フランスにおける血液悪性腫瘍患者における補完代替医療 (COMPLHEMATO)
フランスにおける血液悪性腫瘍患者における補完・代替医療の使用：混合手法研究
統合医療は、補完・代替医療（CAM）の要素を患者ケアに取り入れることを推進しています。 これらのアプローチは、従来の医療ケアの一部として日常的に行われていない治療法と定義されています（1）。 CAMの実践には、オステオパシー、鍼灸、アロマセラピー、自然療法、および様々なエネルギー療法が含まれますが、その有効性が常に十分に確立されているわけではありません。 それにもかかわらず、がんにおけるCAMの使用に関するメタ分析では、2012年に40％の使用率が報告されました（2）。 その後、2015年にフランスで実施された研究では、すべてのがん種において83％のCAM使用率が明らかになり、これらの療法への関心の高さが強調されました（3）。 CAMは、疲労、吐き気、嘔吐などの従来治療の副作用を緩和するためによく用いられます。 2015年のフランスの研究は主に固形腫瘍に焦点を当てており、血液悪性腫瘍は症例のわずか2％を占めていたため、この文脈におけるCAM使用の評価が限られていました（3）。 現在、フランスにおける血液悪性腫瘍患者のCAM使用を評価する具体的なデータはありません。
血液悪性腫瘍は、固形腫瘍とは異なり、その拡散性が特徴であり、その局在化と治療が患者にとって理解しにくいものとなっています（4）。 さらに、研究者が最近診断された血液悪性腫瘍患者の精神的ニーズについて実施した質的研究では、CAMが関心のある分野として特定されました。 研究の10人の患者のうち、7人がCAMを使用しており、精神的ウェルビーイングの改善を報告しました。精神的ウェルビーイングとは、自分自身、他者、芸術、自然、またはより高い存在との関係を通じて、人生の意味と目的を健康体験に統合する能力と定義されます。 CAM利用のこの側面は、特にその魅力と患者がそれらを採用する動機を理解する上で、患者の精神的ニーズに関する私たちの以前の研究では探求されませんでした。
したがって、医療提供者の間で一般的であることが知られているこの実践を探求することが極めて重要であると思われます。 これらの補完的ケア経路を理解することは、その安全性（例えば、潜在的な薬物相互作用を回避または通知すること）を確保し、時にはタブーと見なされる話題について患者と提供者の関係を育むことにつながります（5）。 最終的に、これはホリスティックケアの観点から患者をより良く支援することに貢献するでしょう。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Safirah AKOWANOU
- 電話番号：+33555058755
- メール：safirah.akowanou@chu-limoges.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Abdeslam BEN TALEB
- 電話番号：+33555058616
- メール：abdeslam.bentaleb@chu-limoges.fr
研究場所
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Limoges、フランス、87042
- CHU Limoges
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コンタクト：
- Jean Toniolo
- 電話番号：+33555058799
- メール：jean.toniolo@chu-limoges.fr
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主任研究者：
- Jean Toniolo
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Pau、フランス、64000
- CH Pau
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コンタクト：
- Maï Renault-Fradin
- 電話番号：+33559924912
- メール：mai.fradin@ch-pau.fr
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主任研究者：
- Maï Renault-Fradin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準:
- 疾患のステージに関係なく、研究センターのいずれかに入院し治療を受けている、急性白血病、リンパ腫、または骨髄腫と診断された患者。
- 18歳以上の患者。
- フランス語の読み書きができる患者。
- 研究について説明を受け、参加に同意した患者。
- 健康保険に加入している患者。
除外基準:
- 神経認知障害または重篤な精神疾患を有する患者。
- 疾患の終末期にある患者。
- 後見や保佐などの法的保護措置下にある患者。
- CAMの有効性に関する介入研究に参加している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：血液悪性腫瘍（白血病、リンパ腫、骨髄腫）
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本研究は、収束デザインの中で量的手法と質的手法を組み合わせた混合手法アプローチを採用しています。 量的データ:
質的データ:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補完代替医療（CAM）の使用割合
時間枠：研究終了時、最初の登録から18ヶ月後
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特定の質問票がないため、補完代替医療に従事していると報告する患者を特定することによって決定されます
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研究終了時、最初の登録から18ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特定された各CAMの使用率
時間枠：試験終了時、最初の登録から18か月後
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当社のサンプルで特定された各特定のCAM療法の使用頻度が計算されます。
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試験終了時、最初の登録から18か月後
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コンテンツ分析で特定されたテーマ：
時間枠：研究終了時、最初の登録から18か月後
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テーマは、患者に対して実施された半構造化インタビューの内容分析から導き出されます。
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研究終了時、最初の登録から18か月後
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平均特定生活の質スコア
時間枠：研究終了時、最初の登録から18ヶ月後
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欧州癌研究治療機構の生活の質質問票コア30（EORTC QLQ-C30）から得られた平均スコアは、当該集団内で検証されたものであり、癌患者の生活の質を評価するために報告されます。 スコアは0〜100の尺度に線形変換されます。 機能尺度および全体的な健康状態／生活の質尺度では、スコアが高いほど機能や生活の質のレベルが高いことを示します。 一方、症状尺度／項目では、スコアが高いほど症状のレベルが高い（つまり、状態が悪い）ことを示します。 |
研究終了時、最初の登録から18ヶ月後
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慢性疾患治療の機能的評価 - 精神的ウェルビーイング（FACIT-Sp）アンケートからの平均スコア
時間枠：試験終了時、最初の組み入れから18ヶ月後
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機能性慢性疾患治療評価-精神的ウェルビーイング（FACIT-Sp）質問票から得られた平均スコアは、当該集団で検証されたものであり、患者の精神的ウェルビーイングを評価するために使用されます。
FACIT-Spの総合スコアは0から156の範囲です。
より高いスコアは、より高いレベルの精神的ウェルビーイングを示します。
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試験終了時、最初の組み入れから18ヶ月後
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多変量ロジスティック回帰の結果
時間枠：研究終了時、最初の被験者登録から18ヶ月後
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結果には、補完代替医療（CAM）の使用に関連する要因が含まれ、年齢、性別、精神的ウェルビーイングスコア、生活の質スコアなどの変数が分析されます。
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研究終了時、最初の被験者登録から18ヶ月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jean Toniolo、University Hospital, Limoges
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。