PAW-Hydrogeeli Kroonisten Haavojen Parantamiseen
Karbopol® 940 -hydrogeelin tehokkuus ja turvallisuus plasma-aktivoitua vettä (PAW) sisältävänä kroonisten haavojen hoidossa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden Plasma-Aktivoituun Veteen (PAW) funktionalisoidun Carbopol® 940 -hydrogeelin tehoa ja turvallisuutta kroonisissa haavoissa (diabeettiset jalkahaavat, painehaavat, avohaavat, arteriaaliset ja venööset haavat). Tutkimuksen päätavoitteet ovat:
- Nopeuttaako PAW-hydrogeeli haavan umpeutumista (pinta-alan pienenemistä) verrattuna standardeihin kehittyneisiin haavahoitomenetelmiin?
- Vähentääkö PAW-hydrogeeli bakteerikuormaa haavapohjassa?
- Onko PAW-hydrogeeli turvallinen ja hyvin siedetty (paikalliset haittavaikutukset, kipu)?
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
- Koe-ryhmä: PAW-hydrogeelin paikalliskäyttö (Carbopol® 940 neutraloitu pH 5,5:een, sisältää plasman aktivoinnista saatavia reaktiivisia happi- ja typpiyhdisteitä) 2–3 kertaa viikossa.
- Kontrolliryhmä: Standardit kehittyneet haavahoitomenetelmät (puhdistus, debridement, perinteiset siteet).
Haavan pinta-ala (planimetria), bakteerikuorma (semikvantitatiiviset viljelyt), kipu (visuaalinen analogiaskaala), kudoksen laatu (Bates-Jensen -asteikko) ja haittavaikutukset arvioidaan 12 viikon seuranta-ajanjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmäkokeilu toteutetaan Haavaklinikalla ja sairaalahoitopalveluissa Centro Médico ISSEMYM Lic. Arturo Montiel Rojas -sairaalassa (Metepec, México osavaltio, Meksiko) yhteistyössä Instituto Nacional de Investigaciones Nucleares (ININ) -instituutin kanssa, joka kehittää ja karakterisoi Plasma-Activated Water (PAW) -vesiä ja funktionalisoitua hydrogeeliä.
Aikuispotilaat (≥18 vuotta) kroonisilla haavoilla eri etiologioista – diabeettiset jalkahaavat (Wagner-luokka 1–2), painehaavat (luokka I–III), avoimet kirurgiset haavat, laskimohaudat tai valtimohaudat – jotka eivät ole parantuneet yli 3 kuukaudessa ja joiden pinta-ala on 2 cm²–20 cm², seulotaan. Kelvolliset potilaat satunnaistetaan (1:1) joko kokeelliseen ryhmään (PAW-hydrogeeli) tai aktiiviseen vertailuryhmään (standardit edistyneet haavanhoitomenetelmät). Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella luodulla sekvenssillä läpinäkymättömillä sinetöidyillä kirjekuorilla.
PAW-hydrogeeli-interventio koostuu 1 % w/v Carbopol® 940 -hydrogeelistä, joka on neutraloitu pH-arvoon 5,5 ja funktionalisoitu PAW:lla, joka tuotetaan dielektriseen esteeseen perustuvalla (DBD) koaksiaalisella reaktorilla. Hydrogeeli tuotetaan aseptisissa olosuhteissa ININ-instituutissa, ja jokainen erä testataan pH-arvon (5,5) ja steriiliyden suhteen ennen käyttöönottoa. Kokeellisessa ryhmässä haava puhdistetaan ensin standardisti steriilillä suolaliuoksella, minkä jälkeen haavanpohjalle levitetään tasainen kerros (3–5 mm paksu) PAW-hydrogeeliä peittämään koko haava-alue, ja sen päälle asetetaan steriili toissijainen okklusiivinen side. Hydrogeeliä levitetään uudelleen 2–3 kertaa viikossa eritteen määrästä riippuen (useammin runsaasti erittävillä haavoilla). Vertailuryhmä saa standardit edistyneet haavanhoitomenetelmät ISSEMYM-protokollan mukaisesti, mikä sisältää puhdistuksen, mekaanisen debridementin tarvittaessa ja perinteisten sideaineiden (esim. alginiaatti-, vaahto- tai hopeapohjaiset sideaineet kliinisesti indikoidusti) käytön ilman PAW-hydrogeeliä.
Tutkimus toteutetaan täysin Helsingin julistuksen ja Meksikon terveydenhuollon säädösten (Ley General de Salud) mukaisesti. Menettelytapa, tietoon perustuva suostumuslomake ja kaikki potilaskohtaiset materiaalit on hyväksynyt ISSEMYM:n terveystutkimuksen ja tutkimuseettisen komitean (314/26). Kaikki osallistujat antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimustoimenpiteen aloittamista. Osallistujat voivat keskeyttää osallistumisensa milloin tahansa ilman, että se vaikuttaa heidän saamaansa lääketieteelliseen hoitoon ISSEMYM:ssä. Tietojen luottamuksellisuus taataan koodaamalla potilastunnisteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Régulo López-Callejas, PhD
- Puhelinnumero: 12239 +52 5553297200
- Sähköposti: regulo.lopez@inin.gob.mx
Opiskelupaikat
-
-
State of Mexico
-
Ocoyoacac, State of Mexico, Meksiko, 52750
- Rekrytointi
- Plasma Physics Laboratory, National Institute of Nuclear Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Diego Medina-Castro, PhD
- Puhelinnumero: 12230 +52 5553297200
- Sähköposti: diego.medina@inin.gob.mx
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Aikuiset ≥ 18 vuoden ikäiset.
- Kroonisen haavan diagnoosi (diabeettinen jalkahaava Wagner-luokka 1-2, painehaava luokka I-III, hajallaan oleva kirurginen haava, laskimo- tai valtimohaava), joka on kestänyt > 3 kuukautta.
- Haavan pinta-ala 2 cm²–20 cm² välillä.
- Diabeetikkopotilaille: HbA1c < 9 % (vakaa metabolinen tasapaino).
- Kykeneviä ja halukkaita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen tai radiologinen todiste osteomyeliitistä (Wagner-luokka > 3).
- Vakava valtimon vajaatoiminta (nilkan ja olkavarren indeksi < 0,5).
- Systemaattisten kortikosteroidien tai immunosupressanttien käyttö.
- Raskaus tai imetys.
- Tunnettu autoimmuuni ihosairaus (esim. pemfigus, epidermolysis bullosa).
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai kemoterapia-/sädehoito.
- Osallistuminen toiseen interventioon perustuvaan kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa seulontaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PAW-Hydrogeeli
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, saavat tutkimuskohteen paikallista sovellusta: Carbopol® 940 hydrogeeli (1 % w/v), joka on neutraloitu pH:aan 5,5 ja funktionalisoitu plasma-aktivoituun veteen (PAW), joka sisältää stabiloituja reaktiivisia happi- ja typpiyhdisteitä (RONS).
Jokaisella haavahoidon istunnolla (2–3 kertaa viikossa) haavanpohja puhdistetaan ensin steriilillä suolaliuoksella.
Tämän jälkeen haavan koko pinnalle levitetään tasainen PAW-hydrogeelikerros, jota seuraa steriili toissijainen okklusiivinen side.
Hydrogeeli pysyy paikoillaan seuraavaan suunniteltuun sidevaihtoon asti.
Hoito jatkuu enintään 12 viikkoa tai kunnes haava on täysin umpeutunut, kumpi tapahtuu ensin.
|
Topikaalinen käyttö 1 % w/v Carbopol® 940-hydrogeelistä, neutraloitu pH 5,5:een, funktionalisoitu Plasma-Aktivoitu Veden (PAW) kanssa, joka sisältää stabiloituja reaktiivisia happi- ja typpiyhdisteitä (RONS, mukaan lukien H₂O₂, O₃, NO₂⁻, NO₃⁻).
Tasainen kerros (3–5 mm paksu) levitetään koko haavapohjalle suolaliuoksella puhdistamisen jälkeen ja peitetään steriilillä toissijaisella siteellä.
Taajuus: 2–3 kertaa viikossa riippuen eksudaatin määrästä.
|
|
Active Comparator: Standard Advanced Wound Care
Osallistujat, jotka randomisoidaan tähän ryhmään, saavat instituution nykyisen vakiokäytännön mukaisen pitkittyneiden haavojen edistyneen hoitoprotokollan, kuten sitä harjoitetaan rutiininomaisesti Centro Médico ISSEMYM Haavaklinikalla.
Jokaisella haavahoidon istunnolla (2-3 kertaa viikossa, kokeellisen ryhmän mukaisesti), haavapohja puhdistetaan ensin steriilillä fysiologisella suolaliuoksella, minkä jälkeen suoritetaan mekaaninen debridement elävöimättömästä kudoksesta, mikäli hoitava lääkäri katsoo sen kliinisesti aiheelliseksi.
Tämän jälkeen valitaan perinteinen edistynyt sideaine haavan ominaisuuksien mukaan (eritystaso, infektion olemassaolo ja kudoslaatu) ja levitetään se haavapohjan peittämiseksi, minkä jälkeen käytetään steriiliä toissijaista sideainetta.
Sideainetta vaihdetaan jokaisella suunnitellulla käynnillä.
Kaikki osallistujat saavat myös vakiomukaiset samanaikaiset hoidot instituution protokollojen mukaisesti.
|
Perinteinen kehittynyt haavahoidon protokolla sairaalan ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien haavan puhdistus fysiologisella suolaliuoksella, mekaaninen debridointi ja standardisidosten käyttö (esim. alginatti-, vaahto- tai hopeasidokset kliinisesti tarpeen mukaan).
PAW-hydrogeeliä ei käytetä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan pinta-alan vähenemisnopeus
Aikaikkuna: Perusarvosta 12. viikkoon, mitattu viikoittain.
|
Haavan pinta-alan muutos (mm²) viikossa, laskettuna standardoitujen valokuvien digitaalisesta planimetriasta (ImageJ).
Mittayksikkö: mm²/viikko.
|
Perusarvosta 12. viikkoon, mitattu viikoittain.
|
|
Bakteerikuorman muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Väheneminen puolikvantitatiivisissa pesäkkeenmuodostavissa yksiköissä (CFU) haavapohjan pyyhkäisynäytteistä tai kudosviljelmistä.
Mittayksikkö: CFU/g tai puolikvantitatiivinen pistemäärä.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan sulkeutumiseen kuluva aika
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa
|
Päivien määrä täydelliseen re-epitelisaatioon (100% sulkeuma, ei eritystä).
Mittayksikkö: Päivää
|
Enintään 12 viikkoa
|
|
Kipuintensiteetin muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, jokainen hoitokäynti (enintään 3 kertaa viikossa) ja viikolla 12.
|
Potilaan raportoima kipu käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS, 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu).
Mittayksikkö: Mittayksikkö: 0-10 VAS-pisteet. |
Alkutilanne, jokainen hoitokäynti (enintään 3 kertaa viikossa) ja viikolla 12.
|
|
Haavan kudoksen laadun muutos
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12.
|
Arviointi Bates-Jensenin haava-arviointityökalulla (tai vastaavalla), jossa arvioidaan granulaatiokudosta, nekroottista kudosta, eksudaattia ja ympäröivää ihoa.
Mittayksikkö: Kokonaispistemäärä.
|
Alkuperäinen taso, viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12.
|
|
Hoidon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta aina 12. viikkoon asti.
|
Osallistujien lukumäärä paikallisilla haittavaikutuksilla (erythema, edema, pruritus, jatkuva kipu), jotka arvioitiin kliinisellä tutkimuksella ja potilaan raportilla.
Mittayksikkö: Osallistujien lukumäärä.
|
Ensimmäisestä hoidosta aina 12. viikkoon asti.
|
|
Vaadittavien siteidenvaihtojen määrä
Aikaikkuna: Alkutasosta täydelliseen paranemiseen tai enintään 12 viikkoon.
|
Osallistujaa kohden tarvittavien haavahoidon istuntojen (siteen vaihdot) kokonaismäärä.
Mittayksikkö: Laskenta.
|
Alkutasosta täydelliseen paranemiseen tai enintään 12 viikkoon.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Armstrong DG, Tan TW, Boulton AJM, Bus SA. Diabetic Foot Ulcers: A Review. JAMA. 2023 Jul 3;330(1):62-75. doi: 10.1001/jama.2023.10578.
- Cuellar-Gaona CG, et al. Potent antimicrobial activity of chitosan hydrogels: effects of plasma-activated water and carvacrol. Polym Eng Sci. 2026;66(3):1775-1785.
- Shen AZ, Taha M, Ghannoum M, Tyring SK. Biofilms and Chronic Wounds: Pathogenesis and Treatment Options. J Clin Med. 2025 Nov 2;14(21):7784. doi: 10.3390/jcm14217784.
- Graves N, Phillips CJ, Harding K. A narrative review of the epidemiology and economics of chronic wounds. Br J Dermatol. 2022;187(2):141-148
- McCarty SM, Percival SL. Proteases and Delayed Wound Healing. Adv Wound Care (New Rochelle). 2013 Oct;2(8):438-447. doi: 10.1089/wound.2012.0370.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Ihosairaudet
- Ihon haavauma
- Suonikohjut
- Jalkahaava
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkahaava
- Iho- ja sidekudostaudit
- Suonikohju haava
- Diabeettinen jalka
- Painehaava
Muut tutkimustunnusnumerot
- UEeIM: 314/26
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laskimo jalkahaava
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia