PAW-Hidrogél Krónikus Sebgyógyuláshoz
A Carbopol® 940 hidrogél hatékonysága és biztonságossága plazma-aktivált vízzel (PAW) funkcionalizálva krónikus sebek kezelésében: randomizált kontrollált vizsgálat
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja, hogy értékelje egy újszerű hidrogél hatékonyságát és biztonságosságát a krónikus sebekben szenvedő betegeknél (diabetikus lábfekély, nyomási sérülés, dehiscens seb, artériás és vénás fekély), amelyet Carbopol® 940-ből állítanak elő, és amelyet plazma-aktivált vízzel (PAW) funkcionalizálnak. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne adni:<\/p>
- Gyorsítja-e a PAW-hidrogél a sebgyógyulást (a felület csökkenését) a szabványos fejlett sebápolási módszerekhez képest?<\/li>
- Csökkenti-e a PAW-hidrogél a bakteriális terhelést a sebágyban?<\/li>
- Biztonságos és jól tolerálható-e a PAW-hidrogél (helyi mellékhatások, fájdalom)?<\/li><\/ul>
A résztvevőket véletlenszerűen két csoport egyikébe osztják:<\/p>
- Kísérleti csoport: PAW-hidrogél helyi alkalmazása (Carbopol® 940, amelyet pH 5,5-ra semlegesítenek, és plazmaaktiválással nyert reaktív oxigén- és nitrogénfajokkal töltik meg) heti 2-3 alkalommal.<\/li>
- Kontrollcsoport: Szabványos fejlett sebápolás (tisztítás, debridálás, hagyományos kötések).<\/li><\/ul>
A sebterület (planimetria), a bakteriális terhelés (félkvantitatív tenyésztés), a fájdalom (vizuális analóg skála), a szövetminőség (Bates-Jensen skála) és a mellékhatások értékelése egy 12 hetes követési időszak alatt történik.<\/p>
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a prospektív, randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálatot a Centro Médico ISSEMYM Lic. Arturo Montiel Rojas (Metepec, Mexikó állam, Mexikó) Sebgyógyászati Klinikáján és kórházi szolgáltatásain fogják végrehajtani, a Nemzeti Nukleáris Kutatási Intézet (ININ) együttműködésében, amely a plazma-aktivált víz (PAW) és a funkcionalizált hidrogél fejlesztéséért és jellemzéséért felelős.
Kronikus sebekkel rendelkező felnőtt betegeket (≥18 év) különböző etiológiák alapján - diabéteszes lábfekély (Wagner 1-2 fokozat), nyomásos sérülések (I-III fokozat), felnyíló sebészeti sebek, vénás fekélyek vagy artériás fekélyek - szűrnek, akiknél a seb több mint 3 hónapja nem gyógyult, és a felületük 2 cm² és 20 cm² között van. A jogosult betegeket véletlenszerűen (1:1 arányban) osztják be vagy a kísérleti csoportba (PAW-hidrogél), vagy az aktív összehasonlító csoportba (standard fejlett sebápolás). A randomizálást számítógéppel generált sorozattal és átlátszatlan lezárt borítékokkal hajtják végre.
A PAW-hidrogél beavatkozás egy 1% w/v Carbopol® 940 hidrogélből áll, amelyet pH 5,5-re semlegesítenek, és dielektromos gátkisüléses (DBD) koaxiális reaktorral előállított PAW-val funkcionalizálnak. A hidrogélt aszeptikus körülmények között állítják elő az ININ-nél, és minden adagot a kiadás előtt pH (5,5) és sterilitás szempontjából tesztelnek. A kísérleti ágon, a szokásos sebtisztítás sterilis sóoldattal után, a teljes sebalapot lefedő egyenletes rétegben (3-5 mm vastagságú) alkalmazzák a PAW-hidrogélt, majd egy sterilis szekunder okkluzív kötést helyeznek fel. A hidrogélt heti 2-3 alkalommal újraalkalmazzák a exsudát szintjétől függően (gyakrabban erősen exsudáló sebek esetén). A kontroll ág az ISSEMYM protokolljainak megfelelően kap standard fejlett sebápolást, amely magában foglalja a tisztítást, szükség esetén mechanikus debridementet és hagyományos kötések alkalmazását (pl. alginát, hab vagy ezüst alapú kötések, klinikailag indokolt esetben), PAW-hidrogél nélkül.
A vizsgálatot teljes mértékben a Helsinki Nyilatkozat és a mexikói egészségügyi szabályozások (Ley General de Salud) szerint végzik. A protokollt, a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot és az összes betegfelé irányuló anyagot az ISSEMYM Egészségkutatási és Kutatásetikai Bizottsága (314/26) hagyta jóvá. Minden résztvevő írásbeli tájékoztatott beleegyezést ad minden vizsgálati eljárás előtt. A résztvevők bármikor visszaléphetnek anélkül, hogy ez befolyásolná az ISSEMYM-nél nyújtott orvosi ellátásukat. Az adatok titkosságát a betegazonosítók kódolásával biztosítják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Régulo López-Callejas, PhD
- Telefonszám: 12239 +52 5553297200
- E-mail: regulo.lopez@inin.gob.mx
Tanulmányi helyek
-
-
State of Mexico
-
Ocoyoacac, State of Mexico, Mexikó, 52750
- Toborzás
- Plasma Physics Laboratory, National Institute of Nuclear Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Diego Medina-Castro, PhD
- Telefonszám: 12230 +52 5553297200
- E-mail: diego.medina@inin.gob.mx
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőttek ≥ 18 éves korban.
- Krónikus sebek diagnózisa (diabetikus lábfejfekély Wagner 1-2 fokozat, nyomási sérülés I-III fokozat, felnyílt sebészeti seb, vénás vagy artériás fekély) > 3 hónapos időtartammal.
- Sebfelület 2 cm² és 20 cm² között.
- Diabéteszes betegek esetén: HbA1c < 9% (stabil anyagcsere-szabályozás).
- Képes és hajlandó írásos tájékoztatott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- Klinikai vagy radiológiai bizonyíték osteomyelitisre (Wagner fokozat > 3).
- Súlyos artériás elégtelenség (boka-kar index < 0,5).
- Rendszeres kortikoszteroid vagy immunszuppresszív gyógyszer szedése.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Ismert autoimmun bőrbetegség (pl. pemphigus, epidermolysis bullosa).
- Aktív daganatos megbetegedés vagy kemoterápiás/sugárkezelés alatt állás.
- Más intervenciós klinikai vizsgálatban való részvétel a szűrés előtti 30 napon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PAW-Hidrogél
A résztvevők, akik ebbe a csoportba kerülnek randomizálással, a vizsgálati termék helyi alkalmazását kapják: egy Carbopol® 940 hidrogélt (1% w/v), amelyet pH 5,5-re semlegesítettek és Plasma-Aktivált Vízvel (PAW) funkcionalizáltak, amely stabilizált reaktív oxigén- és nitrogénfajtákat (RONS) tartalmaz.
Minden sebápolási alkalommal (heti 2-3 alkalommal) a sebfekvőt először steril sóoldattal tisztítják.
Ezután egyenletes rétegben PAW-hidrogélt alkalmaznak a teljes sebfelület befedésére, amit steril, másodlagos okkluzív kötés követ.
A hidrogél a helyén marad a következő ütemezett kötéscsere időpontjáig.
A kezelés legfeljebb 12 hétig vagy a teljes sebzáródásig tart, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Felszíni alkalmazása egy 1% w/v Carbopol® 940 hidrogélnek, mely pH 5,5-re van semlegesítve és Plasma-Aktivált Víz (PAW) funkcionalizálással, amely stabilizált reaktív oxigén- és nitrogénfajtákat tartalmaz (RONS, beleértve a H₂O₂, O₃, NO₂⁻, NO₃⁻). Egyenletes réteget (3-5 mm vastag) alkalmaznak a teljes sebfelületre sóoldatos tisztítás után, amelyet steril másodlagos kötéssel fednek be. Gyakoriság: heti 2-3 alkalom, az exsudát szintjétől függően.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard Advanced Wound Care
A résztvevőket, akik ebben az ágban randomizálásra kerülnek, az intézmény jelenlegi szabványos fejlett sebápolási protokollját kapják a krónikus sebek kezelésére, ahogyan azt a Centro Médico ISSEMYM Seb Klinikán szokásos gyakorlatban alkalmazzák.
Minden egyes sebápolási alkalomkor (heti 2-3 alkalommal, összhangban a kísérleti ággal) a sebaljat először steril fiziológiás sóoldattal tisztítják meg, majd mechanikus debridementet végeznek az életképtelen szöveteken, ha a kezelő orvos klinikailag indikáltnak tartja.
Ezt követően egy hagyományos fejlett kötést választanak a seb jellemzői (exsudát szint, fertőzés jelenléte és szövet típus) alapján, és a sebaljat fedik vele, majd egy steril másodlagos kötést alkalmaznak.
A kötést minden ütemezett látogatáskor cserélik.
Minden résztvevő szabványos egyidejű ellátást is kap az intézményi protokolloknak megfelelően.
|
Hagyományos, fejlett sebápolás az intézményi protokoll szerint, beleértve a sósoldattal történő sebfertőtlenítést, mechanikus debridementet és szabványos kötésanyagok (pl. alginát, hab vagy ezüst kötés, amennyiben klinikai indoklás van) alkalmazását.
Nem alkalmaznak PAW-hydrogelt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebterület-csökkenés mértéke
Időkeret: Az alapértéktől a 12. héten, hetente mérve.
|
A sebfelület területének heti változása (mm²), standardizált fényképek digitális planimetriájából (ImageJ) számítva.
Mértékegység: mm²/hét. |
Az alapértéktől a 12. héten, hetente mérve.
|
|
Bakteriális terhelés változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
A sebágy kenetek vagy szövettenyésztések félkvantitatív telepalakító egységeinek (CFU) csökkenése.
Mértékegység: CFU/g vagy félkvantitatív pontszám. |
Kiindulási állapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebzáródás teljes ideje
Időkeret: Legfeljebb 12 hét
|
A teljes reepitelizációhoz szükséges napok száma (100%-os záródás, nincs váladék).
Mértékegység: Nap
|
Legfeljebb 12 hét
|
|
Fájdalomintenzitás változása
Időkeret: Alapvonal, minden kezelési látogatás (hetente legfeljebb 3 alkalommal) és a 12. héten.
|
Páciens által jelentett fájdalom Vizualizált Analóg Skála (VAS, 0-10, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = legrosszabb elképzelhető fájdalom) használatával.
Mértékegység: Mértékegység: 0-10 VAS pontszám.
|
Alapvonal, minden kezelési látogatás (hetente legfeljebb 3 alkalommal) és a 12. héten.
|
|
Sebszövet minőségének változása
Időkeret: Alapvonal, 2. hét, 4. hét, 8. hét és 12. hét.
|
Értékelés a Bates-Jensen sebértékelési eszközzel (vagy hasonlóval), mely felméri a granulációs szövetet, a nekrotikus szövetet, az exsudátumot és a környező bőrt.
Mértékegység: Összpontszám. |
Alapvonal, 2. hét, 4. hét, 8. hét és 12. hét.
|
|
A kezeléssel összefüggő mellékhatások előfordulási gyakorisága
Időkeret: Az első alkalmazástól a 12. hétig.
|
A helyi mellékhatásokkal (eritémával, ödémával, pruritusszal, tartós fájdalommal) rendelkező résztvevők száma, klinikai vizsgálat és betegjelentés alapján értékelve.
Mértékegység: Résztvevők száma.
|
Az első alkalmazástól a 12. hétig.
|
|
A Kötszercsere Szükségessége
Időkeret: Az alapértéktől a teljes gyógyulásig vagy legfeljebb 12 hétig.
|
A résztvevőnként szükséges sebápolási kezelések (kötözésváltások) teljes száma.
Mértékegység: Darabszám.
|
Az alapértéktől a teljes gyógyulásig vagy legfeljebb 12 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Armstrong DG, Tan TW, Boulton AJM, Bus SA. Diabetic Foot Ulcers: A Review. JAMA. 2023 Jul 3;330(1):62-75. doi: 10.1001/jama.2023.10578.
- Cuellar-Gaona CG, et al. Potent antimicrobial activity of chitosan hydrogels: effects of plasma-activated water and carvacrol. Polym Eng Sci. 2026;66(3):1775-1785.
- Shen AZ, Taha M, Ghannoum M, Tyring SK. Biofilms and Chronic Wounds: Pathogenesis and Treatment Options. J Clin Med. 2025 Nov 2;14(21):7784. doi: 10.3390/jcm14217784.
- Graves N, Phillips CJ, Harding K. A narrative review of the epidemiology and economics of chronic wounds. Br J Dermatol. 2022;187(2):141-148
- McCarty SM, Percival SL. Proteases and Delayed Wound Healing. Adv Wound Care (New Rochelle). 2013 Oct;2(8):438-447. doi: 10.1089/wound.2012.0370.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Diabetes mellitus
- Diabéteszes angiopátiák
- Cukorbetegség szövődményei
- Bőrbetegségek
- Bőrfekély
- Visszér
- Lábfekély
- Diabéteszes neuropátiák
- Lábfekély
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Varikózus fekély
- Diabéteszes láb
- Nyomásfekély
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UEeIM: 314/26
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .