Komplementær og alternativ medisin blant pasienter med hematologiske maligniteter i Frankrike (COMPLHEMATO)
Bruk av komplementær og alternativ medisin blant pasienter med hematologiske maligniteter i Frankrike: en mixed-methods-studie
Integrert medisin fremmer inkorporering av elementer fra komplementære og alternative behandlingsformer (KAB) i pasientbehandlingen. Disse tilnærmingene er definert som behandlinger som ikke rutinemessig er en del av konvensjonell medisinsk behandling (1). KAB-praksiser inkluderer osteopati, akupunktur, aromaterapi, naturmedisin og ulike energi-baserte teknikker, selv om deres effekt ikke alltid er godt etablert. Likevel rapporterte en metaanalyse om bruken av KAB i sammenheng med kreft en forekomst på 40% i 2012 (2). Deretter viste en studie utført i Frankrike i 2015 en forekomst på 83% av KAB-bruk over alle typer kreft, noe som understreker interessen for disse terapi-formene (3). KAB blir ofte brukt for å lindre bivirkninger av konvensjonelle behandlinger, som tretthet, kvalme og oppkast. Den franske studien fra 2015 fokuserte hovedsakelig på solide svulster, hvor hematologiske maligniteter utgjorde kun 2% av tilfellene, noe som begrenser vurderingen av KAB-bruk i denne sammenhengen (3). For tiden finnes det ingen spesifikke data som evaluerer bruken av KAB blant pasienter med hematologiske maligniteter i Frankrike.
Hematologiske maligniteter, i motsetning til solide svulster, er karakterisert ved deres diffuse natur, noe som gjør deres lokalisering og behandling vanskeligere for pasienter å forstå (4). I tillegg identifiserte en kvalitativ studie forskerne gjennomførte om de åndelige behovene til pasienter nylig diagnostisert med hematologiske maligniteter KAB som et interessefelt. Blant de ti pasientene i studien brukte syv KAB og rapporterte en forbedring i sin åndelige velvære, som er definert som evnen til å integrere meningen og formålet med livet inn i sine helseerfaringer, gjennom forhold til seg selv, andre, kunst, natur eller en høyere enhet. Dette aspektet av KAB-bruk ble ikke utforsket i vår tidligere studie om pasienters åndelige behov, spesielt i forståelsen av deres appell og pasientenes motivasjoner for å ta i bruk dem.
Derfor synes det avgjørende å utforske denne praksisen, som er kjent for å være vanlig blant helsepersonell. Å forstå disse komplementære behandlingsveiene ville gjøre det mulig å sikre deres trygghet (f.eks. å unngå eller informere om potensielle legemiddelinteraksjoner) og fremme pasient-helsepersonell-forholdet rundt et tema som noen ganger anses som tabu (5). Til slutt ville dette bidra til å bedre støtte pasienter innenfor et helhetlig behandlingsperspektiv.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Safirah AKOWANOU
- Telefonnummer: +33555058755
- E-post: safirah.akowanou@chu-limoges.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Abdeslam BEN TALEB
- Telefonnummer: +33555058616
- E-post: abdeslam.bentaleb@chu-limoges.fr
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU Limoges
-
Ta kontakt med:
- Jean Toniolo
- Telefonnummer: +33555058799
- E-post: jean.toniolo@chu-limoges.fr
-
Hovedetterforsker:
- Jean Toniolo
-
Pau, Frankrike, 64000
- CH Pau
-
Ta kontakt med:
- Maï Renault-Fradin
- Telefonnummer: +33559924912
- E-post: mai.fradin@ch-pau.fr
-
Hovedetterforsker:
- Maï Renault-Fradin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med akutt leukemi, lymfom eller myelom som er innlagt og under behandling på et av studiens sentre, uavhengig av sykdommens stadium.
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre.
- Pasienter som kan lese og skrive fransk.
- Pasienter som har blitt informert om studien og har gitt sitt samtykke til å delta.
- Pasienter dekket av helseforsikring.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med nevrokognitive lidelser eller alvorlige psykiske tilstander.
- Pasienter i sykdommens terminale stadium.
- Pasienter under juridiske beskyttelsestiltak, som vergemål eller formynderskap.
- Pasienter som deltar i en intervensjonsstudie om effektiviteten av CAM.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Hematologiske maligniteter (leukemi, lymfom eller myelom)
|
Denne studien bruker en blandet-metode-tilnærming, som kombinerer kvantitative og kvalitative metoder innenfor et konvergent design. Kvantitative data:
Kvalitative data:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel bruk av komplementær og alternativ medisin (CAM)
Tidsramme: Ved slutten av studien, 18 måneder etter den første inkluderingen
|
Dette vil bli avgjort ved å identifisere pasienter som rapporterer at de benytter seg av noen form for komplementær og alternativ medisin, ettersom det ikke finnes noen spørreskjema spesifikt tilgjengelig for å vurdere denne forekomsten
|
Ved slutten av studien, 18 måneder etter den første inkluderingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel bruk for hvert identifisert alternativt behandlingsmiddel
Tidsramme: Ved slutten av studien, 18 måneder etter den første inkluderingen
|
Frekvensen av bruk for hver spesifikke CAM-terapi identifisert i vårt utvalg vil bli beregnet.
|
Ved slutten av studien, 18 måneder etter den første inkluderingen
|
|
Tema identifisert i innholdsanalyse:
Tidsramme: Ved slutten av studien, 18 måneder etter den første inkluderingen
|
Tema vil bli utledet fra innholdsanalysen av semistrukturerte intervjuer gjennomført med pasienter.
|
Ved slutten av studien, 18 måneder etter den første inkluderingen
|
|
Gjennomsnittlig spesifikk livskvalitetsscore
Tidsramme: Ved studiens slutt, 18 måneder etter den første inkluderingen
|
Gjennomsnittsskåren fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) spørreskjemaet, validert i vår populasjon, vil bli rapportert for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter. Skårene blir lineært transformert til en 0-100 skala. For de funksjonelle skalaene og den globale helsestatus/livskvalitetsskalaen indikerer høyere skårer et bedre funksjonsnivå eller bedre livskvalitet. Derimot, for symptomskalaene/items, indikerer høyere skårer et høyere symptomnivå (dvs. verre tilstand). |
Ved studiens slutt, 18 måneder etter den første inkluderingen
|
|
Gjennomsnittlig poengsum fra Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-Being (FACIT-Sp) spørreskjema
Tidsramme: Ved studiens slutt, 18 måneder etter første inkludering
|
Gjennomsnittsscore fra Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-Being (FACIT-Sp) spørreskjemaet, validert i vår populasjon, vil bli brukt til å vurdere pasienters åndelige velvære.
Total score for FACIT-Sp varierer fra 0 til 156.
Høyere score indikerer høyere nivå av åndelig velvære.
|
Ved studiens slutt, 18 måneder etter første inkludering
|
|
Resultater av multivariat logistisk regresjon
Tidsramme: Ved slutten av studien, 18 måneder etter første inkludering
|
Resultatene vil inkludere faktorer assosiert med bruk av alternativ behandling, med variabler som alder, kjønn, score for åndelig velvære og score for livskvalitet som blir analysert.
|
Ved slutten av studien, 18 måneder etter første inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Toniolo, University Hospital, Limoges
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 87RI25_0015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .