Дополнительная и альтернативная медицина среди пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями во Франции (COMPLHEMATO)
Использование комплементарной и альтернативной медицины среди пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями во Франции: смешанное исследование
Интегративная медицина способствует включению элементов дополнительной и альтернативной медицины (ДАМ) в уход за пациентами. Эти подходы определяются как методы лечения, которые не являются стандартной частью обычной медицинской помощи (1). К практикам ДАМ относятся остеопатия, иглоукалывание, ароматерапия, натуропатия и различные энергетические техники, хотя их эффективность не всегда хорошо установлена. Тем не менее, метаанализ использования ДАМ в контексте онкологических заболеваний показал, что в 2012 году их использовали 40% пациентов (2). Впоследствии исследование, проведенное во Франции в 2015 году, выявило 83% распространенности использования ДАМ при всех типах рака, подчеркивая интерес к этим терапиям (3). ДАМ часто применяется для облегчения побочных эффектов традиционного лечения, таких как усталость, тошнота и рвота. Французское исследование 2015 года в основном было сосредоточено на солидных опухолях, при этом гематологические злокачественные новообразования составляли лишь 2% случаев, что ограничивает оценку использования ДАМ в этом контексте (3). В настоящее время нет конкретных данных, оценивающих использование ДАМ среди пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями во Франции.
Гематологические злокачественные новообразования, в отличие от солидных опухолей, характеризуются диффузным характером, что затрудняет их локализацию и лечение для понимания пациентов (4). Кроме того, качественное исследование, проведенное исследователями о духовных потребностях пациентов, недавно диагностированных с гематологическими злокачественными новообразованиями, выявило ДАМ как область интереса. Из десяти пациентов в исследовании семь использовали ДАМ и сообщили об улучшении своего духовного благополучия, которое определяется как способность интегрировать смысл и цель жизни в свой опыт здоровья через отношения с самим собой, другими, искусством, природой или высшей сущностью. Этот аспект использования ДАМ не был изучен в нашем предыдущем исследовании о духовных потребностях пациентов, особенно в понимании их привлекательности и мотивации пациентов к их применению.
Поэтому представляется крайне важным изучить эту практику, которая, как известно, распространена среди медицинских работников. Понимание этих дополнительных путей ухода позволит обеспечить их безопасность (например, избегание или информирование о потенциальных лекарственных взаимодействиях) и укрепить отношения между пациентом и медицинским работником вокруг темы, которая иногда считается табу (5). В конечном итоге это будет способствовать лучшей поддержке пациентов в рамках целостного подхода к уходу.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Safirah AKOWANOU
- Номер телефона: +33555058755
- Электронная почта: safirah.akowanou@chu-limoges.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Abdeslam BEN TALEB
- Номер телефона: +33555058616
- Электронная почта: abdeslam.bentaleb@chu-limoges.fr
Места учебы
-
-
-
Limoges, Франция, 87042
- CHU Limoges
-
Контакт:
- Jean Toniolo
- Номер телефона: +33555058799
- Электронная почта: jean.toniolo@chu-limoges.fr
-
Главный следователь:
- Jean Toniolo
-
Pau, Франция, 64000
- CH Pau
-
Контакт:
- Maï Renault-Fradin
- Номер телефона: +33559924912
- Электронная почта: mai.fradin@ch-pau.fr
-
Главный следователь:
- Maï Renault-Fradin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом острого лейкоза, лимфомы или миеломы, которые госпитализированы и проходят лечение в любом из исследовательских центров, независимо от стадии заболевания.
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенты, владеющие французским языком.
- Пациенты, которые были проинформированы об исследовании и дали свое согласие на участие.
- Пациенты, имеющие медицинскую страховку.
Критерии исключения:
- Пациенты с нейрокогнитивными расстройствами или тяжелыми психическими состояниями.
- Пациенты в терминальной стадии заболевания.
- Пациенты, находящиеся под мерами правовой защиты, такими как опека или попечительство.
- Пациенты, участвующие в интервенционном исследовании эффективности методов дополнительной и альтернативной медицины (CAM).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Гематологические злокачественные новообразования (лейкемия, лимфома или миелома)
|
В данном исследовании применяется смешанный метод, сочетающий количественные и качественные методы в рамках конвергентного дизайна. Количественные данные:
Качественные данные:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля использования комплементарной и альтернативной медицины (CAM)
Временное ограничение: В конце исследования, через 18 месяцев после первого включения
|
Это будет определено путем выявления пациентов, которые сообщают о применении любых форм комплементарной и альтернативной медицины, поскольку не существует конкретного опросника для оценки этой распространенности
|
В конце исследования, через 18 месяцев после первого включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент использования каждого идентифицированного ДКМ
Временное ограничение: По окончании исследования, через 18 месяцев после первого включения
|
Частота использования каждого конкретного метода комплементарной и альтернативной медицины (CAM), выявленного в нашей выборке, будет рассчитана.
|
По окончании исследования, через 18 месяцев после первого включения
|
|
Темы, выявленные в ходе контент-анализа:
Временное ограничение: В конце исследования, через 18 месяцев после первого включения
|
Темы будут выведены из контент-анализа полуструктурированных интервью, проведенных с пациентами.
|
В конце исследования, через 18 месяцев после первого включения
|
|
Средний показатель специфического качества жизни
Временное ограничение: В конце исследования, через 18 месяцев после первого включения
|
Средний балл по опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30), валидированному в нашей популяции, будет представлен для оценки качества жизни пациентов с онкологическими заболеваниями. Баллы линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100. Для функциональных шкал и шкалы общего состояния здоровья/качества жизни более высокие баллы указывают на лучший уровень функционирования или качества жизни. В отличие от этого, для шкал/пунктов симптомов более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов (т.е., худшее состояние). |
В конце исследования, через 18 месяцев после первого включения
|
|
Средний балл по опроснику функциональной оценки хронических заболеваний – духовное благополучие (FACIT-Sp)
Временное ограничение: В конце исследования, через 18 месяцев после первого включения
|
Для оценки духовного благополучия пациентов будет использоваться средний балл опросника Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-Being (FACIT-Sp), валидированного в нашей популяции.
Общий балл FACIT-Sp варьируется от 0 до 156.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень духовного благополучия.
|
В конце исследования, через 18 месяцев после первого включения
|
|
Результаты многомерной логистической регрессии
Временное ограничение: В конце исследования, через 18 месяцев после первого включения
|
Результаты будут включать факторы, связанные с использованием КАМ, при этом будут анализироваться такие переменные, как возраст, пол, показатель духовного благополучия и показатель качества жизни.
|
В конце исследования, через 18 месяцев после первого включения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean Toniolo, University Hospital, Limoges
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 87RI25_0015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .