Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność sedacji świadomej w porównaniu z znieczuleniem ogólnym w ablacji pulsacyjnej u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków (SEDATE-PFA)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: NingZhou, Beijing Anzhen Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność sedacji świadomej w porównaniu z znieczuleniem ogólnym w ablacji pulsacyjnym polem u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności sedacji świadomej oraz znieczulenia ogólnego u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków poddawanych pierwszej procedurze ablacji pulsacyjnej (PFA). Ma ono również na celu ustalenie skalowalnego protokołu sedacji świadomej dla PFA. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy sedacja świadoma zmniejsza częstość występowania złożonego punktu końcowego bezpieczeństwa (utrzymujące się niedociśnienie lub niedotlenienie przez ponad 60 sekund wewnątrzoperacyjnie) w porównaniu z znieczuleniem ogólnym?
  2. Jakie są różnice w wskaźnikach okołooperacyjnych i zdarzeniach niepożądanych między dwiema strategiami znieczulenia w PFA dla napadowego migotania przedsionków? Badacze losowo przydzielą kwalifikujących się pacjentów do grupy sedacji świadomej lub grupy znieczulenia ogólnego w stosunku 1:1, aby porównać bezpieczeństwo i skuteczność obu podejść anestetycznych.

Uczestnicy będą:

  1. Otrzymywać przypisaną strategię znieczulenia w połączeniu ze standaryzowaną procedurą PFA
  2. Przechodzić wewnątrzoperacyjne monitorowanie parametrów życiowych i powiązanych wskaźników
  3. Podlegać wizytom kontrolnym po 12-24 godzinach, 30 dniach i 90 dniach po operacji w celu oceny odpowiednich wskaźników i rejestracji zdarzeń niepożądanych

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią serca, która poważnie upośledza jakość życia pacjentów i jest ściśle związana ze zwiększonym ryzykiem powikłań, w tym choroby zakrzepowo-zatorowej i niewydolności serca. Kontrola rytmu, zwłaszcza ablacja cewnikowa, stała się kamieniem węgielnym leczenia AF. W ostatnich latach ablacja polem pulsacyjnym (PFA) pojawiła się jako nowa technika ablacji cewnikowej w AF. Wykazuje ona niegorszą skuteczność ablacji w porównaniu z konwencjonalną ablacją prądem o częstotliwości radiowej, z zaletami minimalnego uszkodzenia tkanek okołosercowych, wysokiej wydajności zabiegu i niskiej częstości powikłań, co czyni ją obiecującą alternatywą dla ablacji cewnikowej w AF.

W przeciwieństwie do ablacji prądem o częstotliwości radiowej, PFA dostarcza pola elektryczne o wysokim napięciu podczas zabiegu, dla których znieczulenie miejscowe nie zapewnia zadowalającego uspokojenia i analgezji. Znieczulenie ogólne (GA) jest obecnie głównym podejściem anestezjologicznym w PFA, aby zapewnić odpowiednie unieruchomienie śródoperacyjne i stabilne warunki do precyzyjnej manipulacji proceduralnej. Jednak GA ma znaczące ograniczenia: po pierwsze, centralne hamujące działanie środków znieczulających ogólnie i odpowiedzi wywołane stresem proceduralnym są podatne na powodowanie niestabilności hemodynamicznej okołooperacyjnej, prowadzącej do niekorzystnych zdarzeń, takich jak niedociśnienie i hipoksemia, co nie tylko zwiększa ryzyko proceduralne, ale także wywiera niekorzystny wpływ na krótko- i długoterminowe rokowanie pacjentów; po drugie, GA zwykle wymaga intubacji dotchawiczej lub wentylacji za pomocą maski krtaniowej, co może powodować uraz za gardłowy i zwiększać ryzyko powikłań, takich jak krwawienie lub krwiak; po trzecie, GA wiąże się z relatywnie wysokimi kosztami medycznymi, dodatkowo zwiększając obciążenie ekonomiczne pacjentów.

W świetle tych niezaspokojonych potrzeb klinicznych, kilka badań obserwacyjnych wykazało wykonalność głębokiej lub świadomej sedacji podczas procedur PFA. Niemniej jednak, strategie sedacji różnią się między ośrodkami, a większość wyników opiera się na jednoośrodkowych, małopróbkowych podsumowaniach empirycznych, brakuje wysokiej jakości dowodów z dużopróbkowych, rygorystycznie zaprojektowanych randomizowanych badań kontrolowanych (RCT). Nasz zespół wcześniej zbadał strategię świadomej sedacji u ponad 200 pacjentów, a wyniki wykazały, że ta strategia może zapewnić zadowalającą sedację i analgezję dla PFA, znacząco zmniejszyć ryzyko związanej z GA niestabilności hemodynamicznej i przynieść korzystną pooperacyjną opinię pacjentów.

Biorąc pod uwagę wystarczające dowody potwierdzające skuteczność i bezpieczeństwo PFA w leczeniu napadowego migotania przedsionków (PAF), to badanie zamierza przeprowadzić jednoośrodkowe, 1:1 randomizowane, pojedynczo zaślepione badanie kontrolowane w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności świadomej sedacji oraz GA w PFA dla PAF, mając na celu dostarczenie opartej na dowodach podstawy do wyboru optymalnego schematu sedacji dla procedur PFA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

224

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ning Zhou, MD and PhD
  • Numer telefonu: 86+13910526308
  • E-mail: zn075@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wanting Qin, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Rozpoznanie napadowego migotania przedsionków
  • Brak wcześniejszej historii ablacji cewnikowej migotania przedsionków/trzepotania przedsionków
  • Planowana ablacja pulsacyjnym polem elektrycznym (PFA)
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu oraz możliwość ukończenia wszystkich zaplanowanych ocen kontrolnych

Kryteria wykluczenia:

  • Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAHS)
  • Współistnienie ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), astmy lub innych chorób układu oddechowego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >30 kg/m² lub <20 kg/m²
  • Przedoperacyjne wysycenie krwi tlenem (SpO₂) <93%
  • Przewidywane trudne drogi oddechowe
  • Nietolerancja znieczulenia ogólnego (klasa fizyczna Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów [ASA] ≥IV)
  • Aktualna frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤40% lub klasa czynnościowa Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA) III-IV
  • Ostry zespół wieńcowy w ciągu 3 miesięcy
  • W ciągu 3 miesięcy po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), pomostowaniu aortalno-wieńcowym (CABG) lub innych operacjach serca/naczyń
  • Umiarkowane/ciężkie zwężenie lub ciężka niedomykalność zastawki aortalnej lub mitralnej
  • Ostra choroba naczyniowo-mózgowa w ciągu 1 miesiąca
  • Ciężka niewydolność wątroby (klasa Child-Pugh C)
  • Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <45 mL/min/1,73m² lub dializoterapia
  • Wywiad przewlekłego nadużywania alkoholu
  • Wywiad nadużywania substancji psychoaktywnych
  • Nadwrażliwość na jakiekolwiek leki stosowane w protokole badania
  • Ciaża lub laktacja
  • Równoczesny udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych
  • Inne stany uznane przez badaczy za nieodpowiednie do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa sedacji świadomej
Świadomy schemat sedacji oparty na remimazolamie w połączeniu z fentanylem, plus lidokaina w terapii przeciwkaszlowej, podawany przez elektrofizjologów.
Procedura: sedacja świadoma

Leki: Wstrzyknięcie remimazolamu toluenosulfonianu (25 mg) + wstrzyknięcie cytrynianu fentanylu (0,1 mg) + lidokaina (100 mg).

Metoda podania:

Remimazolam: 2 ampułki zmieszane z 50 mL 0,9% wstrzyknięcia chlorku sodu w celu przygotowania roztworu o stężeniu 1 mg/mL. Docelowy indeks bispektralny (BIS) wynosi 60-80, a szybkość wlewu remimazolamu jest dostosowywana zgodnie z BIS i odpowiedzią pacjenta.

Cytrynian fentanylu: 5 ampułek zmieszanych z 50 mL 0,9% wstrzyknięcia chlorku sodu w celu przygotowania roztworu o stężeniu 0,01 mg/mL. U pacjentów z niewydolnością wątroby/nerków, otyłością lub w podeszłym wieku/słabych warunkach wymagane jest zmniejszenie dawki i wolniejsze tempo wstrzykiwania.
Aktywny komparator: Grupa znieczulenia ogólnego
Grupa znieczulona ogólnie zastosowała znormalizowany proces znieczulenia ogólnego z remimazolamem + sufentanyl + rocuronium do indukcji znieczulenia oraz remimazolam + remifentanyl do podtrzymania znieczulenia.
Procedura: Znieczulenie ogólne (grupa kontrolna)
Po nakłuciu żyły udowej, po standardowym monitorowaniu i preoksygenacji, indukcję znieczulenia przeprowadzono za pomocą remimazolamu (0,2–0,3 mg/kg), sufentanylu (0,3–0,4 µg/kg) i rocuronium (0,6 mg/kg).
Po utracie przytomności i uzyskaniu odpowiedniego rozluźnienia mięśni wprowadzono rurkę krtaniową, stosując wentylację mechaniczną ochronną płuc z objętością oddechową 6–8 ml/kg, częstością oddechów 10–14 oddechów/min, I:E 1:2, FiO₂ 60% i przepływem świeżego gazu 2–3 l/min, aby utrzymać PaCO₂ na poziomie 35–45 cmH₂O.
Znieczulenie podtrzymywano ciągłym dożylnym podawaniem ciprofolu (0,4–1 mg/kg/h) i remifentanylu (0,1–0,2 µg/kg/min), aby utrzymać BIS na poziomie 60–80 i MAP >70 mmHg, stosując w razie potrzeby leki wazoaktywne.
Środki znieczulające odstawiono przed zakończeniem operacji; rurkę krtaniową usunięto po odzyskaniu przez pacjenta przytomności z zadowalającym samodzielnym oddychaniem, a w razie potrzeby zastosowano leki antagonistyczne.
Inne nazwy:
  • ogólne znieczulenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszy punkt końcowy
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu
utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi <85 mmHg przez ponad 60 sekund lub utrzymująca się hipoksemia (SpO₂ <85%) przez ponad 60 sekund.
W trakcie zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Czas fluoroskopii
Podczas zabiegu
Poszczególne składniki złożonego punktu końcowego pierwszorzędowego
Ramy czasowe: Podczas procedury
utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi <85 mmHg przez ponad 60 sekund lub utrzymująca się hipoksemia (SpO₂ <85%) przez ponad 60 sekund.
Podczas procedury
Liczba wystąpień każdego składnika pierwszorzędowego punktu końcowego
Ramy czasowe: Podczas procedury
Liczba wystąpień każdego składnika pierwszorzędowego punktu końcowego: (1) Skurczowe ciśnienie krwi utrzymujące się poniżej 85 mmHg przez ponad 60 sekund; lub (2) Utrzymująca się hipoksemia (SpO₂ < 85%) przez ponad 60 sekund.
Podczas procedury
Skala trudności sedacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
1-10; 1 = najłatwiejsze, 10 = najtrudniejsze
Podczas zabiegu
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
od nakłucia żyły udowej do usunięcia koszulki
Podczas zabiegu
Czas przebywania w lewym przedsionku
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Czas pozostawania cewnika w lewym przedsionku
Podczas zabiegu
Całkowita liczba ablacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Całkowita liczba wyładowań ablacyjnych
Podczas zabiegu
Całkowity czas ablacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Całkowity czas ablacji
Podczas zabiegu
Dawka promieniowania
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Dawka promieniowania
Podczas zabiegu
Szybkość ostrej izolacji żył płucnych
Ramy czasowe: Podczas procedury
Ostra szybkość izolacji żył płucnych
Podczas procedury
Arterialne PaCO₂ bezpośrednio przed przerwaniem sedacji/znieczulenia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Tętnicze PaCO₂ bezpośrednio przed zaprzestaniem sedacji/anestezji
Podczas zabiegu
Skala Oceny Sedacji Operacyjnej
Ramy czasowe: 12-24 godziny pooperacyjnie
Proszę poprosić pacjenta o przypomnienie sobie, jak silny ból odczuwał podczas operacji? (0-10, im wyższy wynik, tym silniejszy ból)
12-24 godziny pooperacyjnie
Nawrót migotania przedsionków w 30 dni po zabiegu
Ramy czasowe: Dzień30
Nawrót migotania przedsionków w 30 dni po zabiegu
Dzień30
Nawrót migotania przedsionków w 90 dni po zabiegu
Ramy czasowe: Dzień90
Nawrót migotania przedsionków w 90 dni po zabiegu
Dzień90
Obciążenie migotaniem przedsionków 90 dni po zabiegu
Ramy czasowe: Dzień90
Wykorzystaj 3-dniowe monitorowanie za pomocą plastra EKG do oceny obciążenia migotaniem przedsionków (Obciążenie migotaniem przedsionków (%) = Całkowity czas trwania migotania przedsionków ÷ Efektywny czas monitorowania × 100%).
Dzień90
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 0-90

SAE oznacza niepożądane reakcje, które spełniają którekolwiek z następujących kryteriów:

  • Zgon lub zagrożenie życia
  • Powodujące ciężkie i trwałe upośledzenie
  • Wymagające hospitalizacji lub przedłużające pobyt w szpitalu
  • Powodujące wrodzone wady lub defekty u potomstwa
  • Znaczne zdarzenie medyczne określone przez badacza jako powodujące poważną szkodę lub obrażenia u podmiotu, które mogą wymagać leczenia farmakologicznego lub interwencji chirurgicznej w celu zapobieżenia wystąpieniu innych stanów zdefiniowanych jako SAE (takich jak zgon, trwałe upośledzenie, hospitalizacja itp.).
Dzień 0-90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ning Zhou, Beijing Anzhen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • (2026) Kelunshen No.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj