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Sicurezza ed Efficacia della Sedazione Cosciente Versus Anestesia Generale nell'Ablazione con Campo Pulsato per la Fibrillazione Atriale Parossistica (SEDATE-PFA)

14 aprile 2026 aggiornato da: NingZhou, Beijing Anzhen Hospital

Sicurezza ed Efficacia della Sedazione Cosciente Versus Anestesia Generale nell'Ablazione con Campo Pulsato per la Fibrillazione Atriale Parossistica: Uno Studio Randomizzato Controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la sicurezza e l'efficacia della sedazione cosciente e dell'anestesia generale in pazienti con fibrillazione atriale parossistica sottoposti alla prima procedura di ablazione a campo pulsato (PFA). Stabilirà anche un protocollo di sedazione cosciente scalabile per la PFA. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  1. La sedazione cosciente riduce l'incidenza dell'endpoint di sicurezza composito (ipotensione persistente o ipossiemia per più di 60 secondi intraoperatori) rispetto all'anestesia generale?
  2. Quali sono le differenze negli indicatori perioperatori e negli eventi avversi tra le due strategie anestetiche nella PFA per fibrillazione atriale parossistica? I ricercatori assegneranno casualmente i pazienti idonei a un gruppo di sedazione cosciente o a un gruppo di anestesia generale in un rapporto 1:1 per confrontare la sicurezza e l'efficacia dei due approcci anestetici.

I partecipanti:

  1. Riceveranno la strategia anestetica assegnata combinata con la procedura PFA standardizzata
  2. Completeranno il monitoraggio intraoperatorio dei segni vitali e degli indici correlati
  3. Sottostanno a visite di follow-up a 12-24 ore, 30 giorni e 90 giorni dopo l'intervento per la valutazione degli indici rilevanti e la registrazione degli eventi avversi

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia cardiaca più diffusa, che compromette gravemente la qualità della vita dei pazienti ed è strettamente associata a un rischio elevato di complicanze, tra cui tromboembolia e insufficienza cardiaca. Il controllo del ritmo, in particolare l'ablazione con catetere, è diventato un pilastro fondamentale nella gestione della FA. Negli ultimi anni, l'ablazione a campo pulsato (PFA) è emersa come una nuova tecnica di ablazione con catetere per la FA. Dimostra un'efficacia di ablazione non inferiore all'ablazione con radiofrequenza convenzionale, con i vantaggi di un danno minimo ai tessuti peri-miocardici, un'elevata efficienza procedurale e una bassa incidenza di complicanze, rappresentando quindi un'alternativa promettente per l'ablazione con catetere della FA.

A differenza dell'ablazione con radiofrequenza, la PFA somministra campi elettrici ad alta tensione durante la procedura, per i quali l'anestesia locale non riesce a ottenere una sedazione e un'analgesia soddisfacenti. L'anestesia generale (AG) è attualmente l'approccio anestetico principale per la PFA per garantire un'adeguata immobilizzazione intraoperatoria e fornire condizioni stabili per una manipolazione procedurale precisa. Tuttavia, l'AG presenta notevoli limitazioni: in primo luogo, gli effetti inibitori centrali degli anestetici generali e le risposte indotte dallo stress procedurale tendono a causare instabilità emodinamica perioperatoria, portando a eventi avversi come ipotensione e ipossiemia, che non solo aumentano i rischi procedurali ma hanno anche impatti negativi sulla prognosi a breve e lungo termine dei pazienti; in secondo luogo, l'AG di solito richiede intubazione endotracheale o ventilazione con maschera laringea, che può causare lesioni retrofaringee e aumentare il rischio di complicanze come sanguinamento o ematoma; in terzo luogo, l'AG comporta costi medici relativamente elevati, aumentando ulteriormente il carico economico sui pazienti.

Alla luce di queste esigenze cliniche insoddisfatte, diversi studi osservazionali hanno dimostrato la fattibilità della sedazione profonda o cosciente durante le procedure di PFA. Tuttavia, le strategie di sedazione variano tra i centri e la maggior parte dei risultati si basa su riassunti empirici monocentrici e con campioni piccoli, mancando di prove di alta qualità derivanti da studi controllati randomizzati (RCT) di grandi dimensioni e rigorosamente progettati. Il nostro team ha precedentemente esplorato una strategia di sedazione cosciente in oltre 200 pazienti e i risultati hanno mostrato che questa strategia potrebbe ottenere una sedazione e un'analgesia soddisfacenti per la PFA, ridurre significativamente il rischio di instabilità emodinamica correlata all'AG e ottenere un feedback postoperatorio favorevole dai pazienti.

Data l'evidenza sufficiente a supporto dell'efficacia e della sicurezza della PFA nel trattamento della fibrillazione atriale parossistica (FAP), questo studio intende condurre uno studio controllato monocentrico, randomizzato 1:1, in singolo cieco per confrontare la sicurezza e l'efficacia della sedazione cosciente e dell'AG nella PFA per la FAP, con l'obiettivo di fornire una base basata sull'evidenza per la selezione di un regime di sedazione ottimale per le procedure di PFA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

224

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ning Zhou, MD and PhD
  • Numero di telefono: 86+13910526308
  • Email: zn075@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wanting Qin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 80 anni
  • Diagnosi di fibrillazione atriale parossistica
  • Nessuna precedente storia di ablazione con catetere per fibrillazione atriale/flutter atriale
  • Programmato per sottoporsi ad ablazione a campo pulsato
  • Fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio ed essere in grado di completare tutte le valutazioni di follow-up programmate

Criteri di esclusione:

  • Sindrome delle apnee-ipopnee ostruttive del sonno (OSAHS)
  • Complicato da grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), asma o altre malattie del sistema respiratorio
  • Indice di massa corporea (BMI) >30 kg/m² o <20 kg/m²
  • Saturazione di ossigeno pulsata preoperatoria (SpO₂) <93%
  • Via aerea prevista difficile
  • Intolleranza all'anestesia generale (stato fisico della Società Americana degli Anestesisti [ASA] ≥IV)
  • Attuale frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤40% o classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) II-III
  • Sindrome coronarica acuta entro 3 mesi
  • Entro 3 mesi dopo intervento coronarico percutaneo (PCI), bypass aorto-coronarico (CABG) o altri interventi chirurgici cardiaci/vascolari
  • Stenosi moderata/grave o rigurgito grave della valvola aortica o mitrale
  • Malattia cerebrovascolare acuta entro 1 mese
  • Insufficienza epatica grave (Classe C di Child-Pugh)
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) <45 mL/min/1,73m² o in dialisi
  • Storia di consumo cronico pesante di alcol
  • Storia di abuso di sostanze
  • Ipersensibilità a qualsiasi farmaco utilizzato nel protocollo di studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici interventistici
  • Altre condizioni ritenute non idonee per la partecipazione allo studio dagli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di sedazione cosciente
Un regime di sedazione cosciente basato su remimazolam combinato con fentanil, più lidocaina per terapia antitussiva, somministrato da elettrofisiologi.
Procedura: sedazione cosciente

Farmaci: Iniezione di toluensolfonato di remimazolam (25 mg) + Iniezione di citrato di fentanil (0,1 mg) + Lidocaina (100 mg).

Metodo di somministrazione:

Remimazolam: 2 flaconcini miscelati con 50 mL di iniezione di cloruro di sodio 0,9% per preparare una soluzione con una concentrazione di 1 mg/mL. L'indice bispettrale (BIS) target è 60-80 e la velocità di infusione del remimazolam viene regolata in base al BIS e alle risposte del paziente.

Citrato di fentanil: 5 flaconcini miscelati con 50 mL di iniezione di cloruro di sodio 0,9% per preparare una soluzione con una concentrazione di 0,01 mg/mL. È necessaria una riduzione della dose e una velocità di iniezione più lenta per pazienti con insufficienza epatica/renale, obesità o condizioni di anzianità/debolezza.
Comparatore attivo: Gruppo anestesia generale
Il gruppo dell'anestesia generale ha adottato un processo standardizzato di anestesia generale con remimazolam + sufentanil + rocuronium per l'induzione dell'anestesia, e remimazolam + remifentanil per il mantenimento dell'anestesia.
Procedura: Anestesia Generale (gruppo di controllo)
Dopo la puntura della vena femorale, l'induzione dell'anestesia è stata eseguita con remimazolam (0,2-0,3 mg/kg), sufentanil (0,3-0,4 µg/kg) e rocuronio (0,6 mg/kg) dopo monitoraggio standard e preossigenazione.
Una maschera laringea è stata inserita dopo la perdita di coscienza e un adeguato rilassamento muscolare, con ventilazione meccanica protettiva del polmone applicata a volume corrente 6-8 mL/kg, frequenza respiratoria 10-14 atti/min, I:E 1:2, FiO₂ 60% e flusso di gas fresco 2-3 L/min per mantenere PaCO₂ a 35-45 cmH₂O.
L'anestesia è stata mantenuta con ciprofol endovenoso continuo (0,4-1 mg/kg/h) e remifentanil (0,1-0,2 µg/kg/min) per mantenere BIS 60-80 e PAM >70 mmHg, con agenti vasoattivi se necessario.
Gli anestetici sono stati interrotti prima della fine dell'intervento; la maschera laringea è stata rimossa dopo che il paziente ha ripreso conoscenza con respirazione spontanea soddisfacente, e farmaci antagonisti sono stati utilizzati se necessario.
Altri nomi:
  • anestesia generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario
Lasso di tempo: Durante la procedura
pressione sanguigna sistolica persistente <85 mmHg per più di 60 secondi, o ipossiemia persistente (SpO₂ <85%) per più di 60 secondi.
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Durante la procedura
Tempo di fluoroscopia
Durante la procedura
Componenti individuali dell'endpoint composito primario
Lasso di tempo: Durante la procedura
pressione arteriosa sistolica persistente <85 mmHg per più di 60 secondi, o ipossiemia persistente (SpO₂ <85%) per più di 60 secondi.
Durante la procedura
Il numero di occorrenze di ciascuna componente dell'esito primario
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il numero di occorrenze di ciascun componente dell'esito primario: (1) Pressione arteriosa sistolica persistentemente inferiore a 85 mmHg per più di 60 secondi; oppure (2) Ipossia persistente (SpO₂ < 85%) per più di 60 secondi.
Durante la procedura
Punteggio di difficoltà di sedazione
Lasso di tempo: Durante la procedura
1-10; 1 = più facile, 10 = più difficile
Durante la procedura
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
dalla puntura della vena femorale alla rimozione del catetere
Durante la procedura
Tempo di permanenza nell'atrio sinistro
Lasso di tempo: Durante la procedura
La durata per cui il catetere rimane nell'atrio sinistro
Durante la procedura
Numero totale di ablazioni
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il numero totale di scariche di ablazione
Durante la procedura
Durata totale dell'ablazione
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il tempo totale di scarica dell'ablazione
Durante la procedura
Dose di radiazioni
Lasso di tempo: Durante la procedura
Dose di radiazione
Durante la procedura
Tasso di isolamento acuto della vena polmonare
Lasso di tempo: Durante la procedura
Tasso di isolamento acuto della vena polmonare
Durante la procedura
PaCO₂ arteriosa immediatamente prima dell'interruzione della sedazione/anestesia
Lasso di tempo: Durante la procedura
PaCO2 arterioso immediatamente prima dell'interruzione della sedazione/anestesia
Durante la procedura
Scala di Valutazione della Sedazione Operatoria
Lasso di tempo: 12-24 ore postoperatorie
Chieda al paziente di ricordare quanto dolore ha provato durante l'intervento chirurgico? (0-10, più alto è il punteggio, più grave è il dolore)
12-24 ore postoperatorie
Recidiva di fibrillazione atriale a 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Giorno30
Recidiva di fibrillazione atriale a 30 giorni dalla procedura
Giorno30
Recidiva di fibrillazione atriale a 90 giorni dalla procedura
Lasso di tempo: Day90
Recidiva di fibrillazione atriale a 90 giorni dalla procedura
Day90
Carico di fibrillazione atriale a 90 giorni dalla procedura
Lasso di tempo: Giorno90
Utilizzare 3 giorni di monitoraggio con cerotto elettrocardiografico per valutare il carico di fibrillazione atriale (Carico di fibrillazione atriale (%) = Durata totale della fibrillazione atriale ÷ Durata effettiva del monitoraggio × 100%)
Giorno90
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Giorno0-90

SAE si riferisce a reazioni avverse che soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • Morte o pericolo di vita
  • Risultanti in disabilità grave e permanente
  • Che richiedono ospedalizzazione o prolungano la degenza ospedaliera
  • Che causano anomalie congenite o difetti alla nascita nella prole
  • Un evento medico significativo determinato dal ricercatore come causa di grave danno o lesione al soggetto, che può richiedere trattamento farmacologico o intervento chirurgico per prevenire il verificarsi di altre condizioni definite come SAE (come morte, disabilità permanente, ospedalizzazione, ecc.).
Giorno0-90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ning Zhou, Beijing Anzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • (2026) Kelunshen No.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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