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Sécurité et efficacité de la sédation consciente par rapport à l'anesthésie générale dans l'ablation par champ pulsé pour la fibrillation auriculaire paroxystique (SEDATE-PFA)

14 avril 2026 mis à jour par: NingZhou, Beijing Anzhen Hospital

Sécurité et efficacité de la sédation consciente par rapport à l'anesthésie générale dans l'ablation par champ pulsé pour la fibrillation auriculaire paroxystique : un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cet essai clinique est de comparer la sécurité et l'efficacité de la sédation consciente et de l'anesthésie générale chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique subissant leur première procédure d'ablation par champ pulsé (PFA). Il établira également un protocole de sédation consciente évolutif pour la PFA. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

  1. La sédation consciente réduit-elle l'incidence du critère de sécurité composite (hypotension persistante ou hypoxémie pendant plus de 60 secondes en peropératoire) par rapport à l'anesthésie générale ?
  2. Quelles sont les différences dans les indicateurs périopératoires et les événements indésirables entre les deux stratégies anesthésiques dans la PFA pour la fibrillation auriculaire paroxystique ? Les chercheurs attribueront au hasard les patients éligibles à un groupe de sédation consciente ou à un groupe d'anesthésie générale selon un ratio 1:1 pour comparer la sécurité et l'efficacité des deux approches anesthésiques.

Les participants :

  1. Recevront la stratégie anesthésique assignée combinée à la procédure PFA standardisée
  2. Effectueront une surveillance peropératoire des signes vitaux et des indices connexes
  3. Subiront des visites de suivi à 12-24 heures, 30 jours et 90 jours après l'intervention pour l'évaluation des indices pertinents et l'enregistrement des événements indésirables

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibrillation atriale (FA) est l'arythmie cardiaque la plus répandue, qui altère gravement la qualité de vie des patients et est étroitement associée à un risque accru de complications, notamment la thromboembolie et l'insuffisance cardiaque. Le contrôle du rythme, en particulier l'ablation par cathéter, est devenu une pierre angulaire de la prise en charge de la FA. Ces dernières années, l'ablation par champ pulsé (PFA) est apparue comme une nouvelle technique d'ablation par cathéter pour la FA. Elle démontre une efficacité d'ablation non inférieure à l'ablation par radiofréquence conventionnelle, avec les avantages d'une lésion minimale des tissus périmyocardiques, d'une efficacité procédurale élevée et d'une faible incidence de complications, constituant ainsi une alternative prometteuse pour l'ablation par cathéter de la FA.

Contrairement à l'ablation par radiofréquence, la PFA délivre des champs électriques à haute tension pendant la procédure, pour lesquels l'anesthésie locale ne parvient pas à obtenir une sédation et une analgésie satisfaisantes. L'anesthésie générale (AG) est actuellement la principale approche anesthésique pour la PFA afin d'assurer une immobilisation peropératoire adéquate et de fournir des conditions stables pour une manipulation procédurale précise. Cependant, l'AG présente des limites notables : premièrement, les effets inhibiteurs centraux des anesthésiques généraux et les réponses induites par le stress procédural sont susceptibles de provoquer une instabilité hémodynamique périopératoire, entraînant des événements indésirables tels que l'hypotension et l'hypoxémie, ce qui non seulement augmente les risques procéduraux mais a également des impacts négatifs sur le pronostic à court et long terme des patients ; deuxièmement, l'AG nécessite généralement une intubation endotrachéale ou une ventilation par masque laryngé, ce qui peut provoquer des lésions rétropharyngées et augmenter le risque de complications comme des saignements ou un hématome ; troisièmement, l'AG entraîne des coûts médicaux relativement élevés, augmentant encore la charge économique pour les patients.

Face à ces besoins cliniques non satisfaits, plusieurs études observationnelles ont démontré la faisabilité d'une sédation profonde ou consciente pendant les procédures de PFA. Néanmoins, les stratégies de sédation varient selon les centres, et la plupart des résultats sont basés sur des résumés empiriques monocentriques et à petit échantillon, manquant de preuves de haute qualité issues d'essais contrôlés randomisés (ECR) rigoureusement conçus et à grand échantillon. Notre équipe a précédemment exploré une stratégie de sédation consciente chez plus de 200 patients, et les résultats ont montré que cette stratégie pouvait obtenir une sédation et une analgésie satisfaisantes pour la PFA, réduire significativement le risque d'instabilité hémodynamique liée à l'AG, et obtenir un retour postopératoire favorable des patients.

Étant donné les preuves suffisantes soutenant l'efficacité et la sécurité de la PFA dans le traitement de la fibrillation atriale paroxystique (FAP), cette étude a l'intention de mener un essai contrôlé monocentrique, randomisé 1:1, en simple aveugle pour comparer la sécurité et l'efficacité de la sédation consciente et de l'AG dans la PFA pour la FAP, visant à fournir une base factuelle pour la sélection d'un régime de sédation optimal pour les procédures de PFA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

224

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ning Zhou, MD and PhD
  • Numéro de téléphone: 86+13910526308
  • E-mail: zn075@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wanting Qin, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 18 à 80 ans
  • Diagnostic de fibrillation auriculaire paroxystique
  • Aucun antécédent d'ablation par cathéter pour fibrillation auriculaire/flutter auriculaire
  • Programmé pour subir une ablation par champ pulsé
  • Fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude et être capable de réaliser toutes les évaluations de suivi prévues

Critères d'exclusion :

  • Syndrome d'apnée-hypopnée obstructive du sommeil (SAHOS)
  • Compliqué par une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère, de l'asthme ou d'autres maladies du système respiratoire
  • Indice de masse corporelle (IMC) >30 kg/m² ou <20 kg/m²
  • Saturation pulsée en oxygène préopératoire (SpO₂) <93%
  • Voies aériennes difficiles anticipées
  • Intolérance à l'anesthésie générale (statut physique de l'American Society of Anesthesiologists [ASA] ≥IV)
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) actuelle ≤40% ou classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) III-IV
  • Syndrome coronarien aigu dans les 3 mois
  • Dans les 3 mois après une intervention coronarienne percutanée (ICP), un pontage aorto-coronarien (PAC) ou d'autres chirurgies cardiaques/vasculaires
  • Sténose modérée/sévère ou régurgitation sévère de la valve aortique ou mitrale
  • Maladie cérébrovasculaire aiguë dans le mois
  • Insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh)
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <45 mL/min/1,73m² ou sous dialyse
  • Antécédents de consommation chronique importante d'alcool
  • Antécédents d'abus de substances
  • Hypersensibilité à tout médicament utilisé dans le protocole de l'étude
  • Grossesse ou allaitement
  • Participation simultanée à d'autres essais cliniques interventionnels
  • Autres conditions jugées inappropriées pour la participation à l'étude par les investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de sédation consciente
Un protocole de sédation consciente à base de remimazolam associé au fentanyl, plus de lidocaïne pour la thérapie antitussive, administré par des électrophysiologistes.
Procédure: sédation consciente

Médicaments : Injection de remimazolam tosylate (25 mg) + Injection de citrate de fentanyl (0,1 mg) + Lidocaïne (100 mg).

Méthode d'administration :

Remimazolam : 2 flacons mélangés avec 50 mL d'injection de chlorure de sodium à 0,9 % pour préparer une solution à une concentration de 1 mg/mL. L'objectif de l'indice bispectral (BIS) est de 60 à 80, et le débit de perfusion du remimazolam est ajusté en fonction du BIS et des réponses du patient.

Citrate de fentanyl : 5 flacons mélangés avec 50 mL d'injection de chlorure de sodium à 0,9 % pour préparer une solution à une concentration de 0,01 mg/mL. Une réduction de la dose et un débit d'injection plus lent sont nécessaires pour les patients présentant une insuffisance hépatique/rénale, une obésité ou des conditions de faiblesse/âge avancé.
Comparateur actif: Groupe anesthésie générale
Le groupe d'anesthésie générale a adopté un processus standardisé d'anesthésie générale comprenant du rémimazolam + du sufentanil + du rocuronium pour l'induction de l'anesthésie, et du rémimazolam + du rémifentanil pour le maintien de l'anesthésie.
Procédure: Anesthésie générale (groupe témoin)
Après ponction de la veine fémorale, l'induction de l'anesthésie a été réalisée avec du remimazolam (0,2-0,3 mg/kg), du sufentanil (0,3-0,4 μg/kg) et du rocuronium (0,6 mg/kg) après monitorage standard et préoxygénation.
Une voie aérienne de masque laryngé a été insérée après perte de conscience et relaxation musculaire adéquate, avec une ventilation mécanique protectrice des poumons appliquée à un volume courant de 6-8 mL/kg, une fréquence respiratoire de 10-14 cycles/min, I:E 1:2, FiO₂ 60% et un débit de gaz frais de 2-3 L/min pour maintenir la PaCO₂ à 35-45 cmH₂O.
L'anesthésie a été maintenue avec une perfusion intraveineuse continue de ciprofol (0,4-1 mg/kg/h) et de rémifentanil (0,1-0,2 μg/kg/min) pour maintenir le BIS entre 60-80 et la PAM >70 mmHg, avec des agents vasoactifs si nécessaire.
Les anesthésiques ont été arrêtés avant la fin de la chirurgie ; la voie aérienne de masque laryngé a été retirée après que le patient ait repris conscience avec une ventilation spontanée satisfaisante, et des médicaments antagonistes ont été utilisés si nécessaire.
Autres noms:
  • anesthésie générale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation principal
Délai: Durant l'intervention
pression artérielle systolique persistante <85 mmHg pendant plus de 60 secondes, ou hypoxémie persistante (SpO₂ <85 %) pendant plus de 60 secondes.
Durant l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de fluoroscopie
Délai: Pendant la procédure
Temps de fluoroscopie
Pendant la procédure
Composants individuels du critère composite principal
Délai: Pendant la procédure
pression artérielle systolique persistante <85 mmHg pendant plus de 60 secondes, ou hypoxémie persistante (SpO₂ <85 %) pendant plus de 60 secondes.
Pendant la procédure
Le nombre d'occurrences de chaque composant du critère d'évaluation principal
Délai: Pendant la procédure
Le nombre d'occurrences de chaque composant du critère de jugement principal : (1) Pression artérielle systolique persistante inférieure à 85 mmHg pendant plus de 60 secondes ; ou (2) Hypoxémie persistante (SpO₂ < 85 %) pendant plus de 60 secondes.
Pendant la procédure
Score de difficulté de sédation
Délai: Pendant l'intervention
1-10 ; 1 = le plus facile, 10 = le plus difficile
Pendant l'intervention
Temps total de l'intervention
Délai: Pendant l'intervention
de la ponction de la veine fémorale au retrait de la gaine
Pendant l'intervention
Temps de séjour dans l'oreillette gauche
Délai: Pendant l'intervention
La durée pendant laquelle le cathéter reste dans l'oreillette gauche
Pendant l'intervention
Nombre total d'ablation
Délai: Pendant l'intervention
Le nombre total de décharges d'ablation
Pendant l'intervention
Durée totale d'ablation
Délai: Pendant l'intervention
Le temps total de décharge d'ablation
Pendant l'intervention
Dose de rayonnement
Délai: Pendant l'intervention
Dose de rayonnement
Pendant l'intervention
Taux d'isolation aiguë de la veine pulmonaire
Délai: Pendant l'intervention
Taux d'isolation aiguë de la veine pulmonaire
Pendant l'intervention
PaCO₂ artérielle immédiatement avant l'arrêt de la sédation/anesthésie
Délai: Pendant la procédure
PaCO₂ artériel immédiatement avant l'arrêt de la sédation/anesthésie
Pendant la procédure
Échelle d'évaluation de la sédation opératoire
Délai: 12 à 24 heures postopératoires
Veuillez demander au patient de se rappeler combien de douleur il a ressentie pendant l'opération ? (0-10, plus le score est élevé, plus la douleur est sévère)
12 à 24 heures postopératoires
Récidive de fibrillation auriculaire à 30 jours post-procédure
Délai: Jour30
Récurrence de la fibrillation auriculaire à 30 jours post-intervention
Jour30
Récidive de fibrillation auriculaire à 90 jours après l'intervention
Délai: Jour90
Récidive de fibrillation atriale à 90 jours après l'intervention
Jour90
Charge de la fibrillation auriculaire à 90 jours post-intervention
Délai: Jour90
Utiliser 3 jours de surveillance par patch électrocardiographique pour évaluer la charge de fibrillation auriculaire (Charge de fibrillation auriculaire (%) = Durée totale de fibrillation auriculaire ÷ Durée effective de surveillance × 100%)
Jour90
Événements indésirables graves
Délai: Jour0-90

Les EIG (Effets Indésirables Graves) désignent des réactions indésirables répondant à l'un des critères suivants :

  • Décès ou mise en danger du pronostic vital
  • Entraînant une incapacité grave et permanente
  • Nécessitant une hospitalisation ou prolongeant la durée d'hospitalisation
  • Provoquant des anomalies congénitales ou des malformations chez la descendance
  • Un événement médical significatif déterminé par le chercheur comme causant un préjudice majeur ou une blessure au sujet, pouvant nécessiter un traitement médicamenteux ou une intervention chirurgicale pour prévenir la survenue d'autres conditions définies comme EIG (telles que décès, incapacité permanente, hospitalisation, etc.).
Jour0-90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Anzhen Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ning Zhou, Beijing Anzhen Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Première publication (Réel)

21 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • (2026) Kelunshen No.1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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