パルスフィールドアブレーションにおける発作性心房細動に対する意識下鎮静法と全身麻酔の安全性と有効性 (SEDATE-PFA)
発作性心房細動に対するパルスフィールドアブレーションにおける意識下鎮静法と全身麻酔の安全性および有効性：無作為化比較試験
この臨床試験の目的は、発作性心房細動患者が初めてパルス電界アブレーション（PFA）処置を受ける際の、意識下鎮静法と全身麻酔の安全性と有効性を比較することです。 また、PFA用のスケーラブルな意識下鎮静法プロトコルを確立します。 主な研究課題は以下の通りです：
- 意識下鎮静法は、全身麻酔と比較して、複合安全性エンドポイント（術中60秒以上持続する持続性低血圧または低酸素血症）の発生率を減少させるか？
- 発作性心房細動に対するPFAにおいて、2つの麻酔戦略間で周術期指標と有害事象にどのような違いがあるか？ 研究者は、適格患者を1:1の比率で意識下鎮静法群または全身麻酔群に無作為に割り付けて、2つの麻酔アプローチの安全性と有効性を比較します。
参加者は以下のことを行います：
- 割り付けられた麻酔戦略を標準化されたPFA処置と組み合わせて受ける
- 術中のバイタルサインおよび関連指標のモニタリングを完了する
- 術後12～24時間、30日、90日にフォローアップ訪問を受け、関連指標の評価と有害事象の記録を行う
調査の概要
詳細な説明
心房細動（AF）は最も有病率の高い心不整脈であり、患者の生活の質を著しく損ない、血栓塞栓症や心不全を含む合併症リスクの上昇と密接に関連しています。リズムコントロール、特にカテーテルアブレーションは、AF管理の礎となっています。近年、パルス電場アブレーション（PFA）はAFの新たなカテーテルアブレーション技術として登場しました。従来の高周波アブレーションと比較して非劣性のアブレーション効果を示し、心筋周囲組織への損傷が最小限であること、手技効率が高いこと、合併症発生率が低いという利点があり、AFカテーテルアブレーションの有望な代替法となっています。
高周波アブレーションとは異なり、PFAは手技中に高電圧電場を印加するため、局所麻酔では満足のいく鎮静と鎮痛が得られません。全身麻酔（GA）は現在、PFAにおける主要な麻酔法であり、十分な術中不動性を確保し、精密な手技操作のための安定した状態を提供します。しかし、GAには顕著な限界があります：第一に、全身麻酔薬の中枢抑制作用と手技ストレス誘発反応は周術期の血行動態不安定を引き起こしやすく、低血圧や低酸素血症などの有害事象を引き起こし、手技リスクを増加させるだけでなく、患者の短期・長期予後に悪影響を及ぼします；第二に、GAは通常、気管内挿管または喉頭マスク換気を必要とし、咽頭後部損傷を引き起こし、出血や血腫などの合併症リスクを高める可能性があります；第三に、GAは比較的高い医療費を要し、患者の経済的負担をさらに増加させます。
これらの未解決の臨床的ニーズを踏まえ、いくつかの観察研究はPFA手技中の深鎮静または覚醒下鎮静の実現可能性を実証しています。それにもかかわらず、鎮静戦略は施設間で異なり、ほとんどの知見は単一施設、小規模サンプルの経験的総括に基づいており、大規模サンプル、厳密に設計された無作為化比較試験（RCT）からの高品質なエビデンスが不足しています。私たちのチームは以前、200人以上の患者で覚醒下鎮静戦略を検討し、その結果、この戦略がPFAに満足のいく鎮静と鎮痛を達成し、GA関連の血行動態不安定リスクを有意に低減し、患者からの良好な術後フィードバックが得られることが示されました。
発作性心房細動（PAF）治療におけるPFAの有効性と安全性を支持する十分なエビデンスを考慮し、本研究は、PAFに対するPFAにおける覚醒下鎮静とGAの安全性と有効性を比較する単一施設、1：1無作為化、単盲検比較試験を実施することを計画しており、PFA手技の最適な鎮静レジメンの選択にエビデンスに基づく根拠を提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ning Zhou, MD and PhD
- 電話番号：86+13910526308
- メール：zn075@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：SiTong Li, MD
- 電話番号：86+17888810926
- メール：moonli1996@163.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
- Beijing Anzhen Hospital
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コンタクト：
- Sitong Li, MD
- 電話番号：86+13910526308
- メール：moonli1996@163.com
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主任研究者：
- Wanting Qin, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 18歳から80歳まで
- 発作性心房細動と診断されている
- 心房細動／心房粗動に対するカテーテルアブレーションの既往歴がない
- パルス電界アブレーションを受ける予定である
- 研究参加について書面によるインフォームド・コンセントを提供し、すべての予定された追跡評価を完了できること
除外基準：
- 閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸症候群（OSAHS）
- 重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）、喘息、またはその他の呼吸器系疾患を合併している
- 体格指数（BMI）＞30 kg/m² または ＜20 kg/m²
- 術前脈波酸素飽和度（SpO₂）＜93％
- 困難気道が予想される
- 全身麻酔に耐えられない（アメリカ麻酔学会［ASA］身体状態分類 ≥Ⅳ）
- 現在の左心室駆出率（LVEF）≤40％ または ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類 Ⅱ-Ⅲ
- 3か月以内の急性冠症候群
- 経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、冠動脈バイパス移植術（CABG）、またはその他の心臓／血管手術後3か月以内
- 大動脈弁または僧帽弁の中度／重度狭窄または重度逆流
- 1か月以内の急性脳血管疾患
- 重度の肝不全（Child-Pugh分類 C）
- 推定糸球体濾過量（eGFR）＜45 mL/min/1.73m² または透析中
- 慢性大量飲酒歴
- 薬物乱用歴
- 研究プロトコルで使用されるいずれかの薬剤に対する過敏症
- 妊娠中または授乳中
- 他の介入的臨床試験への同時参加
- 研究者が研究参加に不適切と判断したその他の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：意識下鎮静群
電気生理学者によって投与される、鎮咳療法のためのリドカインと組み合わせたフェンタニルに基づくレミマゾラムの意識下鎮静レジメン。
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投薬：レミマゾラムトルエンスルホン酸塩注射（25 mg）＋フェンタニルクエン酸塩注射（0.1 mg）＋リドカイン（100 mg）。 投与方法： レミマゾラム：バイアル2本を0.9％塩化ナトリウム注射液50 mLで混合し、濃度1 mg/mLの溶液を調製する。目標ビススペクトル指数（BIS）は60～80とし、レミマゾラムの注入速度はBISと患者の反応に応じて調整する。 フェンタニルクエン酸塩：バイアル5本を0.9％塩化ナトリウム注射液50 mLで混合し、濃度0.01 mg/mLの溶液を調製する。肝機能／腎機能障害、肥満、高齢者／衰弱状態の患者には減量および注入速度の緩和が必要。 |
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アクティブコンパレータ：全身麻酔群
全身麻酔群は、麻酔導入にレミマゾラム＋スフェンタニル＋ロクロニウムの標準化された全身麻酔プロセスを採用し、麻酔維持にレミマゾラム＋レミフェンタニルを使用した。
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大腿静脈穿刺後、標準的なモニタリングとプレオキシゲネーションの後、レミマゾラム（0.2-0.3 mg/kg）、スフェンタニル（0.3-0.4 μg/kg）、ロクロニウム（0.6 mg/kg）で麻酔導入を行った。
意識消失と適切な筋弛緩が得られた後、喉頭マスク気道を挿入し、一回換気量6-8 mL/kg、呼吸数10-14回/分、I:E 1:2、FiO₂ 60%、新鮮ガス流量2-3 L/分の肺保護的機械換気を適用し、PaCO₂を35-45 cmH₂Oに維持した。
麻酔は持続静脈内投与のシプロフォール（0.4-1 mg/kg/h）とレミフェンタニル（0.1-0.2 μg/kg/分）で維持し、BIS 60-80、MAP >70 mmHgを維持し、必要に応じて血管作動薬を使用した。
麻酔薬は手術終了前に中止し、患者が意識を回復し満足な自発呼吸が得られた後に喉頭マスク気道を抜去し、必要に応じて拮抗薬を使用した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目
時間枠：手術中
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持続性収縮期血圧 <85 mmHgが60秒以上続く、または持続性低酸素血症（SpO₂ <85%）が60秒以上続く。
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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透視時間
時間枠：手続き中
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透視時間
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手続き中
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主要複合エンドポイントの個々の構成要素
時間枠：手順中
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持続性収縮期血圧＜85 mmHgが60秒以上続く、または持続性低酸素血症（SpO₂＜85%）が60秒以上続く。
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手順中
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主要評価項目の各構成要素の発生数
時間枠：手技中
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主要アウトカムの各構成要素の発生回数：（1）収縮期血圧が85 mmHg未満を60秒以上持続する場合、または（2）持続性低酸素血症（SpO₂ < 85%）が60秒以上持続する場合。
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手技中
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鎮静困難スコア
時間枠：手術中
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1-10; 1 = 最も簡単、10 = 最も困難
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手術中
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総手術時間
時間枠：手技中
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大腿静脈穿刺からシース抜去まで
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手技中
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左心房滞在時間
時間枠：手技中
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カテーテルが左心房に留置される期間
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手技中
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アブレーションの総数
時間枠：処置中
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アブレーション放電の総数
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処置中
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総アブレーション期間
時間枠：手順中
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全アブレーション放電時間
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手順中
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放射線量
時間枠：手技中
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放射線量
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手技中
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急性肺静脈隔離率
時間枠：手順中
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急性肺静脈隔離率
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手順中
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鎮静・麻酔中止直前の動脈血PaCO₂
時間枠：術中
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鎮静・麻酔中止直前の動脈血PaCO₂
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術中
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手術的鎮静評価尺度
時間枠：手術後12～24時間
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手術中にどの程度の痛みを感じたか、患者に思い出してもらってください？（0-10、スコアが高いほど痛みが強い）
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手術後12～24時間
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術後30日における心房細動の再発
時間枠：30日目
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手技後30日における心房細動再発
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30日目
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処置後90日における心房細動の再発
時間枠：90日目
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手技後90日における心房細動再発
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90日目
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術後90日における心房細動負荷
時間枠：Day90
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3日間の心電図パッチモニタリングを使用して心房細動の負担を評価する（心房細動負担（％）= 心房細動の総持続時間 ÷ 有効なモニタリング時間 × 100%）
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Day90
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重大な有害事象
時間枠：Day0-90
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SAEは、以下のいずれかの基準を満たす有害反応を指します：
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Day0-90
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Ning Zhou、Beijing Anzhen Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- (2026) Kelunshen No.1
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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