Veiligheid en werkzaamheid van bewuste sedatie versus algehele anesthesie bij gepulste veldablatie voor paroxismale atriumfibrillatie (SEDATE-PFA)

Atriumfibrilleren (AF) is de meest voorkomende hartritmestoornis, die de levenskwaliteit van patiënten ernstig aantast en nauw samenhangt met een verhoogd risico op complicaties zoals trombo-embolie en hartfalen. Ritmebeheersing, met name katheterablatie, is een hoeksteen geworden van het AF-beheer. De afgelopen jaren is pulsed-field ablatie (PFA) naar voren gekomen als een nieuwe katheterablatietechniek voor AF. Het toont niet-inferieure ablatie-effectiviteit aan in vergelijking met conventionele radiofrequente ablatie, met de voordelen van minimale schade aan peri-myocardiale weefsels, hoge procedure-efficiëntie en een lage incidentie van complicaties, waardoor het een veelbelovend alternatief is voor AF-katheterablatie.

In tegenstelling tot radiofrequente ablatie, levert PFA tijdens de procedure hoogspannings-elektrische velden, waarvoor lokale anesthesie geen bevredigende sedatie en analgesie kan bereiken. Algemene anesthesie (GA) is momenteel de belangrijkste anesthesiebenadering voor PFA om adequate intraoperatieve immobilisatie te garanderen en stabiele omstandigheden te bieden voor precieze procedurele manipulatie. GA heeft echter opmerkelijke beperkingen: ten eerste zijn de centrale remmende effecten van algemene anesthetica en procedurele stress-geïnduceerde reacties vatbaar voor het veroorzaken van perioperatieve hemodynamische instabiliteit, wat leidt tot nadelige gebeurtenissen zoals hypotensie en hypoxemie, die niet alleen de procedurele risico's verhogen maar ook nadelige gevolgen hebben voor de korte- en langetermijnprognose van patiënten; ten tweede vereist GA meestal endotracheale intubatie of larynxmaskerbeademing, wat kan leiden tot retrofaryngeaal letsel en het risico op complicaties zoals bloeding of hematoom kan verhogen; ten derde brengt GA relatief hoge medische kosten met zich mee, wat de economische last voor patiënten verder verhoogt.

Gezien deze onvervulde klinische behoeften hebben verschillende observationele studies de haalbaarheid van diepe of bewuste sedatie tijdens PFA-procedures aangetoond. Desalniettemin variëren sedatiestrategieën tussen centra, en de meeste bevindingen zijn gebaseerd op single-center, kleine-steekproef empirische samenvattingen, waarbij hoogwaardig bewijs van grote-steekproef, rigoureus ontworpen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) ontbreekt. Ons team heeft eerder een bewuste sedatiestrategie onderzocht bij meer dan 200 patiënten, en de resultaten toonden aan dat deze strategie bevredigende sedatie en analgesie voor PFA kon bereiken, het risico op GA-gerelateerde hemodynamische instabiliteit aanzienlijk kon verminderen, en gunstige postoperatieve feedback van patiënten opleverde.

Gezien het voldoende bewijs dat de effectiviteit en veiligheid van PFA bij de behandeling van paroxysmale atriumfibrilleren (PAF) ondersteunt, is het doel van deze studie om een single-center, 1:1 gerandomiseerd, enkelblind gecontroleerd onderzoek uit te voeren om de veiligheid en effectiviteit van bewuste sedatie en GA in PFA voor PAF te vergelijken, met als doel een evidence-based basis te bieden voor de selectie van een optimaal sedatieregime voor PFA-procedures.