Seguridad y eficacia de la sedación consciente versus anestesia general en la ablación por campo pulsado para la fibrilación auricular paroxística (SEDATE-PFA)

La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardíaca más prevalente, que afecta gravemente la calidad de vida de los pacientes y está estrechamente asociada con un mayor riesgo de complicaciones, incluyendo tromboembolismo e insuficiencia cardíaca. El control del ritmo, particularmente la ablación con catéter, se ha convertido en un pilar fundamental del manejo de la FA. En los últimos años, la ablación por campo pulsado (PFA) ha surgido como una novedosa técnica de ablación con catéter para la FA. Demuestra una eficacia de ablación no inferior a la ablación por radiofrecuencia convencional, con las ventajas de un daño mínimo a los tejidos peri-miocárdicos, alta eficiencia del procedimiento y una baja incidencia de complicaciones, sirviendo así como una alternativa prometedora para la ablación con catéter de la FA.

A diferencia de la ablación por radiofrecuencia, la PFA administra campos eléctricos de alto voltaje durante el procedimiento, para los cuales la anestesia local no logra una sedación y analgesia satisfactorias. La anestesia general (AG) es actualmente el principal enfoque anestésico para la PFA, para garantizar una inmovilización intraoperatoria adecuada y proporcionar condiciones estables para una manipulación precisa del procedimiento. Sin embargo, la AG tiene limitaciones notables: primero, los efectos inhibidores centrales de los anestésicos generales y las respuestas inducidas por el estrés del procedimiento son propensos a causar inestabilidad hemodinámica perioperatoria, llevando a eventos adversos como hipotensión e hipoxemia, lo que no solo aumenta los riesgos del procedimiento, sino que también ejerce impactos adversos en el pronóstico a corto y largo plazo del paciente; segundo, la AG generalmente requiere intubación endotraqueal o ventilación con mascarilla laríngea, lo que puede causar lesiones retrofaríngeas y aumentar el riesgo de complicaciones como sangrado o hematoma; tercero, la AG incurre en costos médicos relativamente altos, aumentando aún más la carga económica de los pacientes.

En vista de estas necesidades clínicas no satisfechas, varios estudios observacionales han demostrado la viabilidad de la sedación profunda o consciente durante los procedimientos de PFA. Sin embargo, las estrategias de sedación varían entre centros, y la mayoría de los hallazgos se basan en resúmenes empíricos de muestras pequeñas y de un solo centro, careciendo de evidencia de alta calidad de ensayos controlados aleatorizados (ECA) rigurosamente diseñados y de gran muestra. Nuestro equipo ha explorado previamente una estrategia de sedación consciente en más de 200 pacientes, y los resultados mostraron que esta estrategia podría lograr una sedación y analgesia satisfactorias para la PFA, reducir significativamente el riesgo de inestabilidad hemodinámica relacionada con la AG, y obtener una retroalimentación postoperatoria favorable de los pacientes.

Dada la evidencia suficiente que respalda la eficacia y seguridad de la PFA en el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística (FAP), este estudio pretende realizar un ensayo controlado aleatorizado, ciego simple, de un solo centro y proporción 1:1 para comparar la seguridad y eficacia de la sedación consciente y la AG en la PFA para la FAP, con el objetivo de proporcionar una base basada en evidencia para la selección de un régimen de sedación óptimo para los procedimientos de PFA.