Tietoisen sedaation ja yleisanestesian turvallisuus ja tehokkuus pulssikenttäablatiossa paroksysmaalisessa eteisvärinässä (SEDATE-PFA)
Tietoisen sedaation ja yleisanestesian turvallisuus ja teho pulssikenttäablatiossa paroksysmaalisessa eteisvärinässä: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata tietoista sedaatioita ja yleisanestesiaa potilailla, joilla on paroksysmaalinen eteisvärinä ja jotka ovat ensimmäistä kertaa pulsed-field ablation (PFA) -menettelyn alaisina. Se myös luo skaalautuvan tietoisen sedaation protokollan PFA:lle. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö tietoinen sedaatio yhdistetyn turvallisuuspäätepisteen esiintyvyyttä (pysyvä hypotensio tai hypoksemia yli 60 sekuntia leikkauksen aikana) verrattuna yleisanestesiaan?
- Mitkä ovat erot perioperatiivisissa indikaattoreissa ja haittatapahtumissa kahden anestesiastrategian välillä PFA:ssa paroksysmaalisessa eteisvärinässä? Tutkijat arpovat sattumanvaraisesti kelvolliset potilaat tietoiseen sedaatioryhmään tai yleisanestesiaryhmään suhteessa 1:1 verratakseen kahden anestesiamenetelmän turvallisuutta ja tehokkuutta.
Osallistujat:
- Saatavat määrätyn anestesiastrategian yhdistettynä standardoituun PFA-menettelyyn
- Suorittavat leikkauksen aikaisen elintoimintojen ja siihen liittyvien indeksien seurannan
- Käyvät seurantakäynneillä 12–24 tunnin, 30 päivän ja 90 päivän kuluttua leikkauksesta asiaankuuluvia indeksejä arvioitaessa ja haittatapahtumia kirjattaessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä on yleisin sydämen rytmihäiriö, joka heikentää merkittävästi potilaiden elämänlaatua ja on tiiviisti yhteydessä kohonneeseen riskiin komplikaatioille, kuten tromboembolialle ja sydämen vajaatoiminnalle. Rytminhallinta, erityisesti katetriablointi, on tullut eteisvärinän hoidon kulmakiveksi. Viime vuosina pulssikenttäablointi (PFA) on noussut uutena katetriablointitekniikkana eteisvärinän hoidossa. Se osoittaa ei-heikompaa ablointitehokkuutta verrattuna perinteiseen radioaaltoablointiin, ja sillä on etuna vähäinen vaurio sydänlihassyiden ympärillä oleviin kudoksiin, korkea toimenpiteen tehokkuus sekä alhainen komplikaatioiden esiintyvyys, mikä tekee siitä lupaavan vaihtoehdon eteisvärinän katetriablointiin.
Toisin kuin radioaaltoablointi, PFA toimittaa korkeajänniteisiä sähkökenttiä toimenpiteen aikana, mihin paikallispuudutus ei riitä saavuttamaan tyydyttävää rauhoittavuutta ja kivunlievitystä. Yleisanestesia on tällä hetkellä pääasiallinen anestesiamenetelmä PFA:lle varmistaakseen riittävän leikkauksen aikaisen liikkumattomuuden ja tarjotakseen vakaita olosuhteita tarkkaa toimenpiteen suoritusta varten. Yleisanestesiassa on kuitenkin huomattavia rajoituksia: ensinnäkin, yleisanestetikoiden keskushermoston lamaavat vaikutukset ja toimenpiteen aiheuttaman stressin reaktiot altistavat perioperatiiviselle hemodynaamiselle epävakaudelle, johtaen haittatapahtumiin kuten hypotensioon ja hypoksemiaan, mikä ei vain lisää toimenpiteen riskejä vaan myös vaikuttaa haitallisesti potilaan lyhyen ja pitkän aikavälin ennusteeseen; toiseksi, yleisanestesia vaatii yleensä keuhkoputken intubaation tai kurkunpään maskiventilaation, mikä voi aiheuttaa nielun takaisen vamman ja lisätä komplikaatioiden riskiä kuten verenvuotoa tai hematoomaa; kolmanneksi, yleisanestesia aiheuttaa suhteellisen korkeat lääketieteelliset kustannukset, lisäten edelleen potilaiden taloudellista taakkaa.
Näiden täyttämättömien kliinisten tarpeiden valossa useat havainnointitutkimukset ovat osoittaneet syvän tai tietoisen sedaation käytön mahdollisuuden PFA-toimenpiteiden aikana. Sedaatiostrategiat vaihtelevat kuitenkin eri keskuksissa, ja useimmat tulokset perustuvat yksikeskuksisiin, pienen otoksen empiirisiin yhteenvetoihin, joissa puuttuu laadukas näyttö suurista otoksista ja tiukasti suunnitelluista satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista (RCT). Tiimimme on aiemmin tutkinut tietoista sedaatiostrategiaa yli 200 potilaalla, ja tulokset osoittivat, että tämä strategia voi saavuttaa tyydyttävän sedaation ja kivunlievityksen PFA:lle, vähentää merkittävästi yleisanestesiaan liittyvän hemodynaamisen epävakauden riskiä ja tuottaa suotuisia potilaiden postoperatiivisia palautteita.
Riittävän näytön valossa, joka tukee PFA:n tehokkuutta ja turvallisuutta paroksysmaalisen eteisvärinän (PAF) hoidossa, tämä tutkimus aikoo suorittaa yksikeskuksisen, 1:1 satunnaistetun, yksisokkisen kontrolloidun tutkimuksen vertaillakseen tietoisen sedaation ja yleisanestesian turvallisuutta ja tehokkuutta PFA:ssa PAF:lle, tarkoituksena tarjota näyttöön perustuva peruste optimaalisen sedaatiohoidon valinnalle PFA-toimenpiteisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ning Zhou, MD and PhD
- Puhelinnumero: 86+13910526308
- Sähköposti: zn075@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: SiTong Li, MD
- Puhelinnumero: 86+17888810926
- Sähköposti: moonli1996@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sitong Li, MD
- Puhelinnumero: 86+13910526308
- Sähköposti: moonli1996@163.com
-
Päätutkija:
- Wanting Qin, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta
- Paroksysmaalinen eteisvärinä diagnosoitu
- Ei aiempaa katetriablatiota eteisvärinälle/eteisvapinalle
- Aikataulutettu pulssikenttäablatioon
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumisesta ja pystyy suorittamaan kaikki suunnitellut seuranta-arvioinnit
Poissulkemiskriteerit:
- Obstruktiivinen uniapnea-hypopnea-oireyhtymä (OSAHS)
- Yhdistettynä vakavaan krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD), astmaan tai muihin hengityselinsairauksiin
- Painoindeksi (BMI) >30 kg/m² tai <20 kg/m²
- Preoperatiivinen pulssioksigenaation kyllästymisaste (SpO₂) <93%
- Ennakoitu vaikea hengitystie
- Yleistä anestesiaa sietämätön (American Society of Anesthesiologists [ASA] fyysinen tila ≥IV)
- Nykyinen vasemman kammion poiskuljetosuhde (LVEF) ≤40% tai New York Heart Association (NYHA) funktionaalinen luokka II–III
- Akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Viimeisen 3 kuukauden aikana suoritetun perkutaanisen koronaariintervention (PCI), sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen (CABG) tai muiden sydän-/verisuonileikkausten jälkeen
- Aortta- tai mitraliklappien keskivaikea/vakava ahtauma tai vakava regurgitaatio
- Akuutti aivoverenkierron sairaus viimeisen 1 kuukauden aikana
- Vakava maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka C)
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <45 ml/min/1,73 m² tai dialyysillä
- Aikaisempi krooninen runsas alkoholinkäyttö
- Aikaisempi päihderiippuvuus
- Yliherkkyys tutkimusprotokollassa käytettäviin lääkkeisiin
- Raskaus tai imetys
- Samanaikainen osallistuminen muihin interventiivisiin kliinisiin tutkimuksiin
- Muut tutkijoiden sopimattomiksi katsemat olosuhteet tutkimukseen osallistumiselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tietoinen sedaatio -ryhmä
Tietoinen sedaatiohoitojärjestelmä, joka perustuu remimatsolaamiin yhdistettynä fentanyyliin sekä lidokaiiniin yskän estohoitoon, annosteltuna elektrofysiologien toimesta.
|
Lääkkeet: Remimatsolaamitolueenisulfonaatti-injektio (25 mg) + Fentanyylisitraatti-injektio (0,1 mg) + Lidokaiini (100 mg). Annostelutapa: Remimatsolaami: 2 pulloa sekoitetaan 50 ml:n 0,9% natriumkloridi-injektioliuokseen valmistaen 1 mg/ml konsentraation liuoksen. Kohde-Bispektraalinen indeksi (BIS) on 60–80, ja remimatsolaamin infuusioannosta säädetään BIS-arvon ja potilaan reaktioiden mukaan. Fentanyylisitraatti: 5 pulloa sekoitetaan 50 ml:n 0,9% natriumkloridi-injektioliuokseen valmistaen 0,01 mg/ml konsentraation liuoksen. Annostusta on vähennettävä ja injektioannosta hitaammaksi tehtävä potilaille, joilla on maksa-/munuaisten vajaatoiminta, lihavuus tai iäkkäät/heikot olot. |
|
Active Comparator: Yleisanestesiaryhmä
Yleisanestesiaryhmä käytti standardoitua yleisanestesiaprosessia remimatsolaami + sufentaniili + rokuronium anestesiainduktioon ja remimatsolaami + remifentaniili anestesian ylläpitoon.
|
Reisilaskimopistoksen jälkeen anestesian induktio suoritettiin remimatsolaamilla (0,2–0,3 mg/kg), sufentanyylillä (0,3–0,4 μg/kg) ja rokuroniumilla (0,6 mg/kg) standardivalvonnan ja esihapetuksensa jälkeen.
Kurkkumaskea asetettiin tajunnan häviämisen ja riittävän lihasrelaksaation jälkeen, ja keuhkoja suojaava mekaaninen ventilaatio asetettiin 6–8 ml/kg hengitystilavuudella, 10–14 hengitystä/min hengitystiheydellä, I:E 1:2, FiO₂ 60 % ja tuorekaasuvirtaus 2–3 l/min ylläpitämään PaCO₂ 35–45 cmH₂O:ssa.
Anestesiaa ylläpidettiin jatkuvalla laskimonsisäisellä siprofolilla (0,4–1 mg/kg/h) ja remifentanyylillä (0,1–0,2 μg/kg/min) pitääkseen BIS 60–80 ja MAP >70 mmHg, ja verisuonia supistavia aineita käytettiin tarpeen mukaan.
Anestesialääkkeet lopetettiin ennen leikkauksen loppua; kurkkumaski poistettiin potilaan palattua tajuihinsa tyydyttävällä spontaanilla hengityksellä, ja antagonistilääkkeitä käytettiin tarvittaessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päälopputulos
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
jatkuva systolinen verenpaine <85 mmHg yli 60 sekunnin ajan, tai jatkuva hypoksemia (SpO₂ <85%) yli 60 sekunnin ajan.
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Fluoroskopian aika
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Primääriä yhdistelmäpäätepistettä muodostavat yksittäiset komponentit
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana
|
jatkuva systolinen verenpaine <85 mmHg yli 60 sekunnin ajan, tai jatkuva hypoksemia (SpO₂ <85%) yli 60 sekunnin ajan.
|
Tutkimuksen aikana
|
|
Ensisijaisen tuloksen kunkin osa-alueen esiintymismäärä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Primäärituloksen kunkin komponentin esiintymismäärät: (1) Systolinen verenpaine pysyvästi alle 85 mmHg yli 60 sekunnin ajan; tai (2) Pysyvä hypoksemia (SpO₂ < 85 %) yli 60 sekunnin ajan.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Sedaatio-vaikeusaste
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
1-10; 1 = helpoin, 10 = vaikein
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Kokonaisleikkausaika
Aikaikkuna: Proseduurin aikana
|
lantiovaltimopistosta putken poistamiseen
|
Proseduurin aikana
|
|
Vasemman eteisen viipymisaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Aikaväli, jonka katetri pysyy vasemmassa eteisessä
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Ablaatioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Ablaatioiskujen kokonaismäärä
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Kokonaisablointikesto
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Kokonaisablatautiokesto
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Säteilyannos
Aikaikkuna: Proseduurin aikana
|
Säteilyannos
|
Proseduurin aikana
|
|
Akuutti keuhkolaskimoisolaationopeus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Akuutti keuhkolaskimoiden eristäminen -hoitotulos
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Arteriaalinen PaCO₂ välittömästi sedaatio-/anestesian lopettamista edeltävänä hetkenä
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana
|
Arteriaalinen PaCO₂ heti sedaation/anestesian lopettamista ennen
|
Tutkimuksen aikana
|
|
Leikkaussedaatioarviointiskaala
Aikaikkuna: 12-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pyydä potilasta muistamaan, kuinka paljon kipua hän tunsi leikkauksen aikana? (0-10, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi kipu)
|
12-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Eteisvärinätaudin uusiutuminen 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä30
|
Eteisvärinä toistuminen 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Päivä30
|
|
Eteisvärinätoistuma 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä90
|
Eteisvärinä toistuminen 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Päivä90
|
|
Eteisvärinäkuorma 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä90
|
Käytä 3 päivän elektrokardiogrammilaastari seurantaa arvioidaksesi eteisvärinän taakkaa（Eteisvärinän taakka (%) = Eteisvärinän kokonaiskesto ÷ Tehokas seurantakesto × 100%）
|
Päivä90
|
|
Vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivä0-90
|
SAE viittaa haittareaktioihin, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä:
|
Päivä0-90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ning Zhou, Beijing Anzhen Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Eteisvärinä
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologinen tutkimussuunnittelu
- Epidemiologiset menetelmät
- Tutkimussuunnittelu
- Menetelmät
- Anestesia ja kipulääke
- Anestesia
- Kontrolliryhmät
- Anestesia, yleinen
- Tietoinen sedaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- (2026) Kelunshen No.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .