Komplementární a alternativní medicína u pacientů s hematologickými malignitami ve Francii (COMPLHEMATO)
Využívání doplňkové a alternativní medicíny u pacientů s hematologickými malignitami ve Francii: smíšená metoda výzkumu
Integrativní medicína podporuje začlenění prvků z doplňkové a alternativní medicíny (CAM) do péče o pacienty. Tyto přístupy jsou definovány jako léčebné postupy, které nejsou běžnou součástí konvenční lékařské péče (1). Mezi praktiky CAM patří osteopatie, akupunktura, aromaterapie, naturopatie a různé energetické techniky, ačkoli jejich účinnost není vždy dobře prokázána. Přesto metaanalýza o používání CAM v kontextu rakoviny uváděla v roce 2012 prevalenci používání 40 % (2). Následně studie provedená ve Francii v roce 2015 odhalila prevalenci používání CAM 83 % u všech typů rakoviny, což zdůrazňuje zájem o tyto terapie (3). CAM se často používá ke zmírnění vedlejších účinků konvenční léčby, jako je únava, nevolnost a zvracení. Francouzská studie z roku 2015 se primárně zaměřila na solidní tumory, přičemž hematologické malignity tvořily pouze 2 % případů, čímž se omezilo hodnocení používání CAM v tomto kontextu (3). V současné době neexistují žádná konkrétní data hodnotící používání CAM mezi pacienty s hematologickými malignitami ve Francii.
Hematologické malignity, na rozdíl od solidních tumorů, se vyznačují svou difúzní povahou, což ztěžuje pacientům jejich lokalizaci a léčbu (4). Kromě toho kvalitativní studie, kterou výzkumníci provedli o duchovních potřebách pacientů nedávno diagnostikovaných s hematologickými malignitami, identifikovala CAM jako oblast zájmu. Mezi deseti pacienty ve studii sedm používalo CAM a uvádělo zlepšení svého duchovního blahobytu, který je definován jako schopnost integrovat smysl a účel života do jejich zdravotních zkušeností prostřednictvím vztahů se sebou samými, ostatními, uměním, přírodou nebo vyšší entitou. Tento aspekt využívání CAM nebyl v naší předchozí studii o duchovních potřebách pacientů prozkoumán, zejména pokud jde o pochopení jejich přitažlivosti a motivací pacientů k jejich přijetí.
Proto se zdá zásadní prozkoumat tuto praxi, o které je známo, že je běžná mezi poskytovateli zdravotní péče. Pochopení těchto doplňkových cest péče by umožnilo jejich bezpečnost (např. vyhýbání se nebo informování o možných lékových interakcích) a podpořilo by vztah mezi pacientem a poskytovatelem kolem tématu, které je někdy považováno za tabu (5). Nakonec by to přispělo k lepší podpoře pacientů v rámci holistické perspektivy péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Safirah Akowanou
- Telefonní číslo: +33555058755
- E-mail: safirah.akowanou@chu-limoges.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Abdeslam BEN TALEB
- Telefonní číslo: +33555058616
- E-mail: abdeslam.bentaleb@chu-limoges.fr
Studijní místa
-
-
-
Limoges, Francie, 87042
- CHU Limoges
-
Kontakt:
- Jean Toniolo
- Telefonní číslo: +33555058799
- E-mail: jean.toniolo@chu-limoges.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean Toniolo
-
Pau, Francie, 64000
- CH Pau
-
Kontakt:
- Maï Renault-Fradin
- Telefonní číslo: +33559924912
- E-mail: mai.fradin@ch-pau.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maï Renault-Fradin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti diagnostikovaní s akutní leukémií, lymfomem nebo myelomem, kteří jsou hospitalizováni a podstupují léčbu v některém ze studijních center, bez ohledu na stádium onemocnění.
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
- Pacienti, kteří jsou gramotní ve francouzštině.
- Pacienti, kteří byli informováni o studii a poskytli svůj souhlas s účastí.
- Pacienti pojištěni zdravotním pojištěním.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s neurokognitivními poruchami nebo závažnými psychiatrickými stavy.
- Pacienti v terminálním stádiu onemocnění.
- Pacienti pod ochrannými opatřeními, jako je opatrovnictví nebo kuratela.
- Pacienti účastnící se intervenční studie o účinnosti CAM.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Hematologické malignity (leukémie, lymfom nebo myelom)
|
Tato studie využívá smíšené metody, kombinující kvantitativní a kvalitativní přístupy v rámci konvergentního designu. Kvantitativní data:
Kvalitativní data:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl využívání komplementární a alternativní medicíny (CAM)
Časové okno: Na konci studie, 18 měsíců po prvním zařazení
|
To bude určeno identifikací pacientů, kteří uvádějí, že se věnují jakékoli formě doplňkové a alternativní medicíny, protože neexistuje žádný specifický dotazník, který by mohl posoudit tuto prevalenci
|
Na konci studie, 18 měsíců po prvním zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento využití pro každý identifikovaný CAM
Časové okno: Na konci studie, 18 měsíců po prvním zařazení
|
Frekvence použití každé specifické CAM terapie identifikované v našem vzorku bude vypočtena.
|
Na konci studie, 18 měsíců po prvním zařazení
|
|
Témata identifikovaná v obsahové analýze:
Časové okno: Na konci studie, 18 měsíců po prvním zařazení
|
Témata budou odvozena z obsahové analýzy polostrukturovaných rozhovorů provedených s pacienty.
|
Na konci studie, 18 měsíců po prvním zařazení
|
|
Průměrné skóre specifické kvality života
Časové okno: Na konci studie, 18 měsíců po zařazení prvního pacienta
|
Průměrné skóre z dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny kvality života Core 30 (EORTC QLQ-C30), který byl validován v naší populaci, bude uvedeno k posouzení kvality života pacientů s rakovinou. Skóre jsou lineárně transformována na škálu 0-100. U funkčních škál a škály celkového zdravotního stavu/kvality života vyšší skóre indikují lepší úroveň fungování nebo kvalitu života. Naopak u symptomových škál/položek vyšší skóre indikují vyšší úroveň symptomů (tj. horší stav). |
Na konci studie, 18 měsíců po zařazení prvního pacienta
|
|
Průměrné skóre z dotazníku Funkčního hodnocení chronických onemocnění – Duchovní pohoda (FACIT-Sp)
Časové okno: Na konci studie, 18 měsíců po prvním zařazení
|
Průměrné skóre z dotazníku Funkčního hodnocení léčby chronických onemocnění - Duchovní pohody (FACIT-Sp), který byl validován v naší populaci, bude použito k posouzení duchovní pohody pacientů.
Celkové skóre FACIT-Sp se pohybuje od 0 do 156.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň duchovní pohody.
|
Na konci studie, 18 měsíců po prvním zařazení
|
|
Výsledky vícerozměrné logistické regrese
Časové okno: Na konci studie, 18 měsíců po prvním zařazení
|
Výsledky budou zahrnovat faktory spojené s používáním CAM, přičemž budou analyzovány proměnné jako věk, pohlaví, skóre duchovní pohody a skóre kvality života.
|
Na konci studie, 18 měsíců po prvním zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Toniolo, University Hospital, Limoges
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 87RI25_0015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .