Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PAW-Hydrogel pro hojení chronických ran

14. dubna 2026 aktualizováno: Benjamín Gonzalo Rodríguez Méndez

Účinnost a bezpečnost hydrogelu na bázi karbopolu® 940 funkčně upraveného plazmou aktivovanou vodou (PAW) při léčbě chronických ran: randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost nového hydrogelu vyrobeného z Carbopolu® 940 funkčně upraveného plazmou aktivovanou vodou (PAW) u pacientů s chronickými ranami (diabetické vředy na nohou, dekubity, dehiscenční rány, arteriální a venózní vředy). Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Zrychluje PAW-hydrogel uzavření rány (zmenšení plochy) ve srovnání se standardní pokročilou péčí o rány?
  • Snižuje PAW-hydrogel bakteriální zátěž v ráně?
  • Je PAW-hydrogel bezpečný a dobře snášený (lokální nežádoucí účinky, bolest)?

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:

  • Experimentální skupina: Lokální aplikace PAW-hydrogelu (Carbopol® 940 neutralizovaný na pH 5,5, obsahující reaktivní druhy kyslíku a dusíku z plazmové aktivace) 2-3krát týdně.
  • Kontrolní skupina: Standardní pokročilá péče o rány (čištění, debridement, konvenční obvazy).

Plocha rány (planimetrie), bakteriální zátěž (semikvantitativní kultury), bolest (vizuální analogová škála), kvalita tkáně (Bates-Jensenova škála) a nežádoucí účinky budou hodnoceny během 12týdenního sledovacího období.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní skupinová studie bude provedena v Ránové klinice a hospitalizačních službách Centro Médico ISSEMYM Lic. Arturo Montiel Rojas (Metepec, stát Mexiko, Mexiko) ve spolupráci s Instituto Nacional de Investigaciones Nucleares (ININ), který vyvíjí a charakterizuje plazmou aktivovanou vodu (PAW) a funkční hydrogely.

Budou vyšetřeni dospělí pacienti (≥18 let) s chronickými ranami různých etiologií – diabetickými vředy nohy (Wagnerův stupeň 1–2), dekubity (stupeň I–III), dehiscentními operačními ranami, venózními vředy nebo arteriálními vředy – které se nehojí déle než 3 měsíce a mají plochu mezi 2 cm² a 20 cm². Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni (1:1) buď do experimentální skupiny (PAW-hydrogel), nebo do skupiny aktivního komparátoru (standardní pokročilá péče o rány). Randomizace bude provedena pomocí počítačem generované sekvence s neprůhlednými zapečetěnými obálkami.

Intervence PAW-hydrogel spočívá v 1% w/v hydrogelu Carbopol® 940 neutralizovaném na pH 5,5 a funkčně upraveném PAW generovaným koaxiálním reaktorem s dielektrickou bariérou (DBD). Hydrogel je vyráběn v aseptických podmínkách v ININ a každá šarže je před vydáním testována na pH (5,5) a sterilitu. V experimentální větvi je po standardním čištění rány sterilním fyziologickým roztokem aplikována rovnoměrná vrstva (tloušťka 3–5 mm) PAW-hydrogelu, která pokryje celé lůžko rány, následovaná sterilním sekundárním okluzivním krytím. Hydrogel se znovu aplikuje 2–3krát týdně v závislosti na úrovni exsudátu (častěji u silně exudujících ran). Kontrolní větev dostává standardní pokročilou péči o rány podle protokolů ISSEMYM, která zahrnuje čištění, mechanický debridement v případě potřeby a aplikaci konvenčních krytí (např. alginátových, pěnových nebo stříbrných krytí podle klinické indikace) bez PAW-hydrogelu.

Studie je prováděna v plném souladu s Helsinskou deklarací a mexickými zdravotními předpisy (Ley General de Salud). Protokol, formulář informovaného souhlasu a všechny materiály určené pacientům byly schváleny Výborem pro zdravotní výzkum a výzkumnou etiku ISSEMYM (314/26). Všichni účastníci poskytují písemný informovaný souhlas před jakýmkoli studijním postupem. Účastníci se mohou kdykoli odhlásit, aniž by to ovlivnilo jejich lékařskou péči v ISSEMYM. Důvěrnost údajů je zajištěna kódováním identifikátorů pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Mexiko
    • State of Mexico
      • Ocoyoacac, State of Mexico, Mexiko, 52750
        • Nábor
        • Plasma Physics Laboratory, National Institute of Nuclear Research
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥ 18 let věku.
  • Diagnóza chronické rány (diabetická ulcerace chodidla Wagner 1–2, dekubitus I.–III. stupně, dehiscence operační rány, venózní nebo arteriální ulcerace) s trváním > 3 měsíce.
  • Plocha rány mezi 2 cm² a 20 cm².
  • Pro diabetiky: HbA1c < 9 % (stabilní metabolická kontrola).
  • Schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Klinický nebo radiologický důkaz osteomyelitidy (Wagner > 3).
  • Těžká arteriální insuficience (kotníkovo-pažní index < 0,5).
  • Užívání systémových kortikosteroidů nebo imunosupresiv.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Známé autoimunitní kožní onemocnění (např. pemfigus, epidermolysis bullosa).
  • Aktivní malignita nebo probíhající chemoterapie/radioterapie.
  • Účast v jiné intervenční klinické studii do 30 dnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PAW-Hydrogel
Účastníci randomizovaní do této větve budou dostávat lokální aplikaci testovaného přípravku: hydrogel na bázi Carbopol® 940 (1 % hmot./obj.) neutralizovaný na pH 5,5 a funkčně upravený vodou aktivovanou plazmatem (PAW) obsahující stabilizované reaktivní formy kyslíku a dusíku (RONS). Při každém ošetření rány (2–3krát týdně) se rána nejprve vyčistí sterilním fyziologickým roztokem. Následně se na celý povrch rány nanese rovnoměrná vrstva PAW-hydrogelu, po které se přiloží sterilní sekundární okluzivní krytí. Hydrogel zůstává na místě až do další plánované výměny obvazu. Léčba pokračuje až 12 týdnů nebo do úplného zahojení rány, podle toho, co nastane dříve.
Přístroj: PAW-funkcionalizovaný hydrogel Carbopol® 940
Lokální aplikace 1% w/v hydrogelu Carbopol® 940 neutralizovaného na pH 5,5, funkcionalizovaného vodou aktivovanou plazmou (PAW) obsahující stabilizované reaktivní formy kyslíku a dusíku (RONS, včetně H₂O₂, O₃, NO₂⁻, NO₃⁻). Stejnoměrná vrstva (tloušťka 3–5 mm) se nanáší na celou plochu rány po očištění fyziologickým roztokem a překryje se sterilním sekundárním krytím. Frekvence: 2–3krát týdně v závislosti na úrovni exsudátu.
Aktivní komparátor: Standardní pokročilá péče o rány
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží aktuální standardní protokol pokročilé péče o rány institutu pro chronické rány, jak je běžně praktikováno na klinice Centro Médico ISSEMYM Wound Clinic. Na každém sezení péče o rány (2-3krát týdně, v souladu s experimentální větví) je ložisko rány nejprve vyčištěno sterilním fyziologickým roztokem, následováno mechanickým debridementem odumřelé tkáně, pokud to klinicky indikuje ošetřující lékař. Následně je podle charakteristik rány (úroveň exsudátu, přítomnost infekce a typ tkáně) vybrán konvenční pokročilý obvaz a aplikován na krytí rány, po němž následuje sterilní sekundární obvaz. Obvaz je měněn při každé plánované návštěvě. Všichni účastníci také dostávají standardní souběžnou péči podle institucionálních protokolů.
Jiný: Standardní pokročilá péče o rány
Konvenční pokročilá péče o rány podle institucionálního protokolu, včetně čištění rány fyziologickým roztokem, mechanického debridementu a aplikace standardních obvazů (např. alginátových, pěnových nebo stříbrných obvazů podle klinické indikace). Nepoužívá se PAW-hydrogel.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost redukce plochy rány
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne, měřeno týdně.
Změna plochy rány (mm²) za týden, vypočtená z digitální planimetrie (ImageJ) standardizovaných fotografií. Jednotka měření: mm²/týden.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne, měřeno týdně.
Změna bakteriální zátěže
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Snížení polo-kvantitativních kolonií tvořících jednotek (CFU) z výtěrů z ložiska rány nebo tkáňových kultur. Jednotka měření: CFU/g nebo polo-kvantitativní skóre.
Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do úplného uzavření rány
Časové okno: Až 12 týdnů
Počet dní potřebných pro úplnou reepitelizaci (100% uzavření, bez výtoku). Jednotka měření: Dny
Až 12 týdnů
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav, každá návštěva léčby (až 3krát týdně) a v 12. týdnu.
Bolest hlášená pacientem pomocí vizuální analogové škály (VAS, 0–10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest).
Jednotka měření: Skóre VAS 0–10.
Výchozí stav, každá návštěva léčby (až 3krát týdně) a v 12. týdnu.
Změna kvality tkáňového hojení
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden.
Hodnocení pomocí Bates-Jensenova nástroje pro hodnocení ran (nebo podobného), posuzující granulační tkáň, nekrotickou tkáň, exsudát a okolní kůži. Jednotka měření: Celkové skóre.
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden.
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Od první aplikace až do 12. týdne.
Počet účastníků s lokálními nežádoucími účinky (erytém, edém, pruritus, přetrvávající bolest) hodnocenými klinickým vyšetřením a hlášením pacienta. Jednotka měření: Počet účastníků.
Od první aplikace až do 12. týdne.
Počet nutných převazů
Časové okno: Od výchozí hodnoty do úplného zahojení nebo až do 12 týdnů.
Celkový počet sezení péče o ránu (převazů) potřebných na jednoho účastníka. Jednotka měření: Počet.
Od výchozí hodnoty do úplného zahojení nebo až do 12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Benjamín Gonzalo Rodríguez Méndez

Spolupracovníci

Centro Medico Issemym

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UEeIM: 314/26

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní bércový vřed

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit