Hidrogel PAW para la Curación de Heridas Crónicas
Eficacia y Seguridad de un Hidrogel de Carbopol® 940 Funcionalizado con Agua Activada por Plasma (PAW) en el Tratamiento de Heridas Crónicas: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar la eficacia y seguridad de un novedoso hidrogel compuesto de Carbopol® 940 funcionalizado con Agua Activada por Plasma (PAW) en pacientes con heridas crónicas (úlceras del pie diabético, lesiones por presión, heridas dehiscentes, úlceras arteriales y venosas). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Acelera el PAW-hidrogel el cierre de la herida (reducción del área superficial) en comparación con el cuidado avanzado estándar de heridas?
- ¿Reduce el PAW-hidrogel la carga bacteriana en el lecho de la herida?
- ¿Es el PAW-hidrogel seguro y bien tolerado (eventos adversos locales, dolor)?
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
- Grupo experimental: Aplicación tópica de PAW-hidrogel (Carbopol® 940 neutralizado a pH 5,5, cargado con especies reactivas de oxígeno y nitrógeno de la activación por plasma) 2-3 veces por semana.
- Grupo control: Cuidado avanzado estándar de heridas (limpieza, desbridamiento, apósitos convencionales).
El área de la herida (planimetría), la carga bacteriana (cultivos semicuantitativos), el dolor (Escala Visual Analógica), la calidad del tejido (escala de Bates-Jensen) y los eventos adversos se evaluarán durante un período de seguimiento de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado y de grupos paralelos se llevará a cabo en la Clínica de Heridas y los servicios de hospitalización del Centro Médico ISSEMYM Lic. Arturo Montiel Rojas (Metepec, Estado de México, México), en colaboración con el Instituto Nacional de Investigaciones Nucleares (ININ), que desarrolla y caracteriza el Agua Activada por Plasma (PAW) y el hidrogel funcionalizado.
Se seleccionarán pacientes adultos (≥18 años) con heridas crónicas de diversas etiologías (úlceras del pie diabético [grado 1-2 de Wagner], lesiones por presión [grado I-III], heridas quirúrgicas dehiscentes, úlceras venosas o úlceras arteriales) que no han cicatrizado durante más de 3 meses y tienen un área superficial entre 2 cm² y 20 cm². Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente (1:1) al grupo experimental (PAW-hidrogel) o al grupo comparador activo (cuidado avanzado estándar de heridas). La aleatorización se realizará mediante una secuencia generada por ordenador con sobres sellados opacos.
La intervención con PAW-hidrogel consiste en un hidrogel de Carbopol® 940 al 1% p/v neutralizado a pH 5,5 y funcionalizado con PAW generado por un reactor coaxial de descarga de barrera dieléctrica (DBD). El hidrogel se produce en condiciones asépticas en el ININ, y cada lote se prueba para pH (5,5) y esterilidad antes de su liberación. En el brazo experimental, después de la limpieza estándar de la herida con solución salina estéril, se aplica una capa uniforme (3-5 mm de espesor) de PAW-hidrogel para cubrir todo el lecho de la herida, seguida de un apósito oclusivo secundario estéril. El hidrogel se reaplica 2-3 veces por semana según los niveles de exudado (más frecuente en heridas con exudado abundante). El brazo de control recibe cuidado avanzado estándar de heridas según los protocolos de ISSEMYM, que incluye limpieza, desbridamiento mecánico si es necesario, y aplicación de apósitos convencionales (por ejemplo, apósitos de alginato, espuma o basados en plata según indicación clínica), sin PAW-hidrogel.
El estudio se lleva a cabo en pleno cumplimiento de la Declaración de Helsinki y las regulaciones sanitarias mexicanas (Ley General de Salud). El protocolo, el formulario de consentimiento informado y todos los materiales dirigidos a los pacientes han sido aprobados por el Comité de Ética en Investigación e Investigación en Salud de ISSEMYM (314/26). Todos los participantes proporcionan consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento del estudio. Los participantes pueden retirarse en cualquier momento sin afectar su atención médica en ISSEMYM. La confidencialidad de los datos está garantizada mediante la codificación de los identificadores de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Régulo López-Callejas, PhD
- Número de teléfono: 12239 +52 5553297200
- Correo electrónico: regulo.lopez@inin.gob.mx
Ubicaciones de estudio
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State of Mexico
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Ocoyoacac, State of Mexico, México, 52750
- Reclutamiento
- Plasma Physics Laboratory, National Institute of Nuclear Research
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Contacto:
- Diego Medina-Castro, PhD
- Número de teléfono: 12230 +52 5553297200
- Correo electrónico: diego.medina@inin.gob.mx
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 18 años de edad.
- Diagnóstico de herida crónica (úlcera del pie diabético grado 1-2 de Wagner, lesión por presión grado I-III, herida quirúrgica dehiscente, úlcera venosa o arterial) con duración > 3 meses.
- Área de superficie de la herida entre 2 cm² y 20 cm².
- Para pacientes diabéticos: HbA1c < 9% (control metabólico estable).
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Evidencia clínica o radiológica de osteomielitis (grado de Wagner > 3).
- Insuficiencia arterial grave (índice tobillo-brazo < 0,5).
- Uso de corticosteroides sistémicos o inmunosupresores.
- Embarazo o lactancia.
- Enfermedad cutánea autoinmune conocida (p. ej., pénfigo, epidermólisis bullosa).
- Neoplasia maligna activa o sometido a quimioterapia/radioterapia.
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista dentro de los 30 días previos al cribado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PAW-Hidrogel
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán aplicación tópica del producto en investigación: un hidrogel de Carbopol® 940 (1% p/v) neutralizado a pH 5.5 y funcionalizado con Agua Activada por Plasma (PAW) que contiene especies reactivas de oxígeno y nitrógeno (RONS) estabilizadas.
En cada sesión de cuidado de heridas (2-3 veces por semana), primero se limpia el lecho de la herida con solución salina estéril.
Luego se aplica una capa uniforme de hidrogel-PAW para cubrir toda la superficie de la herida, seguida de un apósito oclusivo secundario estéril.
El hidrogel permanece en su lugar hasta el próximo cambio de apósito programado.
El tratamiento continúa hasta 12 semanas o hasta el cierre completo de la herida, lo que ocurra primero.
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Aplicación tópica de un hidrogel de Carbopol® 940 al 1% p/v neutralizado a pH 5,5, funcionalizado con Agua Activada por Plasma (PAW) que contiene especies reactivas de oxígeno y nitrógeno estabilizadas (RONS, incluyendo H₂O₂, O₃, NO₂⁻, NO₃⁻).
Se aplica una capa uniforme (de 3-5 mm de grosor) sobre todo el lecho de la herida después de la limpieza con suero salino, cubierta con un apósito secundario estéril.
Frecuencia: 2-3 veces por semana según el nivel de exudado.
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Comparador activo: Cuidado Avanzado Estándar de Heridas
Los participantes aleatorizados a este brazo recibirán el protocolo actual de cuidado avanzado de heridas estándar de la institución para heridas crónicas, como se practica habitualmente en la Clínica de Heridas del Centro Médico ISSEMYM.
En cada sesión de cuidado de heridas (2-3 veces por semana, consistente con el brazo experimental), el lecho de la herida se limpia primero con solución salina estéril, seguido de desbridamiento mecánico del tejido desvitalizado si está clínicamente indicado por el médico tratante.
Posteriormente, se selecciona un apósito avanzado convencional de acuerdo con las características de la herida (nivel de exudado, presencia de infección y tipo de tejido) y se aplica para cubrir el lecho de la herida, seguido de un apósito secundario estéril.
El apósito se cambia en cada visita programada.
Todos los participantes también reciben cuidado concomitante estándar según los protocolos institucionales.
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Cuidado avanzado convencional de heridas según el protocolo institucional, que incluye limpieza de la herida con solución salina, desbridamiento mecánico y aplicación de apósitos estándar (por ejemplo, apósitos de alginato, espuma o plata según indicación clínica).
No se utiliza PAW-hydrogel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Reducción del Área de la Herida
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 12, medido semanalmente.
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Cambio en el área superficial de la herida (mm²) por semana, calculado a partir de planimetría digital (ImageJ) de fotografías estandarizadas.
Unidad de medida: mm²/semana.
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Desde la línea de base hasta la semana 12, medido semanalmente.
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Cambio en la Carga Bacteriana
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Reducción de las unidades formadoras de colonias (UFC) semicuantitativas a partir de hisopados del lecho de la herida o cultivos de tejidos.
Unidad de medida: UFC/g o puntuación semicuantitativa.
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Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para Completar el Cierre de la Herida
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Número de días requeridos para la reepitelización completa (cierre del 100%, sin drenaje).
Unidad de medida: Días
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Hasta 12 semanas
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Cambio en la Intensidad del Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, cada visita de tratamiento (hasta 3 veces por semana) y en la semana 12.
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Dolor reportado por el paciente utilizando una Escala Visual Analógica (EVA, 0-10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable).
Unidad de Medida: Unidad de Medida: puntuación EVA 0-10.
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Línea de base, cada visita de tratamiento (hasta 3 veces por semana) y en la semana 12.
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Cambio en la Calidad del Tejido de la Herida
Periodo de tiempo: Basal, semana 2, semana 4, semana 8 y semana 12.
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Evaluación mediante la Herramienta de Evaluación de Heridas Bates-Jensen (o similar), evaluando el tejido de granulación, tejido necrótico, exudado y piel circundante.
Unidad de medida: Puntuación total. |
Basal, semana 2, semana 4, semana 8 y semana 12.
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Incidencia de Eventos Adversos Relacionados con el Tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera aplicación hasta la semana 12.
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Número de participantes con eventos adversos locales (eritema, edema, prurito, dolor persistente) evaluados mediante examen clínico y reporte del paciente.
Unidad de medida: Número de participantes.
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Desde la primera aplicación hasta la semana 12.
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Número de cambios de apósito requeridos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la curación completa o hasta 12 semanas.
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Número total de sesiones de cuidado de heridas (cambios de apósito) necesarias por participante.
Unidad de medida: Recuento. |
Desde el inicio del estudio hasta la curación completa o hasta 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Armstrong DG, Tan TW, Boulton AJM, Bus SA. Diabetic Foot Ulcers: A Review. JAMA. 2023 Jul 3;330(1):62-75. doi: 10.1001/jama.2023.10578.
- Cuellar-Gaona CG, et al. Potent antimicrobial activity of chitosan hydrogels: effects of plasma-activated water and carvacrol. Polym Eng Sci. 2026;66(3):1775-1785.
- Shen AZ, Taha M, Ghannoum M, Tyring SK. Biofilms and Chronic Wounds: Pathogenesis and Treatment Options. J Clin Med. 2025 Nov 2;14(21):7784. doi: 10.3390/jcm14217784.
- Graves N, Phillips CJ, Harding K. A narrative review of the epidemiology and economics of chronic wounds. Br J Dermatol. 2022;187(2):141-148
- McCarty SM, Percival SL. Proteases and Delayed Wound Healing. Adv Wound Care (New Rochelle). 2013 Oct;2(8):438-447. doi: 10.1089/wound.2012.0370.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes mellitus
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Venas varicosas
- Úlcera en la pierna
- Neuropatías diabéticas
- Úlcera del pie
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Úlcera varicosa
- Pie diabético
- Úlcera de presión
Otros números de identificación del estudio
- UEeIM: 314/26
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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