Sikkerhet og effekt av bevisst sedasjon versus generell anestesi ved pulsert-felt-ablasjon for paroksysmal atrieflimmer (SEDATE-PFA)

Atrieflimmer (AF) er den vanligste hjerterytmeforstyrrelsen, som alvorlig svekker pasientenes livskvalitet og er nært knyttet til en økt risiko for komplikasjoner inkludert tromboembolisme og hjertesvikt. Rytmekontroll, spesielt kateterablasjon, har blitt et hjørnestein i behandlingen av AF. I de siste årene har pulsert-felt-ablasjon (PFA) dukket opp som en ny kateterablasjonsteknikk for AF. Den demonstrerer ikke-underlegen ablasjonseffektivitet sammenlignet med konvensjonell radiofrekvensablasjon, med fordelene av minimal skade på peri-myokardiale vev, høy prosedyreeffektivitet og lav forekomst av komplikasjoner, og fungerer dermed som et lovende alternativ for AF-kateterablasjon.

I motsetning til radiofrekvensablasjon, leverer PFA høyspente elektriske felt under prosedyren, for hvilken lokalbedøvelse ikke oppnår tilfredsstillende sedasjon og analgesi. Generell anestesi (GA) er for tiden den viktigste anestesitilnærmingen for PFA for å sikre tilstrekkelig intraoperativ immobilisering og gi stabile forhold for presis prosedyremanipulasjon. Imidlertid har GA betydelige begrensninger: for det første er de sentrale hemmende effektene av generelle anestetika og prosedyrestress-induserte responser tilbøyelige til å forårsake perioperativ hemodynamisk ustabilitet, noe som fører til uønskede hendelser som hypotensjon og hypoksemi, som ikke bare øker prosedyrerisikoen, men også utøver negative påvirkninger på pasientens korte- og langsiktige prognose; for det andre krever GA vanligvis endotrakeal intubasjon eller laryngealmaskeventilasjon, som kan forårsake retrofaryngeal skade og øke risikoen for komplikasjoner som blødning eller hematom; for det tredje medfører GA relativt høye medisinske kostnader, noe som ytterligere øker den økonomiske byrden for pasientene.

I lys av disse uoppfylte kliniske behovene har flere observasjonsstudier demonstrert gjennomførbarheten av dyp eller bevisst sedasjon under PFA-prosedyrer. Likevel varierer sedasjonsstrategier på tvers av sentre, og de fleste funn er basert på enkelt-senter, liten prøvestørrelse empiriske oppsummeringer, med mangel på høykvalitets bevis fra store prøvestørrelser, strengt designet randomiserte kontrollerte studier (RCT). Vårt team har tidligere utforsket en bevisst sedasjonsstrategi i over 200 pasienter, og resultatene viste at denne strategien kunne oppnå tilfredsstillende sedasjon og analgesi for PFA, betydelig redusere risikoen for GA-relatert hemodynamisk ustabilitet, og gi gunstig postoperativ tilbakemelding fra pasientene.

Gitt tilstrekkelig bevis som støtter effektiviteten og sikkerheten til PFA i behandlingen av paroksysmal atrieflimmer (PAF), har denne studien til hensikt å gjennomføre en enkelt-senter, 1:1 randomisert, enkelt-blind kontrollert studie for å sammenligne sikkerheten og effektiviteten av bevisst sedasjon og GA i PFA for PAF, med mål om å gi en evidensbasert grunnlag for valg av en optimal sedasjonsregime for PFA-prosedyrer.