PAW-Hydrogel för kronisk sårläkning
Effektivitet och säkerhet hos ett Carbopol® 940-hydrogel funktionaliserat med plasmaaktiverat vatten (PAW) vid behandling av kroniska sår: En randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en ny hydrogel tillverkad av Carbopol® 940 funktionaliserad med plasmaaktiverat vatten (PAW) hos patienter med kroniska sår (diabetiska fotsår, tryckskador, dehiscenta sår, arteriella och venösa ulcuser). De huvudsakliga frågor som studien avser att besvara är:
- Accelererar PAW-hydrogel sårläkning (minskning av ytarea) jämfört med standard avancerad sårvård?
- Minskar PAW-hydrogel den bakteriella belastningen i sårbädden?
- Är PAW-hydrogel säker och väl tolererad (lokala biverkningar, smärta)?
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper:
- Experimentgrupp: Topikal applicering av PAW-hydrogel (Carbopol® 940 neutraliserad till pH 5,5, belastad med reaktiva syre- och kväveföreningar från plasmaaktivering) 2–3 gånger per vecka.
- Kontrollgrupp: Standard avancerad sårvård (rengöring, debridement, konventionella förband).
Sårarea (planimetri), bakteriell belastning (semikvantitativa odlingar), smärta (visuell analog skala), vävnadskvalitet (Bates-Jensen skala) och biverkningar kommer att bedömas under en 12-veckors uppföljningsperiod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade, parallellgruppsstudie kommer att genomföras på Wound Clinic och sjukhusvårdstjänster vid Centro Médico ISSEMYM Lic. Arturo Montiel Rojas (Metepec, delstaten Mexiko, Mexiko), i samarbete med Instituto Nacional de Investigaciones Nucleares (ININ), som utvecklar och karakteriserar Plasma-Activated Water (PAW) och det funktionaliserade hydrogelet.
Vuxna patienter (≥18 år) med kroniska sår av olika etiologier - diabetiska fotsår (Wagner grad 1-2), tryckskador (grad I-III), dehiscenta kirurgiska sår, venösa bensår eller arteriella bensår - som inte har läkt på mer än 3 månader och har en yta mellan 2 cm² och 20 cm² kommer att screenas. Berättigade patienter kommer att randomiseras (1:1) till antingen experimentgruppen (PAW-hydrogel) eller den aktiva jämförelsegruppen (standard avancerad sårvård). Randomisering kommer att utföras med hjälp av en datorgenererad sekvens med ogenomskinliga förseglade kuvert.
PAW-hydrogelinterventionen består av ett 1% v/v Carbopol® 940 hydrogel neutraliserat till pH 5.5 och funktionaliserat med PAW genererad av en dielektrisk barriärurladdning (DBD) koaxialreaktor. Hydrogelet produceras under aseptiska förhållanden vid ININ, och varje batch testas för pH (5.5) och sterilitet innan frisläppande. I experimentarmen, efter standard sårrengöring med steril saltlösning, appliceras ett enhetligt lager (3-5 mm tjocklek) av PAW-hydrogel för att täcka hela sårbädden, följt av en steril sekundär okklusiv förband. Hydrogelet appliceras om 2-3 gånger per vecka beroende på exsudatnivåer (oftare för sår med kraftigt exsudat). Kontrollarmen får standard avancerad sårvård enligt ISSEMYM-protokoll, vilket inkluderar rengöring, mekanisk debridement vid behov och applicering av konventionella förband (t.ex. alginat-, skum- eller silverbaserade förband som kliniskt indikerat), utan PAW-hydrogel.
Studien genomförs i full överensstämmelse med Helsingforsdeklarationen och mexikanska hälsoregler (Ley General de Salud). Protokollet, informerat samtyckesformulär och allt patientinriktat material har godkänts av Hälsovetenskapliga forsknings- och forskningsetiknämnden vid ISSEMYM (314/26). Alla deltagare lämnar skriftligt informerat samtycke före någon studieprocedur. Deltagare kan dra sig tillbaka när som helst utan att det påverkar deras medicinska vård vid ISSEMYM. Datakonfidentialitet säkerställs genom kodning av patientidentifierare.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Régulo López-Callejas, PhD
- Telefonnummer: 12239 +52 5553297200
- E-post: regulo.lopez@inin.gob.mx
Studieorter
-
-
State of Mexico
-
Ocoyoacac, State of Mexico, Mexiko, 52750
- Rekrytering
- Plasma Physics Laboratory, National Institute of Nuclear Research
-
Kontakt:
- Diego Medina-Castro, PhD
- Telefonnummer: 12230 +52 5553297200
- E-post: diego.medina@inin.gob.mx
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥ 18 år.
- Diagnos av kroniskt sår (diabetisk fotulcus Wagner grad 1–2, tryckskada grad I–III, dehiscent kirurgiskt sår, venöst eller arteriellt ulcus) med varaktighet > 3 månader.
- Såryta mellan 2 cm² och 20 cm².
- För diabetiker: HbA1c < 9 % (stabil metabol kontroll).
- Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Kliniskt eller radiologiskt tecken på osteomyelit (Wagner grad > 3).
- Svår arteriell insufficiens (ankel-brachialindex < 0,5).
- Användning av systemiska kortikosteroider eller immunosuppressiva läkemedel.
- Graviditet eller amning.
- Känd autoimmun hudsjukdom (t.ex. pemfigus, epidermolysis bullosa).
- Aktiv malignitet eller genomgående kemoterapi/strålbehandling.
- Deltagande i en annan interventionsstudie inom 30 dagar före screening.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PAW-Hydrogel
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att få en topisk applicering av det undersökta preparatet: en Carbopol® 940-hydrogel (1% w/v) neutraliserad till pH 5,5 och funktionaliserad med plasmaaktiverat vatten (PAW) som innehåller stabiliserade reaktiva syre- och kvävespecies (RONS).
Vid varje sårvårdssession (2–3 gånger per vecka) rengörs sårbädden först med sterilt saltlösning.
Ett enhetligt lager PAW-hydrogel appliceras sedan för att täcka hela sårytan, följt av en steril sekundär ocklusiv förband.
Hydrogelen ligger kvar till nästa planerade förbandsbyte.
Behandlingen fortsätter i upp till 12 veckor eller tills fullständigt sårläkning inträffar, beroende på vilket som inträffar först.
|
Topikal applicering av en 1% v/v Carbopol® 940-hydrogel neutraliserad till pH 5,5, funktionaliserad med Plasma-aktiverat vatten (PAW) innehållande stabiliserade reaktiva syre- och kvävespecies (RONS, inklusive H₂O₂, O₃, NO₂⁻, NO₃⁻).
En jämn lager (3–5 mm tjockt) appliceras på hela sårbädden efter rengöring med saltlösning, täckt med en steril sekundär förband. Frekvens: 2–3 gånger per vecka beroende på exsudatnivå. |
|
Aktiv komparator: Standard Avancerad Sårvård
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att få institutionens nuvarande standardprotokoll för avancerad sårvård för kroniska sår, såsom det rutinmässigt praktiseras på Centro Médico ISSEMYM Wound Clinic.
Vid varje sårvårdssession (2-3 gånger per vecka, i linje med experimentarmens frekvens), rengörs sårbädden först med sterilt salin, följt av mekanisk debridement av avdöd vävnad om det är kliniskt indikerat av den behandlande klinikern.
Därefter väljs en konventionell avancerad förband enligt sårkarakteristika (exsudatnivå, förekomst av infektion och vävnadstyp) och appliceras för att täcka sårbädden, följt av ett sterilt sekundärförband.
Förbandet byts vid varje schemalagt besök.
Alla deltagare får också standard samtidig vård enligt institutionella protokoll.
|
Konventionell avancerad sårvård enligt institutionell protokoll, inklusive sårrengöring med salinlösning, mekanisk debridement och applicering av standardförband (t.ex. alginat-, skum- eller silverförband som kliniskt indikerat).
Ingen PAW-hydrogel används.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet för minskning av sår yta
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12, mätt varje vecka.
|
Förändring i sårvävnadsarea (mm²) per vecka, beräknad från digital planimetri (ImageJ) av standardiserade fotografier.
Måttenhet: mm²/vecka.
|
Från baslinjen till vecka 12, mätt varje vecka.
|
|
Förändring i bakteriebörda
Tidsram: Baseline, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Minskning av semikvantitativa kolonibildande enheter (CFU) från sårbäddssvabbar eller vävnadskulturer.
Mätenhet: CFU/g eller semikvantitativ poäng.
|
Baseline, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till fullständigt sårläkning
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Antal dagar som krävs för fullständig reepitelisering (100% läkning, ingen dränering).
Mätenhet: Dagar |
Upp till 12 veckor
|
|
Förändring i smärtintensitet
Tidsram: Baslinje, varje behandlingsbesök (upp till 3 gånger per vecka) och vid vecka 12.
|
Patientrapporterad smärta mätt med Visuell Analog Skala (VAS, 0-10, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta).
Mätenhet: 0-10 VAS-poäng. |
Baslinje, varje behandlingsbesök (upp till 3 gånger per vecka) och vid vecka 12.
|
|
Förändring i vävnadskvalitet i sår
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12.
|
Bedömning med Bates-Jensen Wound Assessment Tool (eller liknande), som utvärderar granulationsvävnad, nekrotisk vävnad, exsudat och omgivande hud.
Måttenhet: Totalt poäng.
|
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12.
|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från första applicering upp till vecka 12.
|
Antal deltagare med lokala biverkningar (erytem, ödem, klåda, ihållande smärta) bedömda genom klinisk undersökning och patientrapporter.
Mätenhet: Antal deltagare.
|
Från första applicering upp till vecka 12.
|
|
Antal nödvändiga förbandsbyten
Tidsram: Från baslinjen till fullständig läkning eller upp till 12 veckor.
|
Totala antalet sårvårdssessioner (ombandlingar) som behövs per deltagare.
Måttenhet: Antal.
|
Från baslinjen till fullständig läkning eller upp till 12 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Armstrong DG, Tan TW, Boulton AJM, Bus SA. Diabetic Foot Ulcers: A Review. JAMA. 2023 Jul 3;330(1):62-75. doi: 10.1001/jama.2023.10578.
- Cuellar-Gaona CG, et al. Potent antimicrobial activity of chitosan hydrogels: effects of plasma-activated water and carvacrol. Polym Eng Sci. 2026;66(3):1775-1785.
- Shen AZ, Taha M, Ghannoum M, Tyring SK. Biofilms and Chronic Wounds: Pathogenesis and Treatment Options. J Clin Med. 2025 Nov 2;14(21):7784. doi: 10.3390/jcm14217784.
- Graves N, Phillips CJ, Harding K. A narrative review of the epidemiology and economics of chronic wounds. Br J Dermatol. 2022;187(2):141-148
- McCarty SM, Percival SL. Proteases and Delayed Wound Healing. Adv Wound Care (New Rochelle). 2013 Oct;2(8):438-447. doi: 10.1089/wound.2012.0370.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UEeIM: 314/26
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .