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PAW-Hydrogel für die chronische Wundheilung

14. April 2026 aktualisiert von: Benjamín Gonzalo Rodríguez Méndez

Wirksamkeit und Sicherheit eines mit plasmaaktiviertem Wasser (PAW) funktionalisierten Carbopol® 940-Hydrogels bei der Behandlung chronischer Wunden: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuartigen Hydrogels aus Carbopol® 940, das mit plasmaaktiviertem Wasser (PAW) funktionalisiert wurde, bei Patienten mit chronischen Wunden (diabetische Fußulzera, Druckverletzungen, dehiszente Wunden, arterielle und venöse Ulzera) zu bewerten. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Beschleunigt PAW-Hydrogel im Vergleich zur Standard-Pflege für fortgeschrittene Wundversorgung den Wundverschluss (Reduktion der Oberfläche)?
  • Reduziert PAW-Hydrogel die bakterielle Belastung im Wundbett?
  • Ist PAW-Hydrogel sicher und gut verträglich (lokale unerwünschte Ereignisse, Schmerzen)?

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:

  • Experimentalgruppe: Topische Anwendung von PAW-Hydrogel (Carbopol® 940 auf pH 5,5 neutralisiert, beladen mit reaktiven Sauerstoff- und Stickstoffspezies aus Plasmaaktivierung) 2-3 Mal pro Woche.
  • Kontrollgruppe: Standard-Pflege für fortgeschrittene Wundversorgung (Reinigung, Débridement, konventionelle Verbände).

Wundfläche (Planimetrie), bakterielle Belastung (halbquantitative Kulturen), Schmerzen (visuelle Analogskala), Gewebequalität (Bates-Jensen-Skala) und unerwünschte Ereignisse werden über einen 12-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie wird in der Wundklinik und den stationären Diensten des Centro Médico ISSEMYM Lic. Arturo Montiel Rojas (Metepec, Bundesstaat Mexiko, Mexiko) in Zusammenarbeit mit dem Instituto Nacional de Investigaciones Nucleares (ININ) durchgeführt, das das Plasma-aktivierte Wasser (PAW) und das funktionalisierte Hydrogel entwickelt und charakterisiert.

Erwachsene Patienten (≥18 Jahre) mit chronischen Wunden verschiedener Ätiologien – diabetische Fußulzera (Wagner-Grad 1–2), Druckverletzungen (Grad I–III), dehiszente chirurgische Wunden, venöse Ulzera oder arterielle Ulzera –, die seit mehr als 3 Monaten nicht abgeheilt sind und eine Oberfläche zwischen 2 cm² und 20 cm² aufweisen, werden gescreent. Berechtigte Patienten werden im Verhältnis 1:1 entweder der Experimentalgruppe (PAW-Hydrogel) oder der aktiven Vergleichsgruppe (Standard-Fortgeschrittene-Wundversorgung) randomisiert zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt mithilfe einer computergenerierten Sequenz mit undurchsichtigen versiegelten Umschlägen.

Die PAW-Hydrogel-Intervention besteht aus einem 1% w/v Carbopol® 940-Hydrogel, das auf pH 5,5 neutralisiert und mit PAW funktionalisiert ist, das von einem dielektrischen Barrierenentladungs-(DBD-)Koaxialreaktor erzeugt wird. Das Hydrogel wird unter aseptischen Bedingungen am ININ hergestellt, und jede Charge wird vor der Freigabe auf pH (5,5) und Sterilität getestet. Im Studienarm wird nach der Standard-Wundreinigung mit steriler Kochsalzlösung eine gleichmäßige Schicht (3–5 mm Dicke) des PAW-Hydrogels aufgebracht, um das gesamte Wundbett zu bedecken, gefolgt von einem sterilen sekundären Okklusivverband. Das Hydrogel wird je nach Exsudatmenge 2–3 Mal pro Woche erneut aufgetragen (häufiger bei stark exsudierenden Wunden). Der Kontrollarm erhält eine Standard-Fortgeschrittene-Wundversorgung gemäß den ISSEMYM-Protokollen, die Reinigung, mechanisches Débridement bei Bedarf und die Anwendung konventioneller Verbände (z. B. Alginat-, Schaum- oder silberbasierte Verbände, je nach klinischer Indikation) ohne PAW-Hydrogel umfasst.

Die Studie wird in voller Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki und den mexikanischen Gesundheitsvorschriften (Ley General de Salud) durchgeführt. Das Protokoll, die Einverständniserklärung und alle patientenbezogenen Materialien wurden vom Gesundheitsforschungs- und Forschungsethikkomitee des ISSEMYM (314/26) genehmigt. Alle Teilnehmer geben vor jeder Studienprozedur eine schriftliche Einwilligungserklärung ab. Teilnehmer können jederzeit ohne Auswirkungen auf ihre medizinische Versorgung beim ISSEMYM zurücktreten. Die Vertraulichkeit der Daten wird durch die Kodierung von Patientenidentifikatoren gewährleistet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Mexiko
    • State of Mexico
      • Ocoyoacac, State of Mexico, Mexiko, 52750
        • Rekrutierung
        • Plasma Physics Laboratory, National Institute of Nuclear Research
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre alt.
  • Diagnose einer chronischen Wunde (diabetisches Fußulkus Wagner Grad 1-2, Dekubitus Grad I-III, dehiszente chirurgische Wunde, venöses oder arterielles Ulkus) mit einer Dauer > 3 Monaten.
  • Wundfläche zwischen 2 cm² und 20 cm².
  • Für Diabetiker: HbA1c < 9 % (stabile Stoffwechseleinstellung).
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer oder radiologischer Nachweis einer Osteomyelitis (Wagner Grad > 3).
  • Schwere arterielle Insuffizienz (Knöchel-Arm-Index < 0,5).
  • Verwendung von systemischen Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Bekannte autoimmune Hauterkrankung (z. B. Pemphigus, Epidermolysis bullosa).
  • Aktive Malignität oder laufende Chemotherapie/Strahlentherapie.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PAW-Hydrogel
Die Teilnehmer, die diesem Studienarm zugeordnet werden, erhalten eine topische Anwendung des Prüfpräparats: ein Carbopol® 940-Hydrogel (1 % w/v), das auf pH 5,5 neutralisiert und mit plasmaaktiviertem Wasser (PAW) funktionalisiert ist, welches stabilisierte reaktive Sauerstoff- und Stickstoffspezies (RONS) enthält. Bei jeder Wundversorgungssitzung (2-3 Mal pro Woche) wird das Wundbett zunächst mit steriler Kochsalzlösung gereinigt. Anschließend wird eine gleichmäßige Schicht des PAW-Hydrogels aufgetragen, um die gesamte Wundoberfläche zu bedecken, gefolgt von einem sterilen sekundären okklusiven Verband. Das Hydrogel verbleibt bis zum nächsten geplanten Verbandswechsel an Ort und Stelle. Die Behandlung wird bis zu 12 Wochen oder bis zum vollständigen Wundverschluss fortgesetzt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Gerät: PAW-funktionalisiertes Carbopol® 940-Hydrogel
Topische Anwendung eines 1 % w/v Carbopol® 940-Hydrogels, neutralisiert auf pH 5,5, funktionalisiert mit plasmaaktiviertem Wasser (PAW), das stabilisierte reaktive Sauerstoff- und Stickstoffspezies (RONS, einschließlich H₂O₂, O₃, NO₂⁻, NO₃⁻) enthält. Eine gleichmäßige Schicht (3–5 mm dick) wird nach der Reinigung mit Kochsalzlösung auf die gesamte Wundfläche aufgetragen und mit einem sterilen Sekundärverband abgedeckt. Häufigkeit: 2–3 mal pro Woche, abhängig vom Exsudationsgrad.
Aktiver Komparator: Standard Advanced Wound Care
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert werden, erhalten das derzeitige Standardprotokoll für fortschrittliche Wundversorgung für chronische Wunden, wie es routinemäßig in der Wundklinik des Centro Médico ISSEMYM praktiziert wird. Bei jeder Wundversorgungssitzung (2-3 Mal pro Woche, konsistent mit der experimentellen Gruppe) wird das Wundbett zunächst mit steriler Kochsalzlösung gereinigt, gefolgt von einem mechanischen Débridement von devitalisiertem Gewebe, falls dies klinisch vom behandelnden Kliniker indiziert ist. Anschließend wird ein konventioneller fortschrittlicher Verband gemäß den Wundmerkmalen (Exsudatniveau, Vorhandensein von Infektion und Gewebetyp) ausgewählt und auf das Wundbett aufgebracht, gefolgt von einem sterilen Sekundärverband. Der Verband wird bei jedem geplanten Besuch gewechselt. Alle Teilnehmer erhalten auch eine standardmäßige Begleitpflege gemäß den institutionellen Protokollen.
Sonstiges: Standard-Erweiterte Wundversorgung
Konventionelle fortgeschrittene Wundversorgung gemäß institutionellem Protokoll, einschließlich Wundreinigung mit Kochsalzlösung, mechanischem Débridement und Anwendung von Standardverbänden (z. B. Alginat-, Schaum- oder Silberverbände nach klinischer Indikation). Kein PAW-Hydrogel wird verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Wundflächenreduktion
Zeitfenster: Von der Basislinie bis Woche 12, wöchentlich gemessen.
Änderung der Wundoberfläche (mm²) pro Woche, berechnet aus digitaler Planimetrie (ImageJ) standardisierter Fotografien. Maßeinheit: mm²/Woche.
Von der Basislinie bis Woche 12, wöchentlich gemessen.
Veränderung der bakteriellen Belastung
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Reduktion der halbquantitativen koloniebildenden Einheiten (KBE) aus Wundbettabstrichen oder Gewebekulturen. Maßeinheit: KBE/g oder halbquantitativer Score.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Anzahl der Tage, die für eine vollständige Re-Epithelialisierung erforderlich sind (100 %iger Verschluss, keine Drainage). Maßeinheit: Tage
Bis zu 12 Wochen
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Ausgangswert, jeder Behandlungsbesuch (bis zu 3 Mal pro Woche) und in Woche 12.
Patientenberichtete Schmerzen unter Verwendung einer Visuellen Analogskala (VAS, 0-10, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen). Maßeinheit: Maßeinheit: 0-10 VAS-Score.
Ausgangswert, jeder Behandlungsbesuch (bis zu 3 Mal pro Woche) und in Woche 12.
Veränderung der Wundgewebsqualität
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12.
Bewertung mit dem Bates-Jensen-Wundbeurteilungsinstrument (oder einem ähnlichen Instrument), bei der Granulationsgewebe, nekrotisches Gewebe, Exsudat und die umgebende Haut bewertet werden.
Maßeinheit: Gesamtpunktzahl.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12.
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Anwendung bis zur Woche 12.
Anzahl der Teilnehmer mit lokalen unerwünschten Ereignissen (Erythem, Ödem, Pruritus, persistierender Schmerz), bewertet durch klinische Untersuchung und Patientenbericht. Maßeinheit: Anzahl der Teilnehmer.
Von der ersten Anwendung bis zur Woche 12.
Anzahl der erforderlichen Verbandswechsel
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur vollständigen Heilung oder bis zu 12 Wochen.
Gesamtzahl der Wundversorgungssitzungen (Verbandswechsel), die pro Teilnehmer benötigt werden. Maßeinheit: Anzahl.
Von der Basislinie bis zur vollständigen Heilung oder bis zu 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benjamín Gonzalo Rodríguez Méndez

Mitarbeiter

Centro Medico Issemym

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UEeIM: 314/26

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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