- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07541326
Komplementär- und Alternativmedizin bei Patienten mit hämatologischen Malignomen in Frankreich (COMPLHEMATO)
Verwendung von Komplementär- und Alternativmedizin bei Patienten mit hämatologischen Malignomen in Frankreich: eine Mixed-Methods-Studie
Integrative Medizin fördert die Einbindung von Elementen aus komplementären und alternativen Medizinverfahren (CAM) in die Patientenversorgung. Diese Ansätze werden als Behandlungen definiert, die nicht routinemäßig Teil der konventionellen medizinischen Versorgung sind (1). CAM-Praktiken umfassen Osteopathie, Akupunktur, Aromatherapie, Naturheilkunde und verschiedene energiebasierte Techniken, obwohl ihre Wirksamkeit nicht immer gut belegt ist. Dennoch berichtete eine Metaanalyse zur Anwendung von CAM im Kontext von Krebs im Jahr 2012 über eine Prävalenz von 40 % (2). Daraufhin zeigte eine 2015 in Frankreich durchgeführte Studie eine Prävalenz der CAM-Nutzung von 83 % bei allen Krebsarten, was das Interesse an diesen Therapien unterstreicht (3). CAM wird häufig eingesetzt, um Nebenwirkungen konventioneller Behandlungen wie Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen zu lindern. Die französische Studie von 2015 konzentrierte sich hauptsächlich auf solide Tumore, wobei hämatologische Malignome nur 2 % der Fälle ausmachten, was die Bewertung der CAM-Nutzung in diesem Kontext einschränkt (3). Derzeit gibt es keine spezifischen Daten, die die Nutzung von CAM bei Patienten mit hämatologischen Malignomen in Frankreich bewerten.
Hämatologische Malignome sind im Gegensatz zu soliden Tumoren durch ihre diffuse Natur gekennzeichnet, was ihre Lokalisierung und Behandlung für Patienten schwieriger zu verstehen macht (4). Darüber hinaus identifizierte eine qualitative Studie der Forscher zu den spirituellen Bedürfnissen von Patienten, bei denen kürzlich hämatologische Malignome diagnostiziert wurden, CAM als ein interessantes Gebiet. Von den zehn Patienten in der Studie nutzten sieben CAM und berichteten über eine Verbesserung ihres spirituellen Wohlbefindens, das als die Fähigkeit definiert wird, die Bedeutung und den Zweck des Lebens in ihre Krankheitserfahrungen durch Beziehungen zu sich selbst, anderen, Kunst, Natur oder einer höheren Entität zu integrieren. Dieser Aspekt der CAM-Nutzung wurde in unserer vorherigen Studie zu den spirituellen Bedürfnissen von Patienten nicht untersucht, insbesondere im Hinblick auf ihre Attraktivität und die Motivationen der Patienten, sie anzunehmen.
Daher erscheint es entscheidend, diese Praxis zu erforschen, die bekanntermaßen unter Gesundheitsdienstleistern verbreitet ist. Das Verständnis dieser komplementären Versorgungswege würde ihre Sicherheit ermöglichen (z.B. durch Vermeidung oder Aufklärung über mögliche Arzneimittelwechselwirkungen) und die Patient-Provider-Beziehung zu einem Thema fördern, das manchmal als tabu gilt (5). Letztendlich würde dies dazu beitragen, Patienten im Rahmen einer ganzheitlichen Versorgungsperspektive besser zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Safirah Akowanou
- Telefonnummer: +33555058755
- E-Mail: safirah.akowanou@chu-limoges.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Abdeslam BEN TALEB
- Telefonnummer: +33555058616
- E-Mail: abdeslam.bentaleb@chu-limoges.fr
Studienorte
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Limoges, Frankreich, 87042
- CHU Limoges
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Kontakt:
- Jean Toniolo
- Telefonnummer: +33555058799
- E-Mail: jean.toniolo@chu-limoges.fr
-
Hauptermittler:
- Jean Toniolo
-
Pau, Frankreich, 64000
- CH Pau
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Kontakt:
- Maï Renault-Fradin
- Telefonnummer: +33559924912
- E-Mail: mai.fradin@ch-pau.fr
-
Hauptermittler:
- Maï Renault-Fradin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die an akuter Leukämie, Lymphom oder Myelom erkrankt sind, in einem der Studienzentren hospitalisiert und behandelt werden, unabhängig vom Krankheitsstadium.
- Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter.
- Patienten, die Französisch lesen und schreiben können.
- Patienten, die über die Studie informiert wurden und ihre Einwilligung zur Teilnahme gegeben haben.
- Patienten mit Krankenversicherungsschutz.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit neurokognitiven Störungen oder schweren psychiatrischen Erkrankungen.
- Patienten im Endstadium der Erkrankung.
- Patienten unter rechtlichen Schutzmaßnahmen wie Vormundschaft oder Betreuung.
- Patienten, die an einer Interventionsstudie zur Wirksamkeit von CAM teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Hämatologische Malignome (Leukämie, Lymphom oder Myelom)
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Diese Studie verwendet einen Mixed-Methods-Ansatz, der quantitative und qualitative Methoden in einem konvergenten Design kombiniert. Quantitative Daten:
Qualitative Daten:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Nutzung von Komplementär- und Alternativmedizin (CAM)
Zeitfenster: Am Ende der Studie, 18 Monate nach der ersten Aufnahme
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Dies wird durch die Identifizierung von Patienten bestimmt, die berichten, irgendeine Form von komplementärer und alternativer Medizin anzuwenden, da kein spezifischer Fragebogen zur Erfassung dieser Prävalenz verfügbar ist.
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Am Ende der Studie, 18 Monate nach der ersten Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Nutzung für jede identifizierte CAM
Zeitfenster: Am Ende der Studie, 18 Monate nach der ersten Einschluss
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Die Häufigkeit der Anwendung jeder spezifischen CAM-Therapie, die in unserer Stichprobe identifiziert wurde, wird berechnet.
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Am Ende der Studie, 18 Monate nach der ersten Einschluss
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Themen, die in der Inhaltsanalyse identifiziert wurden:
Zeitfenster: Am Ende der Studie, 18 Monate nach der ersten Einschließung
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Themen werden aus der Inhaltsanalyse halbstrukturierter Interviews mit Patienten abgeleitet.
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Am Ende der Studie, 18 Monate nach der ersten Einschließung
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Durchschnittlicher spezifischer Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Am Ende der Studie, 18 Monate nach der ersten Einschlussphase
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Der mittlere Score des European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Fragebogens, der in unserer Population validiert wurde, wird berichtet, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu bewerten. Die Scores werden linear auf eine Skala von 0-100 transformiert. Bei den Funktionsskalen und der Skala für den allgemeinen Gesundheitszustand/Lebensqualität deuten höhere Scores auf ein besseres Funktionsniveau oder eine bessere Lebensqualität hin. Im Gegensatz dazu deuten bei den Symptomskalen/-items höhere Scores auf ein höheres Symptomniveau hin (d.h. einen schlechteren Zustand). |
Am Ende der Studie, 18 Monate nach der ersten Einschlussphase
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Durchschnittswert aus dem Fragebogen zur Funktionsbewertung chronischer Erkrankungen - spirituelles Wohlbefinden (FACIT-Sp)
Zeitfenster: Am Ende der Studie, 18 Monate nach der ersten Einschluss
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Der mittlere Score des Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-Being (FACIT-Sp)-Fragebogens, der in unserer Population validiert wurde, wird zur Bewertung des spirituellen Wohlbefindens der Patienten verwendet.
Der Gesamtscore des FACIT-Sp liegt zwischen 0 und 156.
Ein höherer Score weist auf ein höheres Maß an spirituellem Wohlbefinden hin.
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Am Ende der Studie, 18 Monate nach der ersten Einschluss
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Ergebnisse der multivariaten logistischen Regression
Zeitfenster: Am Ende der Studie, 18 Monate nach der ersten Einschluss
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Die Ergebnisse umfassen Faktoren, die mit der Nutzung von CAM in Verbindung stehen, wobei Variablen wie Alter, Geschlecht, spiritueller Wohlfühl-Score und Lebensqualitäts-Score analysiert werden.
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Am Ende der Studie, 18 Monate nach der ersten Einschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean Toniolo, University Hospital, Limoges
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 87RI25_0015
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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