Sikkerhed og effekt af bevidst sedering versus generel anæstesi ved pulseret felt-ablation for paroksysmal atrieflimren (SEDATE-PFA)

Atrieflimren (AF) er den mest udbredte hjerterytmeforstyrrelse, som alvorligt forringer patienternes livskvalitet og er tæt forbundet med en forhøjet risiko for komplikationer, herunder tromboembolisme og hjertesvigt. Rytmekontrol, især kateterablation, er blevet en hjørnesten i behandlingen af AF. I de senere år er pulserende feltablation (PFA) opstået som en ny kateterablationsteknik til AF. Den demonstrerer ikke-underlegen ablationseffektivitet sammenlignet med konventionel radiofrekvensablation, med fordelene om minimal skade på peri-myokardiale væv, høj procedureeffektivitet og lav forekomst af komplikationer, og tjener dermed som et lovende alternativ til AF-kateterablation.

I modsætning til radiofrekvensablation leverer PFA højspændings elektriske felter under proceduren, hvorfor lokalbedøvelse ikke opnår tilfredsstillende sedering og smertelindring. Generel anæstesi (GA) er i øjeblikket den primære anæstesimetode for PFA for at sikre tilstrækkelig intraoperativ immobilisering og give stabile betingelser for præcis proceduremanipulation. Imidlertid har GA bemærkelsesværdige begrænsninger: for det første er de centrale hæmmende effekter af generelle anæstetika og procedurerelaterede stressinducerede reaktioner tilbøjelige til at forårsage perioperativ hemodynamisk ustabilitet, hvilket fører til uønskede hændelser som hypotension og hypoksæmi, som ikke kun øger procedurerisici, men også har negative virkninger på patienternes korte og lange sigt prognose; for det andet kræver GA normalt endotracheal intubation eller laryngealmaskeventsilation, hvilket kan forårsage retrofaryngeal skade og øge risikoen for komplikationer som blødning eller hæmatom; for det tredje medfører GA relativt høje medicinske omkostninger, hvilket yderligere øger den økonomiske byrde for patienterne.

I lyset af disse uopfyldte kliniske behov har flere observationsstudier demonstreret gennemførligheden af dyb eller bevidst sedering under PFA-procedurer. Ikke desto mindre varierer sederingsstrategier på tværs af centre, og de fleste resultater er baseret på enkeltcenter, lilleprøvestørrelse empiriske opsummeringer, og mangler højkvalitetsbeviser fra storprøvestørrelse, strengt designede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er). Vores team har tidligere udforsket en bevidst sederingsstrategi i over 200 patienter, og resultaterne viste, at denne strategi kunne opnå tilfredsstillende sedering og smertelindring for PFA, betydeligt reducere risikoen for GA-relateret hemodynamisk ustabilitet og give gunstig postoperativ feedback fra patienterne.

Givet de tilstrækkelige beviser, der støtter effektiviteten og sikkerheden af PFA i behandlingen af paroksysmal atrieflimren (PAF), agter denne undersøgelse at gennemføre et enkeltcenter, 1:1 randomiseret, enkeltblindet kontrolleret forsøg for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af bevidst sedering og GA i PFA for PAF, med det formål at give et evidensbaseret grundlag for valget af en optimal sederingsregime for PFA-procedurer.