- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07541326
Medicina Complementare e Alternativa tra i Pazienti con Neoplasie Ematologiche in Francia (COMPLHEMATO)
Uso della Medicina Complementare e Alternativa tra i Pazienti con Malattie Ematologiche Maligne in Francia: uno Studio Metodo Misto
La medicina integrativa promuove l'incorporazione di elementi provenienti dalle medicine complementari e alternative (CAM) nell'assistenza ai pazienti. Questi approcci sono definiti come trattamenti che non fanno parte di routine delle cure mediche convenzionali (1). Le pratiche CAM includono osteopatia, agopuntura, aromaterapia, naturopatia e varie tecniche basate sull'energia, sebbene la loro efficacia non sia sempre ben stabilita. Tuttavia, una meta-analisi sull'uso delle CAM nel contesto del cancro ha riportato una prevalenza d'uso del 40% nel 2012 (2). Successivamente, uno studio condotto in Francia nel 2015 ha rivelato una prevalenza dell'83% nell'uso delle CAM in tutti i tipi di cancro, sottolineando l'interesse per queste terapie (3). Le CAM sono spesso impiegate per alleviare gli effetti collaterali dei trattamenti convenzionali, come affaticamento, nausea e vomito. Lo studio francese del 2015 si è concentrato principalmente sui tumori solidi, con le neoplasie ematologiche che rappresentavano solo il 2% dei casi, limitando così la valutazione dell'uso delle CAM in questo contesto (3). Attualmente, non ci sono dati specifici che valutino l'uso delle CAM tra i pazienti con neoplasie ematologiche in Francia.
Le neoplasie ematologiche, a differenza dei tumori solidi, sono caratterizzate dalla loro natura diffusa, rendendo la loro localizzazione e il trattamento più difficili da comprendere per i pazienti (4). Inoltre, uno studio qualitativo condotto dai ricercatori sui bisogni spirituali dei pazienti recentemente diagnosticati con neoplasie ematologiche ha identificato le CAM come un'area di interesse. Tra i dieci pazienti dello studio, sette utilizzavano le CAM e hanno riportato un miglioramento del loro benessere spirituale, definito come la capacità di integrare il significato e lo scopo della vita nelle loro esperienze di salute, attraverso relazioni con se stessi, gli altri, l'arte, la natura o un'entità superiore. Questo aspetto dell'utilizzo delle CAM non è stato esplorato nel nostro precedente studio sui bisogni spirituali dei pazienti, in particolare nella comprensione del loro fascino e delle motivazioni dei pazienti ad adottarle.
Pertanto, sembra cruciale esplorare questa pratica, nota per essere comune tra gli operatori sanitari. Comprendere questi percorsi di cura complementari ne consentirebbe la sicurezza (ad esempio, evitando o informando su potenziali interazioni farmacologiche) e favorirebbe la relazione paziente-operatore intorno a un argomento a volte considerato tabù (5). In definitiva, ciò contribuirebbe a sostenere meglio i pazienti all'interno di una prospettiva di cura olistica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Safirah Akowanou
- Numero di telefono: +33555058755
- Email: safirah.akowanou@chu-limoges.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Abdeslam BEN TALEB
- Numero di telefono: +33555058616
- Email: abdeslam.bentaleb@chu-limoges.fr
Luoghi di studio
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-
-
Limoges, Francia, 87042
- CHU Limoges
-
Contatto:
- Jean Toniolo
- Numero di telefono: +33555058799
- Email: jean.toniolo@chu-limoges.fr
-
Investigatore principale:
- Jean Toniolo
-
Pau, Francia, 64000
- CH Pau
-
Contatto:
- Maï Renault-Fradin
- Numero di telefono: +33559924912
- Email: mai.fradin@ch-pau.fr
-
Investigatore principale:
- Maï Renault-Fradin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti diagnosticati con leucemia acuta, linfoma o mieloma che sono ospedalizzati e sottoposti a trattamento in uno qualsiasi dei centri di studio, indipendentemente dallo stadio della malattia.
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti che sanno leggere e scrivere in francese.
- Pazienti che sono stati informati sullo studio e hanno fornito il loro consenso a partecipare.
- Pazienti coperti da assicurazione sanitaria.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi neurocognitivi o condizioni psichiatriche gravi.
- Pazienti in fase terminale della malattia.
- Pazienti sottoposti a misure di protezione legale, come tutela o curatela.
- Pazienti che partecipano a uno studio interventistico sull'efficacia delle terapie complementari e alternative (CAM).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Neoplasie ematologiche (leucemia, linfoma o mieloma)
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Questo studio utilizza un approccio misto, combinando metodi quantitativi e qualitativi all'interno di un disegno convergente. Dati Quantitativi:
Dati Qualitativi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di utilizzo della Medicina Complementare e Alternativa (CAM)
Lasso di tempo: Al termine dello studio, 18 mesi dopo la prima inclusione
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Ciò sarà determinato identificando i pazienti che riferiscono di praticare qualsiasi forma di medicina complementare e alternativa, poiché non esiste un questionario specifico disponibile per valutare questa prevalenza
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Al termine dello studio, 18 mesi dopo la prima inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di utilizzo per ogni CAM identificato
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, 18 mesi dopo la prima inclusione
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La frequenza di utilizzo di ciascuna specifica terapia CAM identificata nel nostro campione sarà calcolata.
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Alla fine dello studio, 18 mesi dopo la prima inclusione
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Temi identificati nell'analisi del contenuto:
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, 18 mesi dopo la prima inclusione
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I temi saranno derivati dall'analisi del contenuto delle interviste semi-strutturate condotte con i pazienti.
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Alla fine dello studio, 18 mesi dopo la prima inclusione
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Punteggio medio specifico della qualità della vita
Lasso di tempo: Al termine dello studio, 18 mesi dopo la prima inclusione
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Il punteggio medio del questionario European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30), validato nella nostra popolazione, sarà riportato per valutare la qualità della vita dei pazienti oncologici. I punteggi sono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Per le scale funzionali e la scala dello stato di salute globale/qualità della vita, punteggi più alti indicano un migliore livello di funzionamento o qualità della vita. Al contrario, per le scale/sintomi dei sintomi, punteggi più alti indicano un livello più elevato di sintomi (cioè una condizione peggiore). |
Al termine dello studio, 18 mesi dopo la prima inclusione
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Punteggio medio del questionario Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-Being (FACIT-Sp)
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, 18 mesi dopo la prima inclusione
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Il punteggio medio del questionario Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-Being (FACIT-Sp), validato nella nostra popolazione, sarà utilizzato per valutare il benessere spirituale dei pazienti.
Il punteggio totale del FACIT-Sp varia da 0 a 156.
Un punteggio più alto indica un livello più elevato di benessere spirituale.
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Alla fine dello studio, 18 mesi dopo la prima inclusione
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Risultati della regressione logistica multivariata
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, 18 mesi dopo la prima inclusione
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I risultati includeranno i fattori associati all'utilizzo delle CAM, con variabili quali età, genere, punteggio del benessere spirituale e punteggio della qualità della vita analizzate.
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Alla fine dello studio, 18 mesi dopo la prima inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean Toniolo, University Hospital, Limoges
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 87RI25_0015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Neoplasie ematologiche
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