발작성 심방세동에 대한 펄스 전기장 절제술에서 의식하 진정법 대 전신 마취의 안전성과 유효성 (SEDATE-PFA)
발작성 심방세동의 펄스-필드 절제술에서 의식하 진정법 대 전신마취의 안전성과 효과: 무작위 대조 시험
이 임상시험의 목적은 발작성 심방세동으로 첫 번째 맥동장 제거술(PFA)을 받는 환자에서 의식적 진정과 전신 마취의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다. 또한 PFA를 위한 확장 가능한 의식적 진정 프로토콜을 수립할 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 의식적 진정이 전신 마취와 비교하여 복합 안전성 종료점(수술 중 60초 이상 지속되는 지속적인 저혈압 또는 저산소증)의 발생률을 감소시키는가?
- 발작성 심방세동 PFA에서 두 가지 마취 전략 간의 수술 전후 지표와 부작용의 차이는 무엇인가? 연구자들은 적격 환자를 1:1 비율로 의식적 진정 군 또는 전신 마취 군에 무작위로 배정하여 두 가지 마취 접근법의 안전성과 효능을 비교할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 수행할 것입니다:
- 표준화된 PFA 절차와 함께 배정된 마취 전략을 받습니다
- 수술 중 생체 징후 및 관련 지표 모니터링을 완료합니다
- 수술 후 12-24시간, 30일 및 90일에 추적 방문을 통해 관련 지표 평가와 부작용 기록을 수행합니다
연구 개요
상세 설명
심방세동(AF)은 가장 흔한 부정맥으로, 환자의 삶의 질을 심각하게 저하시키며, 혈전색전증 및 심부전을 포함한 합병증 발생 위험 증가와 밀접한 관련이 있습니다. 리듬 조절, 특히 카테터 절제술은 AF 치료의 초석이 되었습니다. 최근 몇 년 동안, 펄스 필드 절제술(PFA)이 AF 치료를 위한 새로운 카테터 절제술 기법으로 등장했습니다. PFA는 기존의 고주파 절제술에 비해 열등하지 않은 절제 효능을 보여주며, 심근 주변 조직에 대한 최소한의 손상, 높은 시술 효율성 및 낮은 합병증 발생률이라는 장점을 가지고 있어, AF 카테터 절제술의 유망한 대안으로 작용하고 있습니다.
고주파 절제술과 달리, PFA는 시술 중 고전압 전기장을 가하는데, 국소 마취만으로는 만족스러운 진정 및 진통을 달성하기 어렵습니다. 전신 마취(GA)는 현재 PFA 시술 시 충분한 수술 중 부동성 확보와 정밀한 시술 조작을 위한 안정적인 조건 제공을 위해 주요한 마취 방법으로 사용되고 있습니다. 그러나 GA에는 주목할 만한 한계점들이 있습니다: 첫째, 전신 마취제의 중추 억제 효과와 시술 스트레스 유발 반응은 수술 전후 혈역학적 불안정성을 유발하기 쉬워, 저혈압 및 저산소증과 같은 부작용을 일으켜 시술 위험을 증가시킬 뿐만 아니라 환자의 단기 및 장기 예후에도 부정적인 영향을 미칩니다; 둘째, GA는 일반적으로 기관 내 삽관 또는 후두 마스크 환기가 필요하여 인두 후부 손상을 유발하고 출혈이나 혈종과 같은 합병증 위험을 높일 수 있습니다; 셋째, GA는 상대적으로 높은 의료 비용을 초래하여 환자의 경제적 부담을 더욱 증가시킵니다.
이러한 충족되지 않은 임상적 필요성에 비추어, 여러 관찰 연구들은 PFA 시술 중 심도 또는 의식하 진정의 실행 가능성을 입증해 왔습니다. 그럼에도 불구하고, 진정 전략은 각 센터마다 다양하며, 대부분의 연구 결과는 단일 센터, 소규모 표본의 경험적 요약에 기반하고 있어, 대규모 표본, 엄격하게 설계된 무작위 대조 시험(RCT)으로부터의 고품질 증거가 부족합니다. 저희 팀은 이전에 200명 이상의 환자를 대상으로 의식하 진정 전략을 탐구한 바 있으며, 그 결과 이 전략이 PFA 시술에 만족스러운 진정 및 진통을 달성할 수 있고, GA 관련 혈역학적 불안정성 위험을 현저히 감소시키며, 환자로부터 긍정적인 수술 후 피드백을 얻을 수 있음을 보여주었습니다.
발작성 심방세동(PAF) 치료에서 PFA의 효능과 안전성을 지지하는 충분한 증거를 고려하여, 본 연구는 단일 센터, 1:1 무작위, 단일 맹검 대조 시험을 수행하여 PAF에 대한 PFA 시술 시 의식하 진정과 GA의 안전성과 효능을 비교하고자 하며, PFA 시술을 위한 최적의 진정 요법 선택에 근거한 기반을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ning Zhou, MD and PhD
- 전화번호: 86+13910526308
- 이메일: zn075@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: SiTong Li, MD
- 전화번호: 86+17888810926
- 이메일: moonli1996@163.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
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연락하다:
- Sitong Li, MD
- 전화번호: 86+13910526308
- 이메일: moonli1996@163.com
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수석 연구원:
- Wanting Qin, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이
- 발작성 심방세동 진단
- 심방세동/심방조동에 대한 이전 카테터 절제술 병력 없음
- 펄스필드 절제술 예정
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고 모든 예정된 추적 평가를 완료할 수 있음
제외 기준:
- 폐쇄성 수면무호흡증후군(OSAHS)
- 중증 만성폐쇄성폐질환(COPD), 천식 또는 기타 호흡기계 질환 합병
- 체질량지수(BMI) >30 kg/m² 또는 <20 kg/m²
- 수술 전 맥박 산소 포화도(SpO₂) <93%
- 예상되는 기도 관리의 어려움
- 전신마취 불내성(미국마취과학회[ASA] 신체 상태 ≥Ⅳ)
- 현재 좌심실 구혈률(LVEF) ≤40% 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 Ⅱ-Ⅲ
- 3개월 이내 급성 관동맥 증후군
- 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 관상동맥 우회로 이식술(CABG) 또는 기타 심장/혈관 수술 후 3개월 이내
- 대동맥판 또는 승모판의 중등도/중증 협착 또는 중증 역류
- 1개월 이내 급성 뇌혈관 질환
- 중증 간기능부전(Child-Pugh 분류 C)
- 추정 사구체여과율(eGFR) <45 mL/min/1.73m² 또는 투석 중
- 만성적 과도한 알코올 섭취력
- 약물 남용력
- 연구 프로토콜에 사용된 약물에 대한 과민반응
- 임신 또는 수유 중
- 다른 중재적 임상시험에 동시 참여 중
- 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의식적 진정 그룹
전기생리학자에 의해 투여되는, 레미마졸람과 펜타닐을 결합한 의식하 진정 요법과 항기침 요법을 위한 리도카인을 기반으로 한 의식하 진정 요법.
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약물: 레미마졸람 톨루엔설포네이트 주사(25 mg) + 펜타닐 시트레이트 주사(0.1 mg) + 리도카인(100 mg). 투여 방법: 레미마졸람: 2개의 바이알을 0.9% 염화나트륨 주사액 50 mL와 혼합하여 농도 1 mg/mL의 용액을 제조합니다. 목표 Bispectral Index (BIS)는 60-80이며, 레미마졸람의 주입 속도는 BIS와 환자 반응에 따라 조정됩니다. 펜타닐 시트레이트: 5개의 바이알을 0.9% 염화나트륨 주사액 50 mL와 혼합하여 농도 0.01 mg/mL의 용액을 제조합니다. 간/신장 기능 부전, 비만, 노인/허약 상태의 환자에게는 용량 감소 및 느린 주사 속도가 필요합니다. |
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활성 비교기: 전신 마취 그룹
전신마취 그룹은 마취 유도를 위해 레미마졸람 + 수펜타닐 + 로쿠로늄의 표준화된 전신마취 과정을 채택하였으며, 마취 유지는 레미마졸람 + 레미펜타닐을 사용하였습니다.
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대퇴정맥 천자 후 표준 모니터링과 전산소화를 거쳐 레미마졸람(0.2-0.3 mg/kg), 수펜타닐(0.3-0.4 μg/kg) 및 로쿠로늄(0.6 mg/kg)으로 마취 유도를 시행하였다.
의식 소실과 적절한 근이완 후 후두마스크 기도를 삽입하고, 조영 환기량 6-8 mL/kg, 호흡수 10-14회/분, I:E 비율 1:2, FiO₂ 60%, 신선 가스 유량 2-3 L/분으로 폐보호 기계환기를 적용하여 PaCO₂를 35-45 cmH₂O로 유지하였다.
마취는 지속 정맥 주사 시프로폴(0.4-1 mg/kg/h)과 레미펜타닐(0.1-0.2 μg/kg/min)로 BIS 60-80, MAP >70 mmHg를 유지하며 유지하였고, 필요 시 혈관작용제를 사용하였다.
마취제는 수술 종료 전 중단하였으며, 후두마스크 기도는 환자가 의식을 회복하고 만족스러운 자발 호흡을 보인 후 제거하였고, 필요한 경우 길항제를 사용하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과
기간: 시술 중
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지속적인 수축기 혈압 <85 mmHg가 60초 이상 지속되거나, 지속적인 저산소증(SpO₂ <85%)이 60초 이상 지속되는 경우.
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시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투시 시간
기간: 시술 중
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투시 시간
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시술 중
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주요 복합 종료점의 개별 구성 요소
기간: 시술 중
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지속적인 수축기 혈압 <85 mmHg가 60초 이상 지속되거나, 지속적인 저산소혈증(SpO₂ <85%)이 60초 이상 지속되는 경우.
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시술 중
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주요 결과의 각 구성 요소 발생 횟수
기간: 시술 중
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주요 결과의 각 구성 요소 발생 횟수: (1) 수축기 혈압이 60초 이상 지속적으로 85 mmHg 미만인 경우; 또는 (2) 지속적인 저산소증(SpO₂ < 85%)이 60초 이상 지속되는 경우.
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시술 중
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진정 난이도 점수
기간: 시술 중
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1-10; 1 = 가장 쉬움, 10 = 가장 어려움
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시술 중
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총 시술 시간
기간: 시술 중
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대퇴정천자에서 시스 제거까지
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시술 중
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좌심방 체류 시간
기간: 시술 중
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카테터가 좌심방에 머무르는 기간
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시술 중
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총 절제 수
기간: 시술 중
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총 제세동 방전 횟수
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시술 중
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전체 절제 지속 시간
기간: 시술 중
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총 절제 방전 시간
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시술 중
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방사선량
기간: 시술 중
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방사선 선량
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시술 중
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급성 폐정맥 격리율
기간: 시술 중
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급성 폐정맥 절연률
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시술 중
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진정/마취 중단 직전의 동맥혈 PaCO₂
기간: 시술 중
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진정/마취 중단 직전 동맥혈 PaCO₂
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시술 중
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수술적 진정 평가 척도
기간: 수술 후 12-24시간
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수술 중에 느낀 통증의 정도를 환자에게 기억해 달라고 요청하십시오? (0-10, 점수가 높을수록 통증이 심함)
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수술 후 12-24시간
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시술 후 30일 심방세동 재발
기간: 30일차
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시술 후 30일 경과 시 심방세동 재발
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30일차
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시술 후 90일째 심방세동 재발
기간: 90일
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시술 후 90일 이내 심방세동 재발
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90일
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시술 후 90일째 심방세동 부담
기간: 90일차
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3일간의 심전도 패치 모니터링을 사용하여 심방세동 부담을 평가합니다(심방세동 부담(%) = 심방세동 총 지속 시간 ÷ 효과적 모니터링 지속 시간 × 100%).
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90일차
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심각한 이상사례
기간: Day0-90
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SAE는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 부작용을 의미합니다:
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Day0-90
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ning Zhou, Beijing Anzhen Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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