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Medicina Complementare e Alternativa tra i Pazienti con Neoplasie Ematologiche in Francia (COMPLHEMATO)

16 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Limoges

Uso della Medicina Complementare e Alternativa tra i Pazienti con Malattie Ematologiche Maligne in Francia: uno Studio Metodo Misto

La medicina integrativa promuove l'incorporazione di elementi provenienti dalle medicine complementari e alternative (CAM) nell'assistenza ai pazienti. Questi approcci sono definiti come trattamenti che non fanno parte di routine delle cure mediche convenzionali (1). Le pratiche CAM includono osteopatia, agopuntura, aromaterapia, naturopatia e varie tecniche basate sull'energia, sebbene la loro efficacia non sia sempre ben stabilita. Tuttavia, una meta-analisi sull'uso delle CAM nel contesto del cancro ha riportato una prevalenza d'uso del 40% nel 2012 (2). Successivamente, uno studio condotto in Francia nel 2015 ha rivelato una prevalenza dell'83% nell'uso delle CAM in tutti i tipi di cancro, sottolineando l'interesse per queste terapie (3). Le CAM sono spesso impiegate per alleviare gli effetti collaterali dei trattamenti convenzionali, come affaticamento, nausea e vomito. Lo studio francese del 2015 si è concentrato principalmente sui tumori solidi, con le neoplasie ematologiche che rappresentavano solo il 2% dei casi, limitando così la valutazione dell'uso delle CAM in questo contesto (3). Attualmente, non ci sono dati specifici che valutino l'uso delle CAM tra i pazienti con neoplasie ematologiche in Francia.

Le neoplasie ematologiche, a differenza dei tumori solidi, sono caratterizzate dalla loro natura diffusa, rendendo la loro localizzazione e il trattamento più difficili da comprendere per i pazienti (4). Inoltre, uno studio qualitativo condotto dai ricercatori sui bisogni spirituali dei pazienti recentemente diagnosticati con neoplasie ematologiche ha identificato le CAM come un'area di interesse. Tra i dieci pazienti dello studio, sette utilizzavano le CAM e hanno riportato un miglioramento del loro benessere spirituale, definito come la capacità di integrare il significato e lo scopo della vita nelle loro esperienze di salute, attraverso relazioni con se stessi, gli altri, l'arte, la natura o un'entità superiore. Questo aspetto dell'utilizzo delle CAM non è stato esplorato nel nostro precedente studio sui bisogni spirituali dei pazienti, in particolare nella comprensione del loro fascino e delle motivazioni dei pazienti ad adottarle.

Pertanto, sembra cruciale esplorare questa pratica, nota per essere comune tra gli operatori sanitari. Comprendere questi percorsi di cura complementari ne consentirebbe la sicurezza (ad esempio, evitando o informando su potenziali interazioni farmacologiche) e favorirebbe la relazione paziente-operatore intorno a un argomento a volte considerato tabù (5). In definitiva, ciò contribuirebbe a sostenere meglio i pazienti all'interno di una prospettiva di cura olistica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU Limoges
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean Toniolo
      • Pau, Francia, 64000
        • CH Pau
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maï Renault-Fradin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti diagnosticati con leucemia acuta, linfoma o mieloma che sono ospedalizzati e sottoposti a trattamento in uno qualsiasi dei centri di studio, indipendentemente dallo stadio della malattia.
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti che sanno leggere e scrivere in francese.
  • Pazienti che sono stati informati sullo studio e hanno fornito il loro consenso a partecipare.
  • Pazienti coperti da assicurazione sanitaria.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi neurocognitivi o condizioni psichiatriche gravi.
  • Pazienti in fase terminale della malattia.
  • Pazienti sottoposti a misure di protezione legale, come tutela o curatela.
  • Pazienti che partecipano a uno studio interventistico sull'efficacia delle terapie complementari e alternative (CAM).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Neoplasie ematologiche (leucemia, linfoma o mieloma)

Questo studio utilizza un approccio misto, combinando metodi quantitativi e qualitativi all'interno di un disegno convergente.

Dati Quantitativi:

  • Ogni paziente ospedalizzato sarà invitato a partecipare alla parte quantitativa dello studio.
  • Saranno raccolti dati sociodemografici e relativi alla malattia.
  • I partecipanti completeranno un questionario che valuta il loro uso delle medicine complementari e alternative (CAM), creato sulla base della letteratura esistente. Completeranno anche il questionario EORTC QLQ-C30 per valutare la loro qualità di vita e il questionario FACIT-SP per valutare il loro benessere spirituale, entrambi strumenti validati per questa popolazione.

Dati Qualitativi:

  • Verrà utilizzato un metodo di campionamento per convenienza per garantire la diversità nei profili dei partecipanti e per catturare una gamma completa di prospettive.
  • Saranno condotte interviste semi-strutturate con i pazienti, indipendentemente dall'uso delle CAM, garantendo la copertura di ogni tipo di patologia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di utilizzo della Medicina Complementare e Alternativa (CAM)
Lasso di tempo: Al termine dello studio, 18 mesi dopo la prima inclusione
Ciò sarà determinato identificando i pazienti che riferiscono di praticare qualsiasi forma di medicina complementare e alternativa, poiché non esiste un questionario specifico disponibile per valutare questa prevalenza
Al termine dello studio, 18 mesi dopo la prima inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di utilizzo per ogni CAM identificato
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, 18 mesi dopo la prima inclusione
La frequenza di utilizzo di ciascuna specifica terapia CAM identificata nel nostro campione sarà calcolata.
Alla fine dello studio, 18 mesi dopo la prima inclusione
Temi identificati nell'analisi del contenuto:
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, 18 mesi dopo la prima inclusione
I temi saranno derivati dall'analisi del contenuto delle interviste semi-strutturate condotte con i pazienti.
Alla fine dello studio, 18 mesi dopo la prima inclusione
Punteggio medio specifico della qualità della vita
Lasso di tempo: Al termine dello studio, 18 mesi dopo la prima inclusione

Il punteggio medio del questionario European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30), validato nella nostra popolazione, sarà riportato per valutare la qualità della vita dei pazienti oncologici. I punteggi sono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100.

Per le scale funzionali e la scala dello stato di salute globale/qualità della vita, punteggi più alti indicano un migliore livello di funzionamento o qualità della vita.

Al contrario, per le scale/sintomi dei sintomi, punteggi più alti indicano un livello più elevato di sintomi (cioè una condizione peggiore).

Al termine dello studio, 18 mesi dopo la prima inclusione
Punteggio medio del questionario Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-Being (FACIT-Sp)
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, 18 mesi dopo la prima inclusione
Il punteggio medio del questionario Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-Being (FACIT-Sp), validato nella nostra popolazione, sarà utilizzato per valutare il benessere spirituale dei pazienti. Il punteggio totale del FACIT-Sp varia da 0 a 156. Un punteggio più alto indica un livello più elevato di benessere spirituale.
Alla fine dello studio, 18 mesi dopo la prima inclusione
Risultati della regressione logistica multivariata
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, 18 mesi dopo la prima inclusione
I risultati includeranno i fattori associati all'utilizzo delle CAM, con variabili quali età, genere, punteggio del benessere spirituale e punteggio della qualità della vita analizzate.
Alla fine dello studio, 18 mesi dopo la prima inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Toniolo, University Hospital, Limoges

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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