환자가 보고한 통증은 시각적 아날로그 척도(VAS, 0-10, 여기서 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 측정합니다.
측정 단위: 0-10 VAS 점수.
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기준선, 각 치료 방문(주당 최대 3회), 및 12주차.
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상처 조직 품질의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차.
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Bates-Jensen 상처 평가 도구(또는 유사 도구)를 사용하여 육아 조직, 괴사 조직, 삼출물 및 주변 피부를 평가합니다.
측정 단위: 총 점수.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차.
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치료 관련 이상반응 발생률
기간: 첫 번째 적용부터 12주차까지.
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임상 검사 및 환자 보고서를 통해 평가된 국소적 이상반응(홍반, 부종, 가려움증, 지속적 통증)이 있는 참가자 수
측정 단위: 참가자 수
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첫 번째 적용부터 12주차까지.
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드레싱 교체 필요 횟수
기간: 기저선부터 완전한 회복까지 또는 최대 12주까지.
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참가자당 필요한 총 창상 관리 세션(드레싱 교체) 횟수.
측정 단위: 횟수.
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기저선부터 완전한 회복까지 또는 최대 12주까지.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Armstrong DG, Tan TW, Boulton AJM, Bus SA. Diabetic Foot Ulcers: A Review. JAMA. 2023 Jul 3;330(1):62-75. doi: 10.1001/jama.2023.10578.
- Cuellar-Gaona CG, et al. Potent antimicrobial activity of chitosan hydrogels: effects of plasma-activated water and carvacrol. Polym Eng Sci. 2026;66(3):1775-1785.
- Shen AZ, Taha M, Ghannoum M, Tyring SK. Biofilms and Chronic Wounds: Pathogenesis and Treatment Options. J Clin Med. 2025 Nov 2;14(21):7784. doi: 10.3390/jcm14217784.
- Graves N, Phillips CJ, Harding K. A narrative review of the epidemiology and economics of chronic wounds. Br J Dermatol. 2022;187(2):141-148
- McCarty SM, Percival SL. Proteases and Delayed Wound Healing. Adv Wound Care (New Rochelle). 2013 Oct;2(8):438-447. doi: 10.1089/wound.2012.0370.
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UEeIM: 314/26
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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