PAW-水凝胶用于慢性伤口愈合
使用等离子活化水（PAW）功能化的Carbopol® 940水凝胶治疗慢性伤口的疗效和安全性：一项随机对照试验
本随机对照试验的目的是评估一种新型水凝胶在慢性伤口（糖尿病足溃疡、压力性损伤、裂开伤口、动脉和静脉溃疡）患者中的疗效和安全性，该水凝胶由经等离子体活化水（PAW）功能化的Carbopol® 940制成。 本研究旨在回答的主要问题是：
- 与标准高级伤口护理相比，PAW-水凝胶是否能加速伤口闭合（减少表面积）？
- PAW-水凝胶是否能减少伤口床的细菌负荷？
- PAW-水凝胶是否安全且耐受性良好（局部不良事件、疼痛）？
参与者将被随机分配到以下两组之一：
- 实验组：局部应用PAW-水凝胶（Carbopol® 940中和至pH 5.5，负载等离子体活化产生的活性氧和氮物种），每周2-3次。
- 对照组：标准高级伤口护理（清洁、清创、常规敷料）。
将在12周的随访期内评估伤口面积（平面测量法）、细菌负荷（半定量培养）、疼痛（视觉模拟评分）、组织质量（Bates-Jensen量表）和不良事件。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、随机、对照、平行组试验将在Centro Médico ISSEMYM Lic. Arturo Montiel Rojas（墨西哥墨西哥州梅特佩克）的伤口诊所和住院服务部门进行，并与开发并表征等离子体活化水（PAW）和功能化水凝胶的国家核研究所（ININ）合作。
将筛选患有各种病因慢性伤口的成年患者（≥18岁）——糖尿病足溃疡（Wagner 1-2级）、压力性损伤（I-III级）、裂开的手术伤口、静脉溃疡或动脉溃疡——这些伤口超过3个月未能愈合，且表面积在2 cm²至20 cm²之间。符合条件的患者将被随机分配（1:1）至实验组（PAW-水凝胶）或活性对照组（标准高级伤口护理）。随机化将使用计算机生成的序列和不透明密封信封进行。
PAW-水凝胶干预包括1% w/v的Carbopol® 940水凝胶，中和至pH 5.5，并通过介质阻挡放电（DBD）同轴反应器生成的PAW进行功能化。该水凝胶在ININ的无菌条件下生产，每批次在放行前均测试pH（5.5）和无菌性。在实验组中，用无菌生理盐水进行标准伤口清洁后，涂抹均匀层（3-5毫米厚）的PAW-水凝胶覆盖整个伤口床，然后使用无菌二次封闭敷料。根据渗出液水平，每周重新涂抹水凝胶2-3次（渗出严重的伤口更频繁）。对照组根据ISSEMYM协议接受标准高级伤口护理，包括清洁、必要时机械清创，以及应用常规敷料（例如，藻酸盐、泡沫或银基敷料，根据临床指示），不使用PAW-水凝胶。
本研究完全符合《赫尔辛基宣言》和墨西哥健康法规（《Ley General de Salud》）。方案、知情同意书和所有面向患者的材料已获得ISSEMYM健康研究与研究伦理委员会（314/26）的批准。所有参与者在任何研究程序之前提供书面知情同意。参与者可随时退出，不影响其在ISSEMYM的医疗护理。通过编码患者标识符确保数据保密性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Régulo López-Callejas, PhD
- 电话号码：12239 +52 5553297200
- 邮箱：regulo.lopez@inin.gob.mx
学习地点
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State of Mexico
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Ocoyoacac、State of Mexico、墨西哥、52750
- 招聘中
- Plasma Physics Laboratory, National Institute of Nuclear Research
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接触：
- Diego Medina-Castro, PhD
- 电话号码：12230 +52 5553297200
- 邮箱：diego.medina@inin.gob.mx
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成人年龄≥18岁。
- 诊断为慢性伤口（糖尿病足溃疡Wagner分级1-2级、压力性损伤I-III级、手术伤口裂开、静脉或动脉溃疡）且持续时间>3个月。
- 伤口表面积在2 cm²至20 cm²之间。
- 对于糖尿病患者：HbA1c < 9%（代谢控制稳定）。
- 能够并愿意提供书面知情同意书。
排除标准：
- 临床或影像学证据显示骨髓炎（Wagner分级>3级）。
- 严重动脉供血不足（踝肱指数<0.5）。
- 使用全身性皮质类固醇或免疫抑制剂。
- 妊娠或哺乳期。
- 已知自身免疫性皮肤疾病（例如天疱疮、大疱性表皮松解症）。
- 活动性恶性肿瘤或正在接受化疗/放疗。
- 筛选前30天内参与另一项干预性临床试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PAW-水凝胶
随机分配至该组的参与者将接受研究产品的局部应用：一种卡波姆® 940水凝胶（1% w/v），中和至pH 5.5，并使用含有稳定活性氧氮物种（RONS）的等离子体活化水（PAW）进行功能化。
在每次伤口护理期间（每周2-3次），首先使用无菌生理盐水清洁创面。
随后均匀涂抹一层PAW-水凝胶覆盖整个伤口表面，再覆盖无菌二次封闭敷料。
水凝胶将保持原位直至下一次预定的敷料更换。
治疗持续长达12周或直至伤口完全闭合，以先发生者为准。
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局部应用1% w/v Carbopol® 940水凝胶，中和至pH 5.5，并用含有稳定活性氧和氮物种（RONS，包括H₂O₂、O₃、NO₂⁻、NO₃⁻）的等离子体活化水（PAW）进行功能化。
在用生理盐水清洗后，将均匀层（3-5毫米厚）涂抹于整个创面床，并用无菌二级敷料覆盖。
频率：每周2-3次，根据渗出液水平而定。
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有源比较器：标准高级伤口护理
被随机分配至该组的受试者将接受本机构现行的慢性伤口标准先进伤口护理方案，即Centro Médico ISSEMYM伤口诊所常规实践方案。
在每次伤口护理治疗中（每周2-3次，与试验组保持一致），首先使用无菌生理盐水清洁伤口床，随后由临床治疗医师根据临床指征决定是否对失活组织进行机械清创。
随后，根据伤口特征（渗出液水平、感染情况和组织类型）选择常规先进敷料覆盖伤口床，并加盖无菌二级敷料。
每次计划访视时更换敷料。
所有受试者还将根据机构方案接受标准伴随护理。
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根据机构规程进行常规高级伤口护理，包括用生理盐水清洗伤口、机械清创以及应用标准敷料（例如，根据临床指征使用藻酸盐敷料、泡沫敷料或银敷料）。
不使用PAW-水凝胶。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口面积缩小率
大体时间：从基线到第12周，每周测量一次。
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每周伤口表面积变化（mm²），根据标准化照片的数字面积测量法（ImageJ）计算得出。
计量单位：mm²/周。
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从基线到第12周，每周测量一次。
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细菌载量变化
大体时间：基线、第4周、第8周和第12周
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伤口床拭子或组织培养中半定量菌落形成单位（CFU）的减少。
测量单位：CFU/g 或半定量评分。
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基线、第4周、第8周和第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口闭合所需时间
大体时间：最多12周
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实现完全再上皮化（100%闭合，无引流）所需的天数。
测量单位：天 |
最多12周
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疼痛强度变化
大体时间：基线、每次治疗访视（每周最多3次）以及第12周。
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患者报告疼痛使用视觉模拟评分法（VAS，0-10分，其中0=无痛，10=可想象的最剧烈疼痛）。
测量单位：测量单位：0-10分VAS评分。
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基线、每次治疗访视（每周最多3次）以及第12周。
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创面组织质量变化
大体时间：基线、第2周、第4周、第8周和第12周。
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使用Bates-Jensen伤口评估工具（或类似工具）进行评估，评估肉芽组织、坏死组织、渗出液及周围皮肤情况。
计量单位：总分。
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基线、第2周、第4周、第8周和第12周。
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治疗相关不良事件发生率
大体时间：从首次用药至第12周。
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通过临床检查和患者报告评估的局部不良事件（红斑、水肿、瘙痒、持续性疼痛）参与者数量。
计量单位：参与者数量。
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从首次用药至第12周。
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所需敷料更换次数
大体时间：从基线期至完全愈合或最长12周。
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每位参与者所需伤口护理（换药）总次数。
计量单位：次。
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从基线期至完全愈合或最长12周。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Armstrong DG, Tan TW, Boulton AJM, Bus SA. Diabetic Foot Ulcers: A Review. JAMA. 2023 Jul 3;330(1):62-75. doi: 10.1001/jama.2023.10578.
- Cuellar-Gaona CG, et al. Potent antimicrobial activity of chitosan hydrogels: effects of plasma-activated water and carvacrol. Polym Eng Sci. 2026;66(3):1775-1785.
- Shen AZ, Taha M, Ghannoum M, Tyring SK. Biofilms and Chronic Wounds: Pathogenesis and Treatment Options. J Clin Med. 2025 Nov 2;14(21):7784. doi: 10.3390/jcm14217784.
- Graves N, Phillips CJ, Harding K. A narrative review of the epidemiology and economics of chronic wounds. Br J Dermatol. 2022;187(2):141-148
- McCarty SM, Percival SL. Proteases and Delayed Wound Healing. Adv Wound Care (New Rochelle). 2013 Oct;2(8):438-447. doi: 10.1089/wound.2012.0370.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
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