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脉冲场消融治疗阵发性心房颤动中清醒镇静与全身麻醉的安全性和有效性 (SEDATE-PFA)

2026年4月14日 更新者：NingZhou、Beijing Anzhen Hospital

脉冲场消融治疗阵发性心房颤动中清醒镇静与全身麻醉的安全性和有效性：一项随机对照试验

本临床试验旨在比较阵发性心房颤动患者首次接受脉冲场消融（PFA）手术时，清醒镇静与全身麻醉的安全性和有效性。 同时，该试验将为PFA建立一套可扩展的清醒镇静方案。 试验旨在回答以下主要问题：

  1. 与全身麻醉相比，清醒镇静是否能降低复合安全性终点（术中持续低血压或低氧血症超过60秒）的发生率？
  2. 在阵发性心房颤动的PFA治疗中，两种麻醉策略在围手术期指标和不良事件方面存在哪些差异？ 研究人员将按1:1的比例将符合条件的患者随机分配至清醒镇静组或全身麻醉组，以比较这两种麻醉方法的安全性和有效性。

参与者将：

  1. 接受指定的麻醉策略结合标准化的PFA手术
  2. 完成术中生命体征及相关指标监测
  3. 术后12-24小时、30天和90天进行随访，评估相关指标并记录不良事件

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

心房颤动（AF）是最常见的心律失常，严重损害患者的生活质量，并与血栓栓塞和心力衰竭等并发症风险升高密切相关。节律控制，特别是导管消融，已成为AF治疗的基石。近年来，脉冲场消融（PFA）已成为一种新型的AF导管消融技术。其消融效果不劣于传统射频消融，具有对心肌周围组织损伤小、手术效率高、并发症发生率低等优势，因此是AF导管消融的有前景的替代方案。

与射频消融不同，PFA在手术过程中施加高电压电场，局部麻醉无法达到满意的镇静和镇痛效果。全身麻醉（GA）目前是PFA的主要麻醉方式，以确保充分的术中制动并为精确的手术操作提供稳定条件。然而，GA存在显著局限性：首先，全身麻醉药的中央抑制作用及手术应激反应易导致围手术期血流动力学不稳定，引发低血压和低氧血症等不良事件，这不仅增加手术风险，还对患者短期和长期预后产生不利影响；其次，GA通常需要气管插管或喉罩通气，可能造成咽后损伤，并增加出血或血肿等并发症风险；第三，GA的医疗成本相对较高，进一步加重患者的经济负担。

针对这些未满足的临床需求，多项观察性研究已证实PFA手术期间深度或清醒镇静的可行性。然而，各中心的镇静策略存在差异，且大多数发现基于单中心、小样本的经验总结，缺乏来自大样本、严格设计的随机对照试验（RCT）的高质量证据。我们团队先前在200多名患者中探索了清醒镇静策略，结果显示该策略可为PFA实现满意的镇静和镇痛，显著降低GA相关血流动力学不稳定风险，并获得患者良好的术后反馈。

鉴于有充分证据支持PFA治疗阵发性心房颤动（PAF）的有效性和安全性，本研究拟开展一项单中心、1:1随机、单盲对照试验，比较清醒镇静与GA在PFA治疗PAF中的安全性和有效性，旨在为PFA手术选择最佳镇静方案提供循证依据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

224

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Ning Zhou, MD and PhD
  • 电话号码：86+13910526308
  • 邮箱：zn075@163.com

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
        • Beijing Anzhen Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wanting Qin, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄18至80岁
  • 诊断为阵发性心房颤动
  • 无心房颤动/心房扑动导管消融史
  • 计划接受脉冲电场消融治疗
  • 提供参与研究的书面知情同意书，并能完成所有预定的随访评估

排除标准：

  • 阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSAHS）
  • 合并严重慢性阻塞性肺疾病（COPD）、哮喘或其他呼吸系统疾病
  • 体重指数（BMI）>30 kg/m²或<20 kg/m²
  • 术前脉搏血氧饱和度（SpO₂）<93%
  • 预计困难气道
  • 不能耐受全身麻醉（美国麻醉医师协会[ASA]身体状况≥IV级）
  • 当前左心室射血分数（LVEF）≤40%或纽约心脏病协会（NYHA）功能分级II-III级
  • 3个月内发生急性冠状动脉综合征
  • 经皮冠状动脉介入治疗（PCI）、冠状动脉旁路移植术（CABG）或其他心脏/血管手术后3个月内
  • 主动脉瓣或二尖瓣中度/重度狭窄或重度反流
  • 1个月内发生急性脑血管疾病
  • 严重肝功能不全（Child-Pugh C级）
  • 估算肾小球滤过率（eGFR）<45 mL/min/1.73m²或正在接受透析治疗
  • 长期大量饮酒史
  • 药物滥用史
  • 对研究方案中使用的任何药物过敏
  • 妊娠或哺乳期
  • 同时参与其他介入性临床试验
  • 研究者认为不适合参与研究的其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：清醒镇静组
由电生理医师施行的、基于瑞马唑仑联合芬太尼的清醒镇静方案，辅以利多卡因用于镇咳治疗。
程序：清醒镇静

药物：甲苯磺酸瑞马唑仑注射液（25 毫克）+ 枸橼酸芬太尼注射液（0.1 毫克）+ 利多卡因（100 毫克）。

给药方法：

瑞马唑仑：将 2 瓶药物与 50 毫升 0.9% 氯化钠注射液混合，配制成浓度为 1 毫克/毫升的溶液。目标脑电双频指数（BIS）为 60-80，瑞马唑仑的输注速率根据 BIS 和患者反应进行调整。

枸橼酸芬太尼：将 5 瓶药物与 50 毫升 0.9% 氯化钠注射液混合，配制成浓度为 0.01 毫克/毫升的溶液。对于肝/肾功能不全、肥胖或年老体弱的患者，需要减少剂量并减慢注射速度。
有源比较器：全身麻醉组
全麻组采用瑞马唑仑+舒芬太尼+罗库溴铵进行麻醉诱导，瑞马唑仑+瑞芬太尼进行麻醉维持的标准化全麻流程。
程序：全身麻醉（对照组）
在股静脉穿刺后，按照标准监测和预吸氧程序，使用瑞马唑仑（0.2-0.3 mg/kg）、舒芬太尼（0.3-0.4 μg/kg）和罗库溴铵（0.6 mg/kg）进行麻醉诱导。 在患者意识丧失且肌肉充分松弛后置入喉罩气道，采用肺保护性机械通气，潮气量6-8 mL/kg，呼吸频率10-14次/分，吸呼比1:2，吸入氧浓度60%，新鲜气流量2-3 L/min，维持PaCO₂在35-45 cmH₂O。 通过持续静脉输注环泊酚（0.4-1 mg/kg/h）和瑞芬太尼（0.1-0.2 μg/kg/min）维持麻醉，保持脑电双频指数60-80，平均动脉压>70 mmHg，必要时使用血管活性药物。 手术结束前停止麻醉药物；待患者恢复意识且自主呼吸满意后拔除喉罩气道，必要时使用拮抗药物。
其他名称：
  • 全身麻醉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结局
大体时间：在手术过程中
持续收缩压<85 mmHg超过60秒，或持续低氧血症（SpO₂<85%）超过60秒。
在手术过程中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
透视时间
大体时间：手术期间
透视时间
手术期间
主要复合终点的各个组成部分
大体时间：手术过程中
持续收缩压<85 mmHg超过60秒，或持续低氧血症（SpO₂<85%）超过60秒。
手术过程中
主要结局各组成部分的发生次数
大体时间：手术期间
主要结局各组成部分的发生次数：（1）收缩压持续低于85 mmHg超过60秒；或（2）持续低氧血症（SpO₂ < 85%）超过60秒。
手术期间
镇静难度评分
大体时间：在手术过程中
1-10；1 = 最容易，10 = 最困难
在手术过程中
总手术时间
大体时间：手术过程中
从股静脉穿刺到鞘管拔除
手术过程中
左心房停留时间
大体时间：手术期间
导管在左心房内停留的持续时间
手术期间
消融总数
大体时间：在手术过程中
消融放电总次数
在手术过程中
总消融持续时间
大体时间：手术期间
总消融放电时间
手术期间
辐射剂量
大体时间：手术期间
辐射剂量
手术期间
急性肺静脉隔离率
大体时间：手术期间
急性肺静脉隔离率
手术期间
停止镇静/麻醉前即刻的动脉血二氧化碳分压
大体时间：手术期间
停止镇静/麻醉前即刻的动脉血二氧化碳分压
手术期间
手术镇静评估量表
大体时间：术后12-24小时
请询问患者在手术过程中感受到多少疼痛？（0-10分，分数越高表示疼痛越严重）
术后12-24小时
术后30天心房颤动复发
大体时间：第30天
术后30天心房颤动复发
第30天
术后90天心房颤动复发
大体时间：第90天
术后90天房颤复发
第90天
术后90天房颤负荷
大体时间：第90天
使用3天心电图贴片监测评估心房颤动的负荷（心房颤动负荷（%）= 心房颤动总时长 ÷ 有效监测时长 × 100%）
第90天
严重不良事件
大体时间：第0-90天

严重不良事件（SAE）指符合以下任一标准的不良反应：

  • 导致死亡或危及生命
  • 导致严重且永久性残疾
  • 需要住院治疗或延长住院时间
  • 导致子代先天异常或出生缺陷
  • 研究者认为对受试者造成重大伤害或损伤的重要医疗事件，可能需要药物治疗或手术干预以防止发生其他符合SAE定义的情况（如死亡、永久性残疾、住院等）。
第0-90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Anzhen Hospital

调查人员

  • 学习椅：Ning Zhou、Beijing Anzhen Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月14日

首次发布 (实际的)

2026年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月14日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • (2026) Kelunshen No.1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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