Bezpečnost a účinnost vědomé sedace versus celkové anestezie při pulzním poli ablaci u paroxysmální fibrilace síní (SEDATE-PFA)
Bezpečnost a účinnost vědomé sedace versus celkové anestezie při pulzním ablačním výkonu u paroxysmální fibrilace síní: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je porovnat bezpečnost a účinnost vědomé sedace a celkové anestezie u pacientů s paroxysmální fibrilací síní podstupujících svůj první pulzní ablaci (PFA). Bude také vytvořen škálovatelný protokol vědomé sedace pro PFA. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
- Snižuje vědomá sedace ve srovnání s celkovou anestezií výskyt kombinovaného bezpečnostního koncového bodu (přetrvávající hypotenze nebo hypoxémie po dobu delší než 60 sekund během operace)?
- Jaké jsou rozdíly v perioperačních ukazatelích a nežádoucích událostech mezi dvěma anestetickými strategiemi při PFA pro paroxysmální fibrilaci síní? Výzkumníci náhodně přiřadí vhodné pacienty do skupiny vědomé sedace nebo skupiny celkové anestezie v poměru 1:1, aby porovnali bezpečnost a účinnost těchto dvou anestetických přístupů.
Účastníci budou:
- Obdržet přiřazenou anestetickou strategii v kombinaci se standardizovaným postupem PFA
- Projít intraoperačním monitorováním vitálních funkcí a souvisejících ukazatelů
- Podstoupit kontrolní návštěvy 12-24 hodin, 30 dní a 90 dní po operaci pro posouzení relevantních ukazatelů a zaznamenání nežádoucích událostí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibrilace síní (FS) je nejčastější srdeční arytmií, která výrazně zhoršuje kvalitu života pacientů a úzce souvisí se zvýšeným rizikem komplikací včetně tromboembolie a srdečního selhání. Řízení rytmu, zejména katetrizační ablace, se stalo základním kamenem léčby FS. V posledních letech se jako nová technika katetrizační ablace pro FS objevila pulzní ablace (PFA). Prokazuje nehorší účinnost ablace ve srovnání s konvenční radiofrekvenční ablací, s výhodami minimálního poškození perimyokardiálních tkání, vysoké účinnosti zákroku a nízkého výskytu komplikací, a představuje tak slibnou alternativu pro katetrizační ablaci FS.
Na rozdíl od radiofrekvenční ablace PFA během zákroku aplikuje vysokonapěťová elektrická pole, pro která lokální anestezie nedosahuje uspokojivé sedace a analgezie. Celková anestezie (CA) je v současnosti hlavním anestetickým přístupem pro PFA, aby zajistila dostatečnou intraoperační imobilizaci a poskytla stabilní podmínky pro přesné provedení zákroku. CA má však významná omezení: za prvé, centrální inhibiční účinky celkových anestetik a stresové reakce vyvolané zákrokem snadno způsobují perioperační hemodynamickou nestabilitu, vedoucí k nežádoucím událostem, jako je hypotenze a hypoxemie, což nejen zvyšuje rizika zákroku, ale má také nepříznivý vliv na krátkodobou a dlouhodobou prognózu pacientů; za druhé, CA obvykle vyžaduje endotracheální intubaci nebo ventilaci laryngeální maskou, což může způsobit retrofaryngeální poranění a zvýšit riziko komplikací, jako je krvácení nebo hematom; za třetí, CA znamená relativně vysoké náklady na léčbu, což dále zvyšuje ekonomickou zátěž pacientů.
S ohledem na tyto nenaplněné klinické potřeby několik observačních studií prokázalo proveditelnost hluboké nebo vědomé sedace během zákroků PFA. Přesto se strategie sedace liší mezi centry a většina zjištění je založena na empirických shrnutích z jediného centra s malým vzorkem, chybí kvalitní důkazy z randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) s velkým vzorkem a přísným designem. Náš tým již dříve prozkoumal strategii vědomé sedace u více než 200 pacientů a výsledky ukázaly, že tato strategie může dosáhnout uspokojivé sedace a analgezie pro PFA, významně snížit riziko hemodynamické nestability související s CA a přinést příznivou pooperační zpětnou vazbu od pacientů.
Vzhledem k dostatečným důkazům podporujícím účinnost a bezpečnost PFA při léčbě paroxysmální fibrilace síní (PFS) má tato studie v úmyslu provést jednostředovou, 1:1 randomizovanou, jednoduše zaslepenou kontrolovanou studii pro porovnání bezpečnosti a účinnosti vědomé sedace a CA v PFA pro PFS, s cílem poskytnout důkazový základ pro výběr optimálního režimu sedace pro zákroky PFA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ning Zhou, MD and PhD
- Telefonní číslo: 86+13910526308
- E-mail: zn075@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: SiTong Li, MD
- Telefonní číslo: 86+17888810926
- E-mail: moonli1996@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
Kontakt:
- Sitong Li, MD
- Telefonní číslo: 86+13910526308
- E-mail: moonli1996@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wanting Qin, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 80 let
- Diagnostikována paroxyzmální fibrilace síní
- Žádná předchozí anamnéza katetrizační ablace pro fibrilaci síní/flutter síní
- Naplánována pulzní ablace
- Poskytnout písemný informovaný souhlas pro účast ve studii a být schopen absolvovat všechna naplánovaná kontrolní vyšetření
Kritéria pro vyloučení:
- Syndrom obstrukční spánkové apnoe-hypopnoe (OSAHS)
- Komplikované těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), astmatem nebo jinými onemocněními dýchacího systému
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >30 kg/m² nebo <20 kg/m²
- Předoperační saturace krve kyslíkem (SpO₂) <93%
- Očekávaná obtížná intubace
- Nesnášenlivost celkové anestezie (fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů [ASA] ≥IV)
- Aktuální ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤40% nebo funkční třída podle Newyorské kardiologické společnosti (NYHA) II-III
- Akutní koronární syndrom v průběhu 3 měsíců
- Do 3 měsíců po perkutánní koronární intervenci (PCI), aortokoronárním bypassu (CABG) nebo jiných kardiálních/cévních operacích
- Středně těžká/těžká stenóza nebo těžká regurgitace aortální nebo mitrální chlopně
- Akutní cerebrovaskulární onemocnění v průběhu 1 měsíce
- Těžká jaterní insuficience (Child-Pugh třída C)
- Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) <45 ml/min/1,73 m² nebo na dialýze
- Anamnéza chronické vysoké konzumace alkoholu
- Anamnéza zneužívání návykových látek
- Přecitlivělost na jakékoli léky používané ve studijním protokolu
- Těhotenství nebo kojení
- Současná účast v jiných intervenčních klinických studiích
- Jiné stavy, které výzkumníci považují za nevhodné pro účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina s vědomou sedací
Vědomý sedativní režim založený na remimazolamu v kombinaci s fentanylem plus lidokainem pro antitusickou terapii, podávaný elektrofyziology.
|
Léky: Injekce remimazolam toluensulfonátu (25 mg) + Injekce fentanyl citrátu (0,1 mg) + Lidokain (100 mg). Způsob podání: Remimazolam: 2 lahvičky smíchané s 50 ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného k přípravě roztoku o koncentraci 1 mg/ml. Cílový bispektrální index (BIS) je 60-80 a rychlost infuze remimazolamu se upravuje podle BIS a reakcí pacienta. Fentanyl citrát: 5 lahviček smíchaných s 50 ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného k přípravě roztoku o koncentraci 0,01 mg/ml. U pacientů s jaterní/ledvinovou nedostatečností, obezitou nebo u starších/oslabených pacientů je nutná redukce dávky a pomalejší rychlost injekce. |
|
Aktivní komparátor: Skupina celkové anestezie
Skupina s celkovou anestezií použila standardizovaný proces celkové anestezie s remimazolamem + sufentanilem + rocuroniem pro indukci anestezie a remimazolam + remifentanil pro udržování anestezie.
|
Po punkci stehenní žíly byla po standardním monitorování a preoxygenaci provedena indukce anestezie remimazolamem (0,2–0,3 mg/kg), sufentanilem (0,3–0,4 µg/kg) a rocuroniem (0,6 mg/kg).
Po ztrátě vědomí a dosažení adekvátní svalové relaxace byla zavedena laryngeální maska, s ochrannou mechanickou ventilací plic při dechovém objemu 6–8 ml/kg, frekvenci dýchání 10–14 dechů/min, I:E 1:2, FiO₂ 60 % a průtoku čerstvého plynu 2–3 l/min pro udržení PaCO₂ na 35–45 cmH₂O.
Anestezie byla udržována kontinuální intravenózní aplikací ciprofolu (0,4–1 mg/kg/h) a remifentanilu (0,1–0,2 µg/kg/min) pro udržení BIS 60–80 a MAP >70 mmHg, s vazoaktivními látkami podle potřeby.
Anestetika byla ukončena před koncem operace; laryngeální maska byla odstraněna poté, co pacient nabyl vědomí s uspokojivým spontánním dýcháním, a antagonizační léky byly použity v případě potřeby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek
Časové okno: Během procedury
|
přetrvávající systolický krevní tlak <85 mmHg po dobu delší než 60 sekund, nebo přetrvávající hypoxemie (SpO₂ <85%) po dobu delší než 60 sekund.
|
Během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas fluoroskopie
Časové okno: Během procedury
|
Čas fluoroskopie
|
Během procedury
|
|
Jednotlivé složky primárního složeného cílového ukazatele
Časové okno: Během procedury
|
trvalý systolický krevní tlak <85 mmHg po dobu delší než 60 sekund, nebo přetrvávající hypoxemie (SpO₂ <85%) po dobu delší než 60 sekund.
|
Během procedury
|
|
Počet výskytů jednotlivých složek primárního výsledku
Časové okno: Během procedury
|
Počet výskytů každé složky primárního výsledku: (1) Systolický krevní tlak trvale pod 85 mmHg po dobu delší než 60 sekund; nebo (2) Trvalá hypoxémie (SpO₂ < 85 %) po dobu delší než 60 sekund.
|
Během procedury
|
|
Skóre obtížnosti sedace
Časové okno: Během zákroku
|
1-10; 1 = nejjednodušší, 10 = nejnáročnější
|
Během zákroku
|
|
Celkový čas zákroku
Časové okno: Během zákroku
|
od punkce femorální žíly po odstranění pouzdra
|
Během zákroku
|
|
Doba pobytu v levé síni
Časové okno: Během zákroku
|
Doba, po kterou katétr zůstává v levé síni
|
Během zákroku
|
|
Celkový počet ablačních procedur
Časové okno: Během procedury
|
Celkový počet ablativních výbojů
|
Během procedury
|
|
Celková doba ablace
Časové okno: Během výkonu
|
Celková doba vypouštění ablace
|
Během výkonu
|
|
Radiační dávka
Časové okno: Během zákroku
|
Radiační dávka
|
Během zákroku
|
|
Akutní míra izolace plicní žíly
Časové okno: Během výkonu
|
Akutní míra izolace plicních žil
|
Během výkonu
|
|
Arteriální PaCO₂ bezprostředně před ukončením sedace/anestezie
Časové okno: Během procedury
|
Arteriální PaCO₂ bezprostředně před ukončením sedace/anestezie
|
Během procedury
|
|
Operační stupnice hodnocení sedace
Časové okno: 12-24 hodin po operaci
|
Požádejte pacienta, aby si vzpomněl, jakou bolest cítil během operace?（0-10, čím vyšší skóre, tím intenzivnější bolest）
|
12-24 hodin po operaci
|
|
Recidiva fibrilace síní 30 dní po zákroku
Časové okno: Den30
|
Recidiva fibrilace síní 30 dnů po zákroku
|
Den30
|
|
Recidiva fibrilace síní 90 dní po zákroku
Časové okno: Den90
|
Recidiva fibrilace síní 90 dní po zákroku
|
Den90
|
|
Zátěž fibrilace síní 90 dní po zákroku
Časové okno: Den90
|
Použijte 3denní monitorování elektrokardiogramovým náplastí ke zhodnocení zátěže fibrilací síní (Zátěž fibrilací síní (%) = Celková doba fibrilace síní ÷ Efektivní doba monitorování × 100%)
|
Den90
|
|
Závažné nežádoucí účinky
Časové okno: Den 0-90
|
SAE označuje nežádoucí reakce, které splňují některé z následujících kritérií:
|
Den 0-90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ning Zhou, Beijing Anzhen Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Arytmie, srdeční
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Fibrilace síní
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologický výzkumný návrh
- Epidemiologické metody
- Návrh výzkumu
- Metody
- Anestezie a analgezie
- Anestézie
- Kontrolní skupiny
- Anestezie, generál
- Vědomé sedace
Další identifikační čísla studie
- (2026) Kelunshen No.1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní (paroxysmální)
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zápis na pozvánkuMyelodysplastické syndromy | Nemoci kostní dřeně | Poruchy selhání kostní dřeně | VEXAS syndrom | Hemoglobinurea, paroxysmalSpojené státy
Klinické studie na vědomá sedace
-
GE HealthcareDokončeno
-
Istanbul Medeniyet UniversityNeznámý
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Zlomeniny kyčleSpojené státy
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalDokončenoPooperační nevolnost a zvracení | ŽvýkačkaKrocan
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityDokončeno