PAW-Hydrogel til Kronisk Sårheling
Effektivitet og sikkerhed af en Carbopol® 940 hydrogel funktionaliseret med plasma-aktiveret vand (PAW) i behandlingen af kroniske sår: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af en ny hydrogel lavet af Carbopol® 940 funktionaliseret med Plasma-Activated Water (PAW) hos patienter med kroniske sår (diabetiske fodsår, trykskader, dehiscerende sår, arterielle og venøse ulcera). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Fremskynder PAW-hydrogel sårlukning (reduktion i overfladeareal) sammenlignet med standard avanceret sårpleje?
- Reducerer PAW-hydrogel bakteriel belastning i sårbunden?
- Er PAW-hydrogel sikkert og vel tolereret (lokale bivirkninger, smerter)?
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper:
- Eksperimentel gruppe: Topikal påføring af PAW-hydrogel (Carbopol® 940 neutraliseret til pH 5,5, belastet med reaktive ilt- og kvælstofarter fra plasmaaktivering) 2-3 gange om ugen.
- Kontrolgruppe: Standard avanceret sårpleje (rengøring, debridement, konventionelle forbindinger).
Sårområde (planimetri), bakteriel belastning (semikvantitative kulturer), smerter (Visual Analog Scale), vævskvalitet (Bates-Jensen-skala) og bivirkninger vil blive vurderet over en 12-ugers opfølgningsperiode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette prospektive, randomiserede, kontrollerede, parallelgruppeforsøg vil blive udført på Wound Clinic og indlæggelsestjenesterne i Centro Médico ISSEMYM Lic. Arturo Montiel Rojas (Metepec, delstaten Mexico, Mexico), i samarbejde med Instituto Nacional de Investigaciones Nucleares (ININ), som udvikler og karakteriserer Plasma-Activated Water (PAW) og det funktionaliserede hydrogel.
Voksne patienter (≥18 år) med kroniske sår af forskellige årsager - diabetiske fodsår (Wagner grad 1-2), trykskader (grad I-III), dehiscerende kirurgiske sår, veneøse sår eller arterielle sår - som ikke er helet i mere end 3 måneder og har et overfladeareal mellem 2 cm² og 20 cm² vil blive screenet. Berettigede patienter vil blive tilfældigt tildelt (1:1) enten til eksperimentgruppen (PAW-hydrogel) eller til den aktive sammenligningsgruppe (standard avanceret sårpleje). Randomisering vil blive udført ved hjælp af en computer-genereret sekvens med uigennemsigtige forseglede konvolutter.
PAW-hydrogel-interventionen består af et 1% w/v Carbopol® 940 hydrogel neutraliseret til pH 5,5 og funktionaliseret med PAW genereret af en dielektrisk barriereudladning (DBD) koaksial reaktor. Hydrogelet produceres under aseptiske forhold hos ININ, og hver batch testes for pH (5,5) og sterilhed før frigivelse. I eksperimentarm anvendes efter standard sårrensning med sterilt saltvand et ensartet lag (3-5 mm tykkelse) af PAW-hydrogel for at dække hele sårbunden, efterfulgt af et sterilt sekundært okklusivt forbinding. Hydrogelet genanvendes 2-3 gange om ugen afhængigt af ekssudatniveau (hyppigere for sår med kraftig ekssudation). Kontrollarmen modtager standard avanceret sårpleje i henhold til ISSEMYM-protokoller, som inkluderer rensning, mekanisk debridement hvis nødvendigt, og anvendelse af konventionelle forbindinger (f.eks. alginat-, skum- eller sølvbaserede forbindinger som klinisk angivet), uden PAW-hydrogel.
Studiet udføres i fuld overensstemmelse med Helsingfors-erklæringen og mexicanske sundhedsreguleringer (Ley General de Salud). Protokollen, informeret samtykkeformular og alle patientrettede materialer er blevet godkendt af Sundhedsforsknings- og forskningsetikkomiteen hos ISSEMYM (314/26). Alle deltagere giver skriftligt informeret samtykke før enhver forsøgsprocedure. Deltagere kan tilbagetrække sig til enhver tid uden at det påvirker deres medicinske behandling hos ISSEMYM. Datakonfidentialitet sikres ved kodning af patientidentifikatorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Régulo López-Callejas, PhD
- Telefonnummer: 12239 +52 5553297200
- E-mail: regulo.lopez@inin.gob.mx
Studiesteder
-
-
State of Mexico
-
Ocoyoacac, State of Mexico, Mexico, 52750
- Rekruttering
- Plasma Physics Laboratory, National Institute of Nuclear Research
-
Kontakt:
- Diego Medina-Castro, PhD
- Telefonnummer: 12230 +52 5553297200
- E-mail: diego.medina@inin.gob.mx
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ≥ 18 år.
- Diagnose med kronisk sår (diabetisk fodsår Wagner grad 1-2, tryksår grad I-III, dehiscent operationssår, venøst eller arterielt sår) med varighed > 3 måneder.
- Såroverflade mellem 2 cm² og 20 cm².
- For diabetikere: HbA1c < 9% (stabil metabolisk kontrol).
- I stand til og villig til at give skriftlig informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Klinisk eller radiologisk evidens for osteomyelitis (Wagner grad > 3).
- Svær arteriel insufficiens (ankel-brakial indeks < 0,5).
- Brug af systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva.
- Graviditet eller amning.
- Kendt autoimmun hudlidelse (f.eks. pemfigus, epidermolysis bullosa).
- Aktiv malignitet eller undergående kemoterapi/radioterapi.
- Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage før screening.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PAW-Hydrogel
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage topikal påføring af undersøgelsesproduktet: en Carbopol® 940 hydrogel (1% w/v) neutraliseret til pH 5.5 og funktionaliseret med Plasma-Aktiveret Vand (PAW) indeholdende stabiliserede reaktive ilt- og kvælstofarter (RONS).
Ved hver sårplejesession (2-3 gange om ugen) rengøres sårlejet først med sterilt saltvand.
Der påføres derefter et ensartet lag PAW-hydrogel for at dække hele sårfladen, efterfulgt af et sterilt sekundært okklusivt forbinding.
Hydrogelen forbliver på plads indtil næste planlagte forbindingsskift.
Behandlingen fortsætter i op til 12 uger eller indtil fuldstændig sårlukning, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Topikal påføring af en 1% w/v Carbopol® 940 hydrogel neutraliseret til pH 5,5, funktionaliseret med Plasma-Aktiveret Vand (PAW) indeholdende stabiliserede reaktive ilt- og nitrogenarter (RONS, herunder H₂O₂, O₃, NO₂⁻, NO₃⁻).
En ensartet lag (3-5 mm tykt) påføres på hele sårbunden efter rensning med saltvand, dækket med et sterilt sekundært forbind.
Frekvens: 2-3 gange om ugen afhængigt af ekssudatniveau.
|
|
Aktiv komparator: Standard Avanceret Sårpleje
Deltagere, der randomiseres til denne arm, vil modtage institutionens nuværende standardprotokol for avanceret sårbehandling til kroniske sår, som rutinemæssigt praktiseres på Centro Médico ISSEMYM Sårklinikken.
Ved hver sårbehandlingssession (2-3 gange om ugen, i overensstemmelse med den eksperimentelle arm), renses sårlejen først med steril saltvand, efterfulgt af mekanisk debridement af afdødt væv, hvis det er klinisk indikeret af den behandlende kliniker. Derefter vælges en konventionel avanceret forbinding i henhold til sårkarakteristika (ekssudatniveau, tilstedeværelse af infektion og vævstype) og påføres for at dække sårlejen, efterfulgt af en steril sekundær forbinding. Forbindingen skiftes ved hvert planlagte besøg. Alle deltagere modtager også standard samtidig pleje i henhold til institutionsprotokoller. |
Konventionel avanceret sårpleje efter institutionsprotokol, inklusive sårrensning med saltopløsning, mekanisk debridement og anvendelse af standard bandager (f.eks. alginat-, skum- eller sølvbandager som klinisk indikeret).
Ingen PAW-hydrogel anvendes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Wound Area Reduction
Tidsramme: Fra baseline til uge 12, målt ugentligt.
|
Ændring i sårfladeareal (mm²) pr. uge, beregnet ud fra digital planimetri (ImageJ) af standardiserede fotografier.
Måleenhed: mm²/uge.
|
Fra baseline til uge 12, målt ugentligt.
|
|
Ændring i bakteriel belastning
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
|
Reduktion i semi-kvantitative kolonidannende enheder (CFU) fra sårbundsaftryk eller vævskulturer.
Måleenhed: CFU/g eller semi-kvantitativ score.
|
Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til fuldstændig sårlukning
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Antal dage, der kræves for fuldstændig re-epitelialisering (100% lukning, ingen dræn).
Måleenhed: Dage |
Op til 12 uger
|
|
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, hver behandlingsbesøg (op til 3 gange om ugen) og ved uge 12.
|
Patientrapporteret smerte målt på en visuel analog skala (VAS, 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værste tænkelige smerte).
Måleenhed: Måleenhed: 0-10 VAS-score.
|
Baseline, hver behandlingsbesøg (op til 3 gange om ugen) og ved uge 12.
|
|
Ændring i sårvævs kvalitet
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8 og uge 12.
|
Vurdering ved hjælp af Bates-Jensen-sårvurderingsværktøjet (eller lignende), der evaluerer granulationsvæv, nekrotisk væv, ekssudat og omgivende hud.
Måleenhed: Samlet score. |
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8 og uge 12.
|
|
Hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra første påføring op til uge 12.
|
Antal deltagere med lokale bivirkninger (erytem, ødem, kløe, vedvarende smerte) vurderet ved klinisk undersøgelse og patientrapportering.
Måleenhed: Antal deltagere.
|
Fra første påføring op til uge 12.
|
|
Antal nødvendige forbindinger
Tidsramme: Fra baseline til fuld helbredelse eller op til 12 uger.
|
Samlet antal sårplejesessioner (forbindingsskift) pr. deltager.
Måleenhed: Antal. |
Fra baseline til fuld helbredelse eller op til 12 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Armstrong DG, Tan TW, Boulton AJM, Bus SA. Diabetic Foot Ulcers: A Review. JAMA. 2023 Jul 3;330(1):62-75. doi: 10.1001/jama.2023.10578.
- Cuellar-Gaona CG, et al. Potent antimicrobial activity of chitosan hydrogels: effects of plasma-activated water and carvacrol. Polym Eng Sci. 2026;66(3):1775-1785.
- Shen AZ, Taha M, Ghannoum M, Tyring SK. Biofilms and Chronic Wounds: Pathogenesis and Treatment Options. J Clin Med. 2025 Nov 2;14(21):7784. doi: 10.3390/jcm14217784.
- Graves N, Phillips CJ, Harding K. A narrative review of the epidemiology and economics of chronic wounds. Br J Dermatol. 2022;187(2):141-148
- McCarty SM, Percival SL. Proteases and Delayed Wound Healing. Adv Wound Care (New Rochelle). 2013 Oct;2(8):438-447. doi: 10.1089/wound.2012.0370.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UEeIM: 314/26
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Venøst bensår
-
Feeltect LimitedParkview HealthIkke rekrutterer endnuVenous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BC Children's Hospital Research... og andre samarbejdspartnereRekrutteringForældrepraksis | Co-forældre praksis | Børns spise- og diætadfærd | Barnets skærmtid | Barn Fysisk aktivitet/aktiv leg/udendørs legCanada
-
Mathematica Policy Research, Inc.Afsluttet
-
Region SkaneAfsluttetSportsrelateret hjernerystelse, selektiv hoved-halskøling, tilbage til legSverige
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetLeg og LegetøjKalkun
-
Amsterdam UMC, location VUmcUniversity of Southern Denmark, Odense, Denmark; Fundación Instituto Investigación... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationAktiv udendørs leg og relateret sund kostadfærdHolland, Polen, Danmark, Tyskland, Spanien
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttet
-
Ege UniversityAfsluttetAngst | Frygt | Terapeutisk legKalkun
-
Istituto Ortopedico GaleazziAfsluttetAtletiske skader | Single Leg Squat Performance
-
Simon VALOTAfsluttetKognitiv funktion | ACL genopbygning | Test af virkning af intervention | Single Leg Hop Fast OverfladeFrankrig