PAW-Hydrogel pour la cicatrisation des plaies chroniques

Cette étude prospective, randomisée, contrôlée, en groupes parallèles sera menée à la Clinique des Plaies et aux services d'hospitalisation du Centro Médico ISSEMYM Lic. Arturo Montiel Rojas (Metepec, État de Mexico, Mexique), en collaboration avec l'Instituto Nacional de Investigaciones Nucleares (ININ), qui développe et caractérise l'Eau Activée par Plasma (PAW) et l'hydrogel fonctionnalisé.

Les patients adultes (≥18 ans) présentant des plaies chroniques de diverses étiologies - ulcères du pied diabétique (grade 1-2 de Wagner), escarres (grade I-III), plaies chirurgicales déhiscentes, ulcères veineux ou ulcères artériels - qui n'ont pas cicatrisé depuis plus de 3 mois et dont la surface est comprise entre 2 cm² et 20 cm² seront sélectionnés. Les patients éligibles seront répartis aléatoirement (1:1) soit dans le groupe expérimental (PAW-hydrogel) soit dans le groupe comparateur actif (soins avancés standard des plaies). La randomisation sera effectuée à l'aide d'une séquence générée par ordinateur avec des enveloppes scellées opaques.

L'intervention PAW-hydrogel consiste en un hydrogel Carbopol® 940 à 1% p/v neutralisé à pH 5,5 et fonctionnalisé avec du PAW généré par un réacteur coaxial à décharge diélectrique (DBD). L'hydrogel est produit dans des conditions aseptiques à l'ININ, et chaque lot est testé pour le pH (5,5) et la stérilité avant sa libération. Dans le bras expérimental, après un nettoyage standard de la plaie avec une solution saline stérile, une couche uniforme (3-5 mm d'épaisseur) de PAW-hydrogel est appliquée pour couvrir l'ensemble du lit de la plaie, suivie d'un pansement secondaire occlusif stérile. L'hydrogel est réappliqué 2 à 3 fois par semaine en fonction des niveaux d'exsudat (plus fréquemment pour les plaies fortement exsudatives). Le bras contrôle reçoit des soins avancés standard des plaies selon les protocoles de l'ISSEMYM, qui incluent le nettoyage, le débridement mécanique si nécessaire, et l'application de pansements conventionnels (par exemple, des pansements à base d'alginate, de mousse ou d'argent selon les indications cliniques), sans PAW-hydrogel.

L'étude est menée en pleine conformité avec la Déclaration d'Helsinki et les règlements de santé mexicains (Ley General de Salud). Le protocole, le formulaire de consentement éclairé et tous les documents destinés aux patients ont été approuvés par le Comité d'Éthique de la Recherche en Santé de l'ISSEMYM (314/26). Tous les participants fournissent un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude. Les participants peuvent se retirer à tout moment sans affecter leurs soins médicaux à l'ISSEMYM. La confidentialité des données est assurée par le codage des identifiants des patients.