Безопасность и эффективность седации в сознании в сравнении с общей анестезией при импульсно-полевой абляции при пароксизмальной фибрилляции предсердий (SEDATE-PFA)

Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее распространенной сердечной аритмией, которая серьезно ухудшает качество жизни пациентов и тесно связана с повышенным риском осложнений, включая тромбоэмболию и сердечную недостаточность. Контроль ритма, в частности катетерная абляция, стал краеугольным камнем в лечении ФП. В последние годы абляция импульсным полем (AИП) появилась как новая методика катетерной абляции при ФП. Она демонстрирует не меньшую эффективность абляции по сравнению с традиционной радиочастотной абляцией, с преимуществами минимального повреждения околосердечных тканей, высокой эффективностью процедуры и низкой частотой осложнений, что делает ее перспективной альтернативой для катетерной абляции ФП.

В отличие от радиочастотной абляции, AИП предполагает подачу высоковольтных электрических полей во время процедуры, для которых местная анестезия не обеспечивает удовлетворительной седации и аналгезии. Общая анестезия (ОА) в настоящее время является основным анестезиологическим подходом для AИП, чтобы обеспечить достаточную иммобилизацию во время операции и создать стабильные условия для точных манипуляций. Однако ОА имеет существенные ограничения: во-первых, центральное ингибирующее действие общих анестетиков и стресс-индуцированные реакции, вызванные процедурой, склонны вызывать периоперационную гемодинамическую нестабильность, приводящую к неблагоприятным событиям, таким как гипотензия и гипоксемия, что не только увеличивает риски процедуры, но и оказывает негативное влияние на краткосрочный и долгосрочный прогноз пациентов; во-вторых, ОА обычно требует эндотрахеальной интубации или вентиляции через ларингеальную маску, что может вызвать ретрофарингеальную травму и повысить риск осложнений, таких как кровотечение или гематома; в-третьих, ОА влечет относительно высокие медицинские расходы, дополнительно увеличивая экономическое бремя на пациентов.

Учитывая эти неудовлетворенные клинические потребности, несколько наблюдательных исследований продемонстрировали возможность глубокой или сознательной седации во время процедур AИП. Тем не менее, стратегии седации различаются между центрами, и большинство выводов основаны на одноцентровых, маловыборочных эмпирических обобщениях, не хватает высококачественных доказательств из крупно-выборочных, строго спланированных рандомизированных контролируемых исследований (РКИ). Наша команда ранее исследовала стратегию сознательной седации у более чем 200 пациентов, и результаты показали, что эта стратегия может обеспечить удовлетворительную седацию и аналгезию для AИП, значительно снизить риск гемодинамической нестабильности, связанной с ОА, и дать благоприятные послеоперационные отзывы от пациентов.

Учитывая достаточные доказательства, подтверждающие эффективность и безопасность AИП в лечении пароксизмальной фибрилляции предсердий (ПФП), это исследование намерено провести одноцентровое, 1:1 рандомизированное, простое слепое контролируемое исследование для сравнения безопасности и эффективности сознательной седации и ОА при AИП для ПФП, с целью предоставить доказательную базу для выбора оптимального режима седации для процедур AИП.