Żel hydrożelowy PAW do leczenia przewlekłych ran
Skuteczność i bezpieczeństwo hydrożelu karbopol® 940 funkcjonalizowanego wodą aktywowaną plazmą (PAW) w leczeniu przewlekłych ran: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego randomizowanego badania kontrolowanego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego hydrożelu wykonanego z Carbopol® 940 funkcjonalizowanego wodą aktywowaną plazmą (PAW) u pacjentów z przewlekłymi ranami (owrzodzenia stopy cukrzycowej, odleżyny, rany dehiscentne, owrzodzenia tętnicze i żylne). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
- Czy hydrożel PAW przyspiesza zamknięcie rany (zmniejszenie powierzchni) w porównaniu ze standardową zaawansowaną opieką ran?
- Czy hydrożel PAW zmniejsza obciążenie bakteryjne w dnie rany?
- Czy hydrożel PAW jest bezpieczny i dobrze tolerowany (miejscowe zdarzenia niepożądane, ból)?
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:
- Grupa eksperymentalna: Miejscowa aplikacja hydrożelu PAW (Carbopol® 940 zobojętniony do pH 5,5, zawierający reaktywne formy tlenu i azotu z aktywacji plazmowej) 2-3 razy w tygodniu.
- Grupa kontrolna: Standardowa zaawansowana opieka ran (oczyszczanie, opracowanie, konwencjonalne opatrunki).
Powierzchnia rany (planimetria), obciążenie bakteryjne (półilościowe posiewy), ból (skala wizualno-analogowa), jakość tkanki (skala Batesa-Jensena) oraz zdarzenia niepożądane będą oceniane w okresie obserwacji trwającym 12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z grupami równoległymi będzie prowadzone w Klinice Leczenia Ran oraz oddziałach szpitalnych Centro Médico ISSEMYM Lic. Arturo Montiel Rojas (Metepec, stan Meksyk, Meksyk), we współpracy z Narodowym Instytutem Badań Jądrowych (ININ), który opracowuje i charakteryzuje Aktywowaną Plazmowo Wodę (PAW) oraz funkcjonalizowany hydrożel.
Przesiewowi poddani zostaną dorośli pacjenci (≥18 lat) z przewlekłymi ranami o różnej etiologii – owrzodzeniami stopy cukrzycowej (stopień 1–2 wg Wagnera), odleżynami (stopień I–III), rozejściami się ran pooperacyjnych, owrzodzeniami żylnymi lub tętniczymi – które nie goją się dłużej niż 3 miesiące i mają powierzchnię między 2 cm² a 20 cm². Zakwalifikowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy eksperymentalnej (PAW-hydrożel) lub grupy aktywnego komparatora (standardowa zaawansowana opieka ranologiczna). Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu komputerowo generowanej sekwencji z nieprzezroczystymi zaklejonymi kopertami.
Interwencja PAW-hydrożel polega na zastosowaniu 1% w/v hydrożelu Carbopol® 940 zobojętnionego do pH 5,5 i funkcjonalizowanego PAW wytworzonym w reaktorze współosiowym z barierą dielektryczną (DBD). Hydrożel jest produkowany w warunkach aseptycznych w ININ, a każda partia jest badana pod kątem pH (5,5) i sterylności przed wydaniem. W ramieniu eksperymentalnym, po standardowym oczyszczeniu rany sterylnym roztworem soli fizjologicznej, na całe dno rany nakładana jest jednolita warstwa (grubość 3–5 mm) PAW-hydrożelu, po czym stosowany jest sterylny opatrunek wtórny okluzyjny. Hydrożel jest ponownie aplikowany 2–3 razy w tygodniu w zależności od poziomu wysięku (częściej w przypadku ran obficie sączących). Ramie kontrolne otrzymuje standardową zaawansowaną opiekę ranologiczną zgodnie z protokołami ISSEMYM, która obejmuje oczyszczanie, mechaniczne opracowanie rany w razie potrzeby oraz stosowanie konwencjonalnych opatrunków (np. alginianowych, piankowych lub ze związkami srebra, zgodnie z wskazaniami klinicznymi), bez PAW-hydrożelu.
Badanie jest prowadzone w pełnej zgodności z Deklaracją Helsińską i meksykańskimi przepisami zdrowotnymi (Ley General de Salud). Protokół, formularz świadomej zgody oraz wszystkie materiały dla pacjentów zostały zatwierdzone przez Komisję ds. Badań Zdrowotnych i Etyki Badań ISSEMYM (314/26). Wszyscy uczestnicy dostarczają pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą badawczą. Uczestnicy mogą wycofać się w dowolnym momencie bez wpływu na opiekę medyczną w ISSEMYM. Poufność danych jest zapewniona poprzez kodowanie identyfikatorów pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Régulo López-Callejas, PhD
- Numer telefonu: 12239 +52 5553297200
- E-mail: regulo.lopez@inin.gob.mx
Lokalizacje studiów
-
-
State of Mexico
-
Ocoyoacac, State of Mexico, Meksyk, 52750
- Rekrutacyjny
- Plasma Physics Laboratory, National Institute of Nuclear Research
-
Kontakt:
- Diego Medina-Castro, PhD
- Numer telefonu: 12230 +52 5553297200
- E-mail: diego.medina@inin.gob.mx
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku ≥ 18 lat.
- Rozpoznanie przewlekłej rany (owrzodzenie stopy cukrzycowej w stopniu Wagnera 1-2, odleżyna w stopniu I-III, rozejście się rany pooperacyjnej, owrzodzenie żylne lub tętnicze) trwające > 3 miesiące.
- Powierzchnia rany między 2 cm² a 20 cm².
- Dla pacjentów z cukrzycą: HbA1c < 9% (stabilna kontrola metaboliczna).
- Zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczne lub radiologiczne dowody na zapalenie kości i szpiku (stopień Wagnera > 3).
- Ciężka niewydolność tętnicza (wskaźnik kostka-ramię < 0,5).
- Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych.
- Ciaża lub karmienie piersią.
- Znana autoimmunologiczna choroba skóry (np. pęcherzyca, pęcherzowe oddzielanie się naskórka).
- Aktywna choroba nowotworowa lub poddawanie się chemioterapii/radioterapii.
- Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed kwalifikacją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PAW-Hydrożel
Uczestnicy przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymają miejscową aplikację badanego produktu: hydrożel z Carbopol® 940 (1% w/v) zobojętniony do pH 5,5 i funkcjonalizowany Wodą Aktywowaną Plazmą (PAW) zawierającą stabilizowane reaktywne formy tlenu i azotu (RONS).
Podczas każdej sesji opatrunku rany (2-3 razy w tygodniu), łóżko rany jest najpierw czyszczone sterylnym roztworem soli fizjologicznej.
Następnie na całą powierzchnię rany nakładana jest równomierna warstwa hydrożelu PAW, po czym stosowany jest sterylny okluzyjny opatrunek wtórny.
Hydrożel pozostaje na miejscu do następnej planowej zmiany opatrunku.
Leczenie trwa do 12 tygodni lub do całkowitego zamknięcia rany, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Miejscowe zastosowanie 1% w/v hydrożelu Carbopol® 940 zneutralizowanego do pH 5,5, funkcjonalizowanego wodą aktywowaną plazmą (PAW) zawierającą stabilizowane reaktywne formy tlenu i azotu (RONS, w tym H₂O₂, O₃, NO₂⁻, NO₃⁻).
Jednorodna warstwa (grubości 3-5 mm) jest nakładana na całe łoże rany po oczyszczeniu solą fizjologiczną, pokryta sterylnym opatrunkiem wtórnym. Częstotliwość: 2-3 razy w tygodniu w zależności od poziomu wysięku. |
|
Aktywny komparator: Zaawansowana Standardowa Opieka nad Ranami
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymają obecny standardowy protokół zaawansowanej opieki nad ranami przewlekłymi stosowany w instytucji, zgodnie z rutynową praktyką w Klinice Leczenia Ran Centro Médico ISSEMYM.
Podczas każdej sesji opieki nad raną (2-3 razy w tygodniu, zgodnie z ramieniem eksperymentalnym), łóżko rany jest najpierw czyszczone sterylnym roztworem soli fizjologicznej, a następnie, jeśli klinicznie wskazane przez leczącego lekarza, przeprowadzane jest mechaniczne opracowanie martwiczej tkanki.
Następnie, zgodnie z charakterystyką rany (poziom wysięku, obecność infekcji i typ tkanki), dobierany jest konwencjonalny zaawansowany opatrunek i nakładany na łóżko rany, po czym stosowany jest sterylny opatrunek wtórny.
Opatrunek jest zmieniany podczas każdej zaplanowanej wizyty.
Wszyscy uczestnicy otrzymują również standardową opiekę towarzyszącą zgodnie z protokołami instytucjonalnymi.
|
Konwencjonalna zaawansowana opieka nad raną zgodnie z protokołem instytucjonalnym, obejmująca oczyszczanie rany solą fizjologiczną, debridement mechaniczny oraz zastosowanie standardowych opatrunków (np. alginianowych, piankowych lub srebrnych, zgodnie z wskazaniami klinicznymi).
Nie stosuje się PAW-hydrożelu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik redukcji powierzchni rany
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 tygodnia, mierzone co tydzień.
|
Zmiana powierzchni rany (mm²) na tydzień, obliczona na podstawie planimetrii cyfrowej (ImageJ) ze standaryzowanych fotografii.
Jednostka miary: mm²/tydzień.
|
Od punktu wyjściowego do 12 tygodnia, mierzone co tydzień.
|
|
Zmiana liczby bakterii
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Zmniejszenie półilościowych jednostek tworzących kolonie (CFU) z wymazów z łożyska rany lub hodowli tkankowych.
Jednostka miary: CFU/g lub wynik półilościowy. |
Linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do całkowitego zamknięcia rany
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Liczba dni wymaganych do całkowitej reepitelializacji (100% zamknięcia, brak drenażu).
Jednostka miary: Dni
|
Do 12 tygodni
|
|
Zmiana w intensywności bólu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, każda wizyta związana z leczeniem (do 3 razy w tygodniu) oraz w 12. tygodniu.
|
Ból zgłaszany przez pacjenta przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS, 0-10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy wyobrażalny ból).
Jednostka miary: Wynik 0-10 w skali VAS.
|
Linia wyjściowa, każda wizyta związana z leczeniem (do 3 razy w tygodniu) oraz w 12. tygodniu.
|
|
Zmiana jakości tkanki rany
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12.
|
Ocena przy użyciu narzędzia do oceny ran Bates-Jensen (lub podobnego), oceniająca tkankę ziarninową, tkankę martwiczą, wysięk oraz otaczającą skórę.
Jednostka miary: Całkowity wynik. |
Punkt wyjściowy, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12.
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej aplikacji do 12 tygodnia.
|
Liczba uczestników z miejscowymi zdarzeniami niepożądanymi (rumień, obrzęk, świąd, uporczywy ból) oceniana na podstawie badania klinicznego i zgłoszeń pacjentów.
Jednostka miary: Liczba uczestników. |
Od pierwszej aplikacji do 12 tygodnia.
|
|
Liczba wymaganych zmian opatrunku
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do całkowitego wygojenia lub do 12 tygodni.
|
Łączna liczba sesji opieki nad raną (zmiany opatrunków) potrzebna na uczestnika.
Jednostka miary: Liczba.
|
Od wartości wyjściowej do całkowitego wygojenia lub do 12 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Armstrong DG, Tan TW, Boulton AJM, Bus SA. Diabetic Foot Ulcers: A Review. JAMA. 2023 Jul 3;330(1):62-75. doi: 10.1001/jama.2023.10578.
- Cuellar-Gaona CG, et al. Potent antimicrobial activity of chitosan hydrogels: effects of plasma-activated water and carvacrol. Polym Eng Sci. 2026;66(3):1775-1785.
- Shen AZ, Taha M, Ghannoum M, Tyring SK. Biofilms and Chronic Wounds: Pathogenesis and Treatment Options. J Clin Med. 2025 Nov 2;14(21):7784. doi: 10.3390/jcm14217784.
- Graves N, Phillips CJ, Harding K. A narrative review of the epidemiology and economics of chronic wounds. Br J Dermatol. 2022;187(2):141-148
- McCarty SM, Percival SL. Proteases and Delayed Wound Healing. Adv Wound Care (New Rochelle). 2013 Oct;2(8):438-447. doi: 10.1089/wound.2012.0370.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UEeIM: 314/26
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .