PAW-Hydrogel per la Guarigione di Ferite Croniche

Questo studio prospettico, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli sarà condotto presso la Clinica delle Ferite e i servizi di ospedalizzazione del Centro Médico ISSEMYM Lic. Arturo Montiel Rojas (Metepec, Stato del Messico, Messico), in collaborazione con l'Instituto Nacional de Investigaciones Nucleares (ININ), che sviluppa e caratterizza l'Acqua Attivata al Plasma (PAW) e l'idrogel funzionalizzato.

Saranno selezionati pazienti adulti (≥18 anni) con ferite croniche di varie eziologie - ulcere del piede diabetico (grado 1-2 di Wagner), lesioni da pressione (grado I-III), ferite chirurgiche deiscenti, ulcere venose o ulcere arteriose - che non sono guarite per più di 3 mesi e hanno una superficie compresa tra 2 cm² e 20 cm². I pazienti idonei saranno assegnati in modo casuale (1:1) al gruppo sperimentale (PAW-idrogel) o al gruppo di controllo attivo (cura standard avanzata delle ferite). La randomizzazione sarà eseguita utilizzando una sequenza generata al computer con buste sigillate opache.

L'intervento con PAW-idrogel consiste in un idrogel di Carbopol® 940 all'1% p/v neutralizzato a pH 5.5 e funzionalizzato con PAW generata da un reattore coassiale a scarica a barriera dielettrica (DBD). L'idrogel è prodotto in condizioni asettiche presso l'ININ, e ogni lotto viene testato per pH (5.5) e sterilità prima del rilascio. Nel braccio sperimentale, dopo la pulizia standard della ferita con soluzione fisiologica sterile, viene applicato uno strato uniforme (spessore 3-5 mm) di PAW-idrogel per coprire l'intero letto della ferita, seguito da una medicazione secondaria occlusiva sterile. L'idrogel viene riapplicato 2-3 volte a settimana a seconda dei livelli di essudato (più frequentemente per ferite con forte essudazione). Il braccio di controllo riceve la cura standard avanzata delle ferite secondo i protocolli ISSEMYM, che include pulizia, debridement meccanico se necessario e applicazione di medicazioni convenzionali (ad esempio, medicazioni a base di alginato, schiuma o argento, come clinicamente indicato), senza PAW-idrogel.

Lo studio è condotto in piena conformità con la Dichiarazione di Helsinki e le normative sanitarie messicane (Ley General de Salud). Il protocollo, il modulo di consenso informato e tutti i materiali rivolti ai pazienti sono stati approvati dal Comitato di Etica della Ricerca e della Ricerca Sanitaria dell'ISSEMYM (314/26). Tutti i partecipanti forniscono un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura dello studio. I partecipanti possono ritirarsi in qualsiasi momento senza che ciò influisca sulle loro cure mediche presso l'ISSEMYM. La riservatezza dei dati è garantita dalla codifica degli identificatori dei pazienti.