Segurança e Eficácia da Sedação Consciente Versus Anestesia Geral na Ablação por Campo Pulsado para Fibrilhação Auricular Paroxística (SEDATE-PFA)

A fibrilhação auricular (FA) é a arritmia cardíaca mais prevalente, que prejudica gravemente a qualidade de vida dos doentes e está intimamente associada a um risco elevado de complicações, incluindo tromboembolismo e insuficiência cardíaca. O controlo do ritmo, particularmente a ablação por cateter, tornou-se um pilar fundamental no tratamento da FA. Nos últimos anos, a ablação por campo pulsado (PFA) emergiu como uma nova técnica de ablação por cateter para a FA. Demonstra eficácia de ablação não inferior à ablação por radiofrequência convencional, com as vantagens de lesão mínima dos tecidos peri-miocárdicos, elevada eficiência do procedimento e baixa incidência de complicações, servindo assim como uma alternativa promissora para a ablação por cateter na FA.

Ao contrário da ablação por radiofrequência, a PFA administra campos elétricos de alta tensão durante o procedimento, para os quais a anestesia local não consegue alcançar uma sedação e analgesia satisfatórias. A anestesia geral (AG) é atualmente a principal abordagem anestésica para a PFA, para garantir uma imobilização intraoperatória adequada e fornecer condições estáveis para uma manipulação precisa do procedimento. No entanto, a AG tem limitações notáveis: primeiro, os efeitos inibitórios centrais dos anestésicos gerais e as respostas induzidas pelo stresse do procedimento são propensos a causar instabilidade hemodinâmica perioperatória, levando a eventos adversos como hipotensão e hipoxemia, que não só aumentam os riscos do procedimento, como também exercem impactos adversos no prognóstico dos doentes a curto e longo prazo; segundo, a AG geralmente requer intubação endotraqueal ou ventilação com máscara laríngea, o que pode causar lesão retrofaríngea e aumentar o risco de complicações como hemorragia ou hematoma; terceiro, a AG acarreta custos médicos relativamente elevados, aumentando ainda mais o encargo económico para os doentes.

Face a estas necessidades clínicas não satisfeitas, vários estudos observacionais demonstraram a viabilidade da sedação profunda ou consciente durante os procedimentos de PFA. No entanto, as estratégias de sedação variam entre centros, e a maioria dos resultados baseia-se em resumos empíricos de amostras pequenas e de centro único, faltando evidências de alta qualidade de ensaios controlados randomizados (ECR) rigorosamente desenhados e de amostra grande. A nossa equipa explorou previamente uma estratégia de sedação consciente em mais de 200 doentes, e os resultados mostraram que esta estratégia podia alcançar uma sedação e analgesia satisfatórias para a PFA, reduzir significativamente o risco de instabilidade hemodinâmica relacionada com a AG, e produzir feedback pós-operatório favorável dos doentes.

Dada a evidência suficiente que suporta a eficácia e segurança da PFA no tratamento da fibrilhação auricular paroxística (FAP), este estudo pretende realizar um ensaio controlado randomizado de centro único, 1:1, simples-cego, para comparar a segurança e eficácia da sedação consciente e da AG na PFA para FAP, visando fornecer uma base baseada em evidências para a seleção de um regime de sedação ótimo para os procedimentos de PFA.