Гидрогель PAW для заживления хронических ран
Эффективность и безопасность гидрогеля Carbopol® 940, функционализированного плазменной активированной водой (PAW), при лечении хронических ран: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффективности и безопасности нового гидрогеля на основе Carbopol® 940, функционализированного плазменно-активированной водой (PAW), у пациентов с хроническими ранами (диабетические язвы стопы, пролежни, дегисцентные раны, артериальные и венозные язвы). Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Ускоряет ли PAW-гидрогель заживление раны (уменьшение площади поверхности) по сравнению со стандартным современным уходом за ранами?
- Снижает ли PAW-гидрогель бактериальную нагрузку в раневом ложе?
- Является ли PAW-гидрогель безопасным и хорошо переносимым (местные нежелательные явления, боль)?
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп:
- Экспериментальная группа: Топическое применение PAW-гидрогеля (Carbopol® 940, нейтрализованный до pH 5,5, содержащий активные формы кислорода и азота от плазменной активации) 2-3 раза в неделю.
- Контрольная группа: Стандартный современный уход за ранами (очистка, санация, традиционные повязки).
Площадь раны (планиметрия), бактериальная нагрузка (полуколичественные посевы), боль (визуальная аналоговая шкала), качество ткани (шкала Bates-Jensen) и нежелательные явления будут оцениваться в течение 12-недельного периода наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, контролируемое, параллельное групповое исследование будет проводиться в Раневом центре и стационарных службах Медицинского центра ISSEMYM им. Лицензиата Артуро Монтьель Рохаса (Метепек, штат Мехико, Мексика) в сотрудничестве с Национальным институтом ядерных исследований (ININ), который разрабатывает и характеризует плазменно-активированную воду (PAW) и функционализированный гидрогель.
Будут отбираться взрослые пациенты (≥18 лет) с хроническими ранами различной этиологии — диабетическими язвами стопы (степень Вагнера 1–2), пролежнями (степень I–III), расходящимися послеоперационными ранами, венозными или артериальными язвами — которые не заживали более 3 месяцев и имели площадь поверхности от 2 см² до 20 см². Подходящие пациенты будут случайным образом распределены (1:1) либо в экспериментальную группу (PAW-гидрогель), либо в группу активного контроля (стандартное современное лечение ран). Рандомизация будет проводиться с использованием компьютерно-генерируемой последовательности с непрозрачными запечатанными конвертами.
Вмешательство PAW-гидрогеля представляет собой 1% мас./об. гидрогель Carbopol® 940, нейтрализованный до pH 5,5 и функционализированный PAW, генерируемой коаксиальным реактором с диэлектрическим барьерным разрядом (DBD). Гидрогель производится в асептических условиях в ININ, и каждая партия тестируется на pH (5,5) и стерильность перед выпуском. В экспериментальной группе после стандартной очистки раны стерильным физиологическим раствором равномерный слой (толщиной 3–5 мм) PAW-гидрогеля наносится на всю раневую поверхность, после чего следует наложение стерильной вторичной окклюзионной повязки. Гидрогель повторно наносится 2–3 раза в неделю в зависимости от уровня экссудата (чаще для сильно экссудирующих ран). Контрольная группа получает стандартное современное лечение ран в соответствии с протоколами ISSEMYM, которое включает очистку, механический дебридмент при необходимости и наложение традиционных повязок (например, альгинатных, пенополиуретановых или серебросодержащих повязок по клиническим показаниям) без PAW-гидрогеля.
Исследование проводится в полном соответствии с Хельсинкской декларацией и мексиканскими нормами здравоохранения (Ley General de Salud). Протокол, форма информированного согласия и все материалы для пациентов были одобрены Комитетом по исследованиям в области здравоохранения и этике исследований ISSEMYM (314/26). Все участники предоставляют письменное информированное согласие до проведения любых исследовательских процедур. Участники могут отказаться от участия в любое время без ущерба для их медицинского обслуживания в ISSEMYM. Конфиденциальность данных обеспечивается кодированием идентификаторов пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Régulo López-Callejas, PhD
- Номер телефона: 12239 +52 5553297200
- Электронная почта: regulo.lopez@inin.gob.mx
Места учебы
-
-
State of Mexico
-
Ocoyoacac, State of Mexico, Мексика, 52750
- Рекрутинг
- Plasma Physics Laboratory, National Institute of Nuclear Research
-
Контакт:
- Diego Medina-Castro, PhD
- Номер телефона: 12230 +52 5553297200
- Электронная почта: diego.medina@inin.gob.mx
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥ 18 лет.
- Диагноз хронической раны (диабетическая язва стопы по Вагнеру 1-2 степени, пролежень I-III стадии, дегисцирующая хирургическая рана, венозная или артериальная язва) длительностью > 3 месяцев.
- Площадь поверхности раны от 2 см² до 20 см².
- Для пациентов с диабетом: HbA1c < 9% (стабильный метаболический контроль).
- Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Клинические или рентгенологические признаки остеомиелита (степень по Вагнеру > 3).
- Тяжелая артериальная недостаточность (лодыжечно-плечевой индекс < 0,5).
- Применение системных кортикостероидов или иммунодепрессантов.
- Беременность или лактация.
- Известное аутоиммунное заболевание кожи (например, пузырчатка, буллезный эпидермолиз).
- Активное злокачественное новообразование или прохождение химиотерапии/лучевой терапии.
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PAW-Гидрогель
Участники, рандомизированные в эту группу, получат топическое применение исследуемого продукта: гидрогеля на основе Carbopol® 940 (1% вес./объем), нейтрализованного до pH 5.5 и функционализированного плазменно-активированной водой (ПАВ), содержащей стабилизированные реактивные формы кислорода и азота (РФКиА).
На каждом сеансе ухода за раной (2-3 раза в неделю) раневое ложе сначала очищается стерильным физиологическим раствором.
Затем наносится равномерный слой ПАВ-гидрогеля, покрывающий всю поверхность раны, после чего накладывается стерильная вторичная окклюзионная повязка.
Гидрогель остается на месте до следующего запланированного перевязочного сеанса.
Лечение продолжается до 12 недель или до полного закрытия раны, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Топическое применение 1% w/v гидрогеля на основе Карбопол® 940, нейтрализованного до pH 5.5, функционализированного плазменно-активированной водой (PAW), содержащей стабилизированные реактивные формы кислорода и азота (RONS, включая H₂O₂, O₃, NO₂⁻, NO₃⁻).
Равномерный слой (толщиной 3-5 мм) наносится на всю раневую поверхность после очистки физиологическим раствором и покрывается стерильной вторичной повязкой.
Частота: 2-3 раза в неделю в зависимости от уровня экссудата.
|
|
Активный компаратор: Стандартный расширенный уход за ранами
Участники, рандомизированные в эту группу, получат текущий стандартный протокол продвинутого ухода за ранами для хронических ран, как это обычно практикуется в клинике ран Centro Médico ISSEMYM.
На каждом сеансе ухода за раной (2-3 раза в неделю, в соответствии с экспериментальной группой) ложе раны сначала очищается стерильным физиологическим раствором, затем выполняется механическая обработка нежизнеспособных тканей, если это клинически показано лечащим врачом.
Затем выбирается традиционная продвинутая повязка в соответствии с характеристиками раны (уровень экссудата, наличие инфекции и тип ткани) и накладывается на ложе раны, после чего следует стерильная вторичная повязка.
Повязка меняется на каждом запланированном визите.
Все участники также получают стандартное сопутствующее лечение в соответствии с институциональными протоколами.
|
Обычное продвинутое лечение ран в соответствии с институциональным протоколом, включая очищение раны физиологическим раствором, механический дебридмент и наложение стандартных повязок (например, альгинатных, пенополиуретановых или серебряных повязок по клиническим показаниям).
PAW-гидрогель не используется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость уменьшения площади раны
Временное ограничение: С исходного уровня до 12-й недели, измерялось еженедельно.
|
Изменение площади раневой поверхности (мм²) в неделю, рассчитанное с помощью цифровой планиметрии (ImageJ) стандартизированных фотографий.
Единица измерения: мм²/неделя.
|
С исходного уровня до 12-й недели, измерялось еженедельно.
|
|
Изменение бактериальной нагрузки
Временное ограничение: Базовый уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя
|
Снижение полуколичественных колониеобразующих единиц (КОЕ) по результатам мазков с раневой поверхности или тканевых культур.
Единица измерения: КОЕ/г или полуколичественный показатель.
|
Базовый уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до полного заживления раны
Временное ограничение: До 12 недель
|
Количество дней, необходимых для полной реэпителизации (100% закрытие, без дренажа).
Единица измерения: Дни
|
До 12 недель
|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень, каждый визит для лечения (до 3 раз в неделю) и на 12-й неделе.
|
Боль, о которой сообщает пациент, с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ, 0-10, где 0 = отсутствие боли, а 10 = самая сильная боль, которую можно представить).
Единица измерения: 0-10 баллов по ВАШ. |
Исходный уровень, каждый визит для лечения (до 3 раз в неделю) и на 12-й неделе.
|
|
Изменение качества раневой ткани
Временное ограничение: Базовый уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя.
|
Оценка с использованием инструмента оценки раны Бейтса-Дженсена (или аналогичного), оценивающего грануляционную ткань, некротическую ткань, экссудат и окружающую кожу.
Единица измерения: Общий балл.
|
Базовый уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя.
|
|
Частота побочных эффектов, связанных с лечением
Временное ограничение: С момента первого применения до 12-й недели.
|
Количество участников с местными нежелательными явлениями (эритема, отек, зуд, постоянная боль), оцененными по результатам клинического обследования и отчетам пациентов.
Единица измерения: Количество участников.
|
С момента первого применения до 12-й недели.
|
|
Количество необходимых перевязок
Временное ограничение: От исходного уровня до полного заживления или до 12 недель.
|
Общее количество сеансов ухода за раной (смены повязок), необходимых для каждого участника.
Единица измерения: Количество.
|
От исходного уровня до полного заживления или до 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Armstrong DG, Tan TW, Boulton AJM, Bus SA. Diabetic Foot Ulcers: A Review. JAMA. 2023 Jul 3;330(1):62-75. doi: 10.1001/jama.2023.10578.
- Cuellar-Gaona CG, et al. Potent antimicrobial activity of chitosan hydrogels: effects of plasma-activated water and carvacrol. Polym Eng Sci. 2026;66(3):1775-1785.
- Shen AZ, Taha M, Ghannoum M, Tyring SK. Biofilms and Chronic Wounds: Pathogenesis and Treatment Options. J Clin Med. 2025 Nov 2;14(21):7784. doi: 10.3390/jcm14217784.
- Graves N, Phillips CJ, Harding K. A narrative review of the epidemiology and economics of chronic wounds. Br J Dermatol. 2022;187(2):141-148
- McCarty SM, Percival SL. Proteases and Delayed Wound Healing. Adv Wound Care (New Rochelle). 2013 Oct;2(8):438-447. doi: 10.1089/wound.2012.0370.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сахарный диабет
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Кожные заболевания
- Язва кожи
- Варикозное расширение вен
- Язва на ноге
- Диабетические невропатии
- Язва стопы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Варикозная язва
- Диабетическая стопа
- Пролежневая язва
Другие идентификационные номера исследования
- UEeIM: 314/26
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .