Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av medveten sedering jämfört med generell anestesi vid pulserande fältablation för paroxysmal förmaksflimmer (SEDATE-PFA)

14 april 2026 uppdaterad av: NingZhou, Beijing Anzhen Hospital

Säkerhet och effektivitet av medveten sedering jämfört med generell anestesi vid puls-fältsablation för paroxysmalt förmaksflimmer: En randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra säkerheten och effektiviteten av medveten sedering och allmän anestesi hos patienter med paroxysmalt förmaksflimmer som genomgår sin första pulsed-field ablation (PFA)-procedur. Det kommer också att etablera en skalbart medveten sederingsprotokoll för PFA. De huvudsakliga frågorna den syftar till att besvara är:

  1. Minskar medveten sedering förekomsten av det sammansatta säkerhetsendepunkten (bestående hypotension eller hypoxemi i mer än 60 sekunder intraoperativt) jämfört med allmän anestesi?
  2. Vilka är skillnaderna i perioperativa indikatorer och biverkningar mellan de två anestesistrategierna vid PFA för paroxysmalt förmaksflimmer? Forskarna kommer slumpmässigt att tilldela berättigade patienter till en medveten sederingsgrupp eller en allmän anestesigrupp i förhållandet 1:1 för att jämföra säkerheten och effektiviteten hos de två anestesimetoderna.

Deltagarna kommer att:

  1. Ta emot den tilldelade anestesistrategin i kombination med standardiserad PFA-procedur
  2. Genomföra intraoperativ övervakning av vitala tecken och relaterade index
  3. Genomgå uppföljningsbesök 12-24 timmar, 30 dagar och 90 dagar efter operationen för relevant indexbedömning och registrering av biverkningar

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Atriumflimmer (AF) är den vanligaste hjärtarytmien, som allvarligt försämrar patienters livskvalitet och är nära förknippad med en ökad risk för komplikationer inklusive tromboembolism och hjärtsvikt. Rytmkontroll, särskilt kateterablation, har blivit en hörnsten i AF-behandlingen. Under de senaste åren har pulserande fältablation (PFA) framträtt som en ny kateterablationsteknik för AF. Den visar icke-underlägen ablationseffektivitet jämfört med konventionell radiofrekvensablation, med fördelarna av minimal skada på peri-myokardiella vävnader, hög procedureffektivitet och låg förekomst av komplikationer, vilket gör den till ett lovande alternativ för AF-kateterablation.

I motsats till radiofrekvensablation levererar PFA högsänksspänningsfält under ingreppet, för vilket lokal anestesi inte uppnår tillfredsställande sedering och analgetika. Generell anestesi (GA) är för närvarande det huvudsakliga anestetiska tillvägagångssättet för PFA för att säkerställa adekvat intraoperativ immobilisering och tillhandahålla stabila förhållanden för exakt procedurmanipulation. GA har dock anmärkningsvärda begränsningar: för det första är de centrala hämmande effekterna av generella anestetika och procedurstressinducerade responser benägna att orsaka perioperativ hemodynamisk instabilitet, vilket leder till obehagliga händelser som hypotoni och hypoxemi, vilka inte bara ökar procedurrisker utan också utövar negativa effekter på patientens kortsiktiga och långsiktiga prognos; för det andra kräver GA vanligtvis endotrakeal intubation eller laryngealmaskventilation, vilket kan orsaka retrofaryngeal skada och öka risken för komplikationer som blödning eller hematom; för det tredje medför GA relativt höga medicinska kostnader, vilket ytterligare ökar den ekonomiska bördan för patienter.

Med tanke på dessa otillfredsställda kliniska behov har flera observationsstudier visat genomförbarheten av djup eller medveten sedering under PFA-procedurer. Sederingstrategier varierar dock mellan olika centra, och de flesta resultat baseras på enkla-centrum, småprov empiriska sammanfattningar, med brist på högkvalitativt bevis från stora prov, rigoröst designade randomiserade kontrollerade försök (RCT). Vårt team har tidigare utforskat en medveten sederingstrategi hos över 200 patienter, och resultaten visade att denna strategi kunde uppnå tillfredsställande sedering och analgetika för PFA, signifikant minska risken för GA-relaterad hemodynamisk instabilitet, och ge gynnsam postoperativ feedback från patienter.

Med tanke på tillräckliga bevis som stöder effektiviteten och säkerheten av PFA i behandlingen av paroxysmal atriumflimmer (PAF), avser denna studie att genomföra ett enkelt-centrum, 1:1 randomiserat, enkelblindat kontrollerat försök för att jämföra säkerheten och effektiviteten av medveten sedering och GA i PFA för PAF, med målet att tillhandahålla en evidensbaserad grund för valet av en optimal sederingsregim för PFA-procedurer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

224

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Ning Zhou, MD and PhD
  • Telefonnummer: 86+13910526308
  • E-post: zn075@163.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wanting Qin, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 80 år
  • Diagnostiserad med paroxysmalt förmaksflimmer
  • Ingen tidigare historia av kateterablation för förmaksflimmer/förmaksfladder
  • Planerad att genomgå pulsed-field ablation
  • Ge skriftligt informerat samtycke för studiedeltagande och kunna genomföra alla planerade uppföljningsbedömningar

Exklusionskriterier:

  • Obstruktiv sömnapné-hypopné syndrom (OSAHS)
  • Komplicerad av svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), astma eller andra luftvägssjukdomar
  • Kroppsmassaindex (BMI) >30 kg/m² eller <20 kg/m²
  • Preoperativ pulsoximetrisyresättning (SpO₂) <93%
  • Förväntad svår luftväg
  • Intolerans mot allmän anestesi (American Society of Anesthesiologists [ASA] fysiskt status ≥IV)
  • Aktuell vänsterkammareutstötningsfraktion (LVEF) ≤40% eller New York Heart Association (NYHA) funktionell klass II-III
  • Akut koronart syndrom inom 3 månader
  • Inom 3 månader efter perkutan koronar intervention (PCI), kranskärlsbypassoperation (CABG) eller andra hjärt-/kärloperationer
  • Måttlig/svår stenos eller svår regurgitation av aortaklaff eller mitralklaff
  • Akut cerebrovaskulär sjukdom inom 1 månad
  • Svår leversvikt (Child-Pugh klass C)
  • Beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <45 mL/min/1.73m² eller på dialys
  • Historia av kroniskt tungt alkoholbruk
  • Historia av substansmissbruk
  • Överkänslighet mot några läkemedel som används i studieprotokollet
  • Graviditet eller amning
  • Samtidig deltagande i andra interventionella kliniska prövningar
  • Andra tillstånd som bedöms olämpliga för studiedeltagande av forskarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: gruppen med medveten sedering
En medveten sedationsregim baserad på remimazolam kombinerat med fentanyl, plus lidokain för hostlindrande behandling, administrerad av elektrofysiologer.
Procedur: medveten sedering

Läkemedel: Remimazolam toluensulfonatinjektion (25 mg) + Fentanylcitratinjektion (0,1 mg) + Lidokain (100 mg).

Administreringsmetod:

Remimazolam: 2 flaskor blandas med 50 mL 0,9% natriumkloridinjektion för att framställa en lösning med en koncentration på 1 mg/mL. Det riktade bispektralindexet (BIS) är 60–80, och infusionshastigheten för remimazolam justeras enligt BIS och patientens respons.

Fentanylcitrat: 5 flaskor blandas med 50 mL 0,9% natriumkloridinjektion för att framställa en lösning med en koncentration på 0,01 mg/mL. Dosreduktion och långsammare injektionshastighet krävs för patienter med leversvikt/nyrelinsufficiens, fetma eller äldre/svaga tillstånd.
Aktiv komparator: Allmän anestesigrupp
Den allmänna anestesigruppen antog en standardiserad allmän anestesiprocess med remimazolam + sufentanil + rocuronium för anestesiinduktion och remimazolam + remifentanil för anestesiunderhåll.
Procedur: Generell anestesi (kontrollgrupp)
Efter punktering av vena femoralis utfördes induktion av anestesi med remimazolam (0,2–0,3 mg/kg), sufentanil (0,3–0,4 µg/kg) och rocuronium (0,6 mg/kg) efter standardövervakning och preoxygenering.
En larynxmask luftväg sattes in vid medvetslöshet och adekvat muskelavslappning, med lungskyddande mekanisk ventilation applicerad vid tidvolym 6–8 ml/kg, andningsfrekvens 10–14 andetag/min, I:E 1:2, FiO₂ 60 % och färsk gasflöde 2–3 l/min för att upprätthålla PaCO₂ vid 35–45 cmH₂O.
Anestesi upprätthölls med kontinuerlig intravenös ciprofol (0,4–1 mg/kg/h) och remifentanil (0,1–0,2 µg/kg/min) för att hålla BIS 60–80 och MAP >70 mmHg, med vaskuloaktiva medel vid behov.
Anestetika avbröts före operationsslut; larynxmask luftväg togs bort efter att patienten återfått medvetande med tillfredsställande spontanandning, och antagonistiska läkemedel användes vid behov.
Andra namn:
  • allmän anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt utfall
Tidsram: Under ingreppet
persistent systoliskt blodtryck <85 mmHg i mer än 60 sekunder, eller persistent hypoxemi (SpO₂ <85%) i mer än 60 sekunder.
Under ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fluoroskopi tid
Tidsram: Under proceduren
Fluoroskopi tid
Under proceduren
Individuella komponenter av det primära sammansatta slutpunkten
Tidsram: Under ingreppet
persistent systoliskt blodtryck <85 mmHg i mer än 60 sekunder, eller persistent hypoxemi (SpO₂ <85%) i mer än 60 sekunder.
Under ingreppet
Antalet förekomster av varje komponent i det primära utfallsmåttet
Tidsram: Under ingreppet
Antalet förekomster av varje komponent i det primära utfallet: (1) Systoliskt blodtryck konsekvent under 85 mmHg i mer än 60 sekunder; eller (2) Bestående hypoxemi (SpO₂ < 85%) i mer än 60 sekunder.
Under ingreppet
Bedövningssvårighetspoäng
Tidsram: Under ingreppet
1-10; 1 = lättast, 10 = svårast
Under ingreppet
Total procedurtid
Tidsram: Under ingreppet
från ljumskens venpunktion till slangenborttagning
Under ingreppet
Vistelsetid i förmaket
Tidsram: Under ingreppet
Den tid som katetern förblir i vänster förmak
Under ingreppet
Totala antalet ablationer
Tidsram: Under ingreppet
Det totala antalet ablationsurladdningar
Under ingreppet
Total abladionsvaraktighet
Tidsram: Under ingreppet
Den totala ablationstiden för urladdning
Under ingreppet
Stråldos
Tidsram: Under ingreppet
Stråldos
Under ingreppet
Akut isoleringsgrad för lungven
Tidsram: Under ingreppet
Akut isoleringsfrekvens för lungven
Under ingreppet
Artärt PaCO₂ omedelbart före avslutning av sedering/anestesi
Tidsram: Under ingreppet
Arteriell PaCO₂ omedelbart före avslut av sedation/anestesi
Under ingreppet
Operativ Sedationsbedömningsskala
Tidsram: 12-24 timmar postoperativt
Vänligen be patienten att minnas hur mycket smärta de kände under operationen? (0-10, ju högre poäng, desto svårare smärta)
12-24 timmar postoperativt
Återfall av förmaksflimmer 30 dagar efter ingreppet
Tidsram: Dag30
Återfall av förmaksflimmer 30 dagar efter ingreppet
Dag30
Återfall av förmaksflimmer 90 dagar efter ingreppet
Tidsram: Dag90
Återkomst av förmaksflimmer 90 dagar efter ingreppet
Dag90
Atriumflimmerns belastning 90 dagar efter ingreppet
Tidsram: Dag90
Använd 3 dagars EKG-patchövervakning för att bedöma förmaksflimmers belastning (Förmaksflimmer belastning (%) = Total varaktighet av förmaksflimmer ÷ Effektiv övervakningstid × 100%)
Dag90
Allvarliga biverkningar
Tidsram: Dag 0-90

SAE avser biverkningar som uppfyller något av följande kriterier:

  • Dödsfall eller livshotande
  • Resulterar i svår och permanent funktionsnedsättning
  • Kräver sjukhusinläggning eller förlängd sjukhusvistelse
  • Orsakar medfödda missbildningar eller fosterskador hos avkomman
  • Ett betydande medicinskt händelseförlopp som av forskaren bedöms orsaka allvarlig skada eller skada för försökspersonen, vilket kan kräva läkemedelsbehandling eller kirurgisk intervention för att förhindra uppkomsten av andra tillstånd som definieras av SAE (såsom dödsfall, permanent funktionsnedsättning, sjukhusinläggning, etc.).
Dag 0-90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Utredare

  • Studiestol: Ning Zhou, Beijing Anzhen Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Första postat (Faktisk)

21 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • (2026) Kelunshen No.1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera